保健食品選方組方及配方依據保健食品選方組方及配方依據第1頁

申報內容：1.產品配方（原料和輔料）及配方依據；七原料和輔料起源和使用依據。

2.研發匯報（包含研發思緒、功效篩選過程）六

3.相關資料：

1)功效/指標成份八

2)生產工藝九

3)標簽、說明書十三

4)有利于評審其它資料十四

保健食品選方組方及配方依據第2頁一、保健食品概念和分類保健食品選方組方及配方依據第3頁特點：1）含有特定保健功效（調整）或補營養素（維生素、礦物質）

2）適宜于特定人群食用（不治病）

3）不危害人體（可長久安全食用）（一）保健食品概念：

是指聲稱含有特定保健功效或者以補充維生素、礦物質為目標食品。即適宜于特定人群食用，含有調整機體功效，不以治療疾病為目標，而且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害食品。

保健食品選方組方及配方依據第4頁補充營養素類：補充維生素、礦物質

(不提供能量)（二）保健食品分類：調整功效類：

調整機體功效

（機理調整型、延年益壽型、減肥型、輔助治療型、其它營養型等。）

保健食品選方組方及配方依據第5頁二、調整功效類保健食品要求

（一）總體要求

1、組方合理：

組成、用量

2、功效確切：

文件依據、試驗證實

3、長用安全：

文件依據、試驗證實中藥保健品選服標準

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改進記憶、視力及生長發育保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改進記憶保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫生指導

因時制宜

春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補,選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（嚴寒，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。保健食品選方組方及配方依據第6頁中藥保健品選服標準

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改進記憶、視力及生長發育保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改進記憶保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫生指導

因時制宜

春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補,選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（嚴寒，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。保健食品選方組方及配方依據第7頁

（二）配方標準：

選題調研先行、比較優勢顯著原料起源正當、組成合理新奇用量安全有效、依據充分全方面功效成份明確、生產工藝協調質量控制適合、文件證實齊全保健食品選方組方及配方依據第8頁三、原料和輔料概念依據材料用量要求起源保健食品選方組方及配方依據第9頁是指生產保健食品時所用賦形劑及其它附加物料。

（一）原、輔料概念：

是指與保健食品功效相關初始物料。原料輔料保健食品選方組方及配方依據第10頁（二）原、輔料選取依據：《衛生部關于深入規范保健食品原料管理通知》

（衛法監發[]51號)

《中國食物成份表》《營養強化劑衛生標準》（GB14880）

《關于印發《營養素補充劑申報與審評要求（試行）》

等8個相關要求通告》等

《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）保健食品選方組方及配方依據第11頁1、常見品種：（1）原料：普通食品(中國食物成份表）衛生部51號文件表1表2（2）輔料：（三）原、輔料品種：8個相關要求通告新資源食品《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）

保健食品選方組方及配方依據第12頁衛生部關于深入規范保健食品原料管理通知（衛法監發[]51號）表1藥食兩用具種（87種）（按筆劃次序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香保健食品選方組方及配方依據第13頁衛生部關于深入規范保健食品原料管理通知（衛法監發[]51號）表2可用具種（114種）（按筆劃次序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲保健食品選方組方及配方依據第14頁《關于印發《營養素補充劑申報與審評要求（試行）》等8個相關要求通告》

1.《營養素補充劑申報與審評要求（試行）》、2.《真菌類保健食品申報與審評要求（試行）》、3.《益生菌類保健食品申報與審評要求（試行）》、4.《核酸類保健食品申報與審評要求（試行）》、5.《野生動植物類保健食品申報與審評要求（試行）》、6.《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評要求（試行）》7.《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝產品保健食品申報與審評要求（試行）》8.《保健食品申報與審評補充要求（試行）》保健食品選方組方及配方依據第15頁營養素補充劑：

《營養素補充劑申報與審評要求（試行）》表1維生素、礦物質種類和用量。真菌類:(11種)釀酒酵母Saccharomycescerevisiae

產朊假絲酵母Candidautilis

乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉PaecilomyceshepialidChenetDai,sp.Nov

蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialidChenetShen

靈芝Ganodermalucidum

紫芝Ganodermasinensis

松杉靈芝Ganodermatsugae

紅曲霉Monacusanka

紫紅曲霉Monacuspurpureus保健食品選方組方及配方依據第16頁益生菌類：

(10種)兩岐雙岐桿菌Bifidobacteriumbifidum

嬰兒雙岐桿菌Bifidobacteriuminfantis

長雙岐桿菌Bifidobacteriumlongum

短雙岐桿菌Bifidobacteriumbreve

青春雙岐桿菌Bifidobacteriumadolescentis

德氏乳桿菌保加利亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus

嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus

干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacilluscaseisubsp.Casei

嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus

羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri核酸：

核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以對應協調物質（含有增加免疫功效藥食兩用中藥及一些維生素等），表明含有特定保健功效食品；不得以單一DNA或RNA（須RNA和DNA混用）作為原料申報保健食品。

保健食品選方組方及配方依據第17頁野生動植物：需提供種養證實

相關法規:

