對我國現行藥品管理制度的反思第1頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一一、中國藥品行業發展回顧（1）概況上個世紀八十年代以來，中國的藥品市場飛速發展，人均藥品支出持續上揚12年中，總人口增加了12%，人均用藥支出上升了7.6倍。醫藥行業成為一個接近暴利的行業，來自各方面的投資涌入醫藥市場第2頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一1990至2002年人均用藥水平變化

數據來源：南方醫藥經濟研究所醫藥經濟信息網年份人口（億人）藥品總銷售額（億元）人均用藥水平（元）199011.43151.4213.25199211.72208.1317.76199411.99373.9131.19199612.24532.0343.47199812.48776.8762.25200012.951084.583.75200213.121479.5899.09第3頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一一、中國醫藥行業發展回顧（2）（一）80年代初，提出建立有計劃的商品經濟的政策開辦藥品生產企業須取得“兩證”衛生部門：《藥品生產企業許可證》醫藥管理部門：《藥品生產企業合格證》醫藥管理部門代表國有企業利益，呼吁通過行政干預重建國有醫藥主渠道的壟斷地位第4頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一一、中國醫藥行業發展回顧（3）（二）1990年國務院轉發關于整頓藥品市場的通知主要內容：開辦藥品生產批發企業須取得醫藥管理部門頒發的合格證明確私營企業和個體工商戶不得生產藥品藥品批發業務須國營目的：通過行業管理排斥其他領域投資向醫藥領域轉移，控制醫藥生產經營企業的增長結果：基本沒取到控制作用,出現軟預算約束現象。第5頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一一、中國醫藥行業發展回顧（4）（三）1994年國務院發布關于整頓醫藥市場的緊急通知目的：遏制醫藥投資領域的投資行為因市場需求不斷上漲以及各有關部門意見不一，基本沒達到遏制目的（四）1996年發布關于進一步整頓醫藥市場的通知目的：將審批權集中到中央，控制新開辦企業數目結果：新建生產企業因此大幅減少弊端：許可成為可轉換商品第6頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一一、中國醫藥行業發展回顧（5）小結通過一系列的整頓，中國醫藥市場狀況并未好轉，低水平重復建設現象依然嚴重，藥品虛高定價、銷售回扣等問題仍是社會關注的焦點藥品生產企業過多僅僅是表面現象真正原因是藥品管理制度與其他相關制度規定的落后第7頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一二、行業競爭態勢與投資行為分析

21世紀的競爭狀況競爭的本質發生變化1、快速的技術變革2、快速的技術擴散3、快速的全球化進程4、信息和通訊技術的變化巨大5、知識日益重要變革的步伐不斷加快1、傳統行業界限開始模糊2、市場已進入超強競爭狀態3、競爭優勢成了例外情況，而不是普遍規則！第8頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一2002年全國醫藥產業四項主要指標

數據來源：南方醫藥經濟研究所醫藥經濟信息網統計指標完成情況同比增長不變價醫藥工業總產值3194.4億元193.33%醫藥工業增加值940.5億元20.40%化學原料藥總產量56.18萬噸7.80%中藥產量59.55萬噸24.20%工業產品銷售收入2464.3億元16.42%工業利潤211.8億元化學藥品全國銷售收入利潤率7.75%中藥全國銷售收入利潤率10.89%生物生化類全國收入利潤率12%第9頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一

藥品行業投資迅速增長分析

投資增長的內在因素：投資本行業的收益＞投資其他行業的收益

——受經濟因素的制約第10頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一影響中國醫藥行業的幾種力量潛在競爭者競爭（強）可替代性（強）賣方（弱）買方（強）技術環境宏觀經濟環境政治法律環境（政府行為）社會環境第11頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一三、通過行政審批權控制醫藥

行業發展的反思（1）2001年《藥品管理法》開始實施主要內容明確由省級藥品監督管理部門負責審批新建藥品生產企業明確開辦藥品生產企業的條件目的：通過抬高門檻，健康、有序的審批藥品生產經營企業，在促進發展與規范管理中達到平衡第12頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一三、通過行政審批權控制醫藥

行業發展的反思（2）現實管理部門認為，只有通過限制進入才能不使競爭失控，從而制止藥品的低水平重復繼續采取嚴格控制措施，使得申請開辦藥品生產、批發企業仍然十分困難幾次大規模整頓證明這樣的行政干預收效甚微第13頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一（一）無法解決市場最需要解決的問題

PS

DV

三、通過行政審批權控制醫藥

行業發展的反思（3）第14頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一三、通過行政審批權控制醫藥

行業發展的反思（3）（二）混淆了政府在市場經濟中的作用（三）降低了投資與市場需求之間的彈性同時降低了市場的活性

（四）過度的行業保護==扼殺行業發展“如果你想讓誰死掉，就去保護吧！”第15頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一四、政府部門在醫藥市場管理中需要研究的問題

建立風險評估機制，定期發布行業利潤指數和風險指數，使投資者能理性進入醫藥行業加大監管力度，建立有利于企業健康發展的競爭環境以及合理的退出機制采取切實措施，提高現有企業資產利用率比如，開放藥品委托加工第16頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一我國藥品生產能力使用狀況

根據中國化學制藥協會提供的材料：

2000年

2001年

2002年注射液49.65%41.96%53.04%片劑42.83%44.16%55.78%膠囊43.81%45.19%50.47%粉針52.46%60.34%56.25%原料藥55.8%64%71.49%大輸液84.28%70.12%

80%第17頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一關于藥品委托加工（1）現狀我國制藥企業固定資產利用率約55%面臨以TRIPs協議為代表的國際知識產權保護制度的壓力公民對健康保障的需求越來越強烈第18頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一關于藥品委托加工（2）現行政策新藥研發單位不得通過委托加工生產藥品不允許國外藥品專利持有者委托國內企業生產專利藥品新藥證書持有者可以開辦藥品生產企業第19頁，共22頁，2023年，2月20日，星期一開放藥品委托加工的積極意義有利于國際藥品專利技術在我國的實施有利于我國制藥工業水平的提