《野生動植物類保健食品申報與審評要求（試行）》

《衛生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品通知》（衛法監發〔〕160號）人工馴養繁殖或人工栽培國家二級保護野生動植物及其產品；國家保護有益或者有主要經濟、科學研究價值陸生野生動植物及其產品；中華人民共和國林業植物新品種保護名目中植物及其產品；人工栽培甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品；甘草雪蓮保健食品選方組方及配方依據第18頁氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物；微生物發酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料（包含胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪酸；大豆磷脂保健食品選方組方及配方依據第19頁

新資源食品：

原（輔）料不在要求范圍，亦不在禁用具新研制、新發覺、新引進無食用習慣或僅在個別地域有食用習慣，須按照新資源食品要求進行安全性獨立學評價并提供相關資料后使用。

保健食品選方組方及配方依據第20頁2、禁用具種：（1）有毒物品：

衛生部51號文件表3（2）其它物品：（8個法規）

1)瀕危藥材(匯編P34)

：

國家一級和二級保護野生動植物及其產品;

人工馴養繁殖或人工栽培國家一級保護野生動植物及其產品作。野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產品。

2）經過基因修飾菌種(匯編P30、32)

；

3）單一DAN或RNA(匯編P33)

；

4）肌酸、熊膽粉(匯編P42)；

5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批）

(匯編P42)《衛生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品通知》（衛法監發〔〕188號）、

《衛生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產保健食品通告》（衛法監發〔〕267號）等。保健食品選方組方及配方依據第21頁衛生部關于深入規范保健食品原料管理通知（衛法監發[]51號）表3

保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥保健食品選方組方及配方依據第22頁助劑食品添加劑使用衛生標準（GB2760-1996）附錄D

食品工業用加工助劑是指使食品加工能順利進行各種輔助物質，與食品本身無關。如助濾、澄清、潤滑、脫膜、脫色、脫皮、提取溶劑、發酵用營養物等。普通應在制成最終成品之前除去，有應要求食品中殘留量，其本身亦應為食品級商品。

加工助劑在食品工業中應用質量要求為食品添加劑規格，如無,可用藥典、美國食品化學法典（FCC）等規格(GB2760-1996）附錄Dp52)。保健食品選方組方及配方依據第23頁食品工業用加工助劑推薦名單

1、氧化鐵2、硫磺3、硅膠4、鐵粉5、氧化鈣6、氫氧化鈣7、氯化鈣（無水）8、活性炭9、活性白土10、硫酸亞鐵16、石油醚17、乙酸乙酯18、乙醚19、丙醇-1

20、丁醇-1

21、丙二醇-1，222、甲醇23、六號輕汽油24、植物活性炭25、纖維素26、離子交換樹脂27、二氧化硅28、固化單寧29、食用單寧30、甲醛31、90532、鈀33、鎳34、銀35、硫酸銨36、氯化銨37、亞硫酸銨38、氨水39、膨潤土40、高嶺土41、硅藻土42、珍珠巖43、凹凸棒粘土44、聚丙烯酰胺45、礦物油11、無水碳酸鈉12、丙酮13、1，2-二氯乙烷14、乙醇15、己烷97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉保健食品選方組方及配方依據第24頁76、磷酸鈣77、硫酸鋅78、磷酸二氫鉀79、磷酸銨80、氯化鉀81、碳酸氫鉀82、維生素B族83、尿素84、硫酸鎂85、磷酸氫二鈉86、磷酸二氫鈉87、氯化鈣88、己二酸酐89、丙三醇（甘油）90、己二酸91、過氧乙酸92、氫氧化鉀46、聚甘油聚亞油酸酯47、三硅酸鎂48、碳酸鎂49、氧化鎂50、硅酸鈣鋁51、滑石粉52、石蠟53、凡士林54、氫氣55、氮氣56、二氧化碳57、十二烷基磺酸鈉58、次氯酸鈉59、二氯異腈尿酸鈉60、三乙醇胺61、氫氧化鈉62、磷酸三鈉63、油酸64、焦磷酸四鉀65、單乙醇胺66、EDTA二鈉67、十二烷基苯磺酸鈉68、二氧化氯69、碳酸鈉70、氯化磷酸三鈉71、脂肪醇酰胺72、脂肪醚硫酸鈉73、硝酸74、硫酸鈉75、碳酸鈣93、琥珀酸酐94、硫酸鈉95、乙酸鈉96、過氧化氫保健食品選方組方及配方依據第25頁（四）原、輔料用量：

參考《中國居民膳食營養素參考攝入量(DRI)》與《中國食物成份表》等確定詳細用量。

1.普通食品保健食品選方組方及配方依據第26頁

確保功效和安全量。提議在《藥典》記載藥品常見量1/2-1/3范圍內（與湯劑、丸劑相比，提取后能夠增效，故降低使用劑量）。

性味偏烈動植物物品：用量標準上不應超出國家相關標準要求下限劑量1/2；

性味平和動植物物品用量不宜超出國家相關標準要求上限劑量。超出上述計量應提供食用劑量安全依據。2.中藥保健食品選方組方及配方依據第27頁1）適宜人群為成人：《營養素補充劑申報與審評要求（試行）》

3、營養素補充劑2）適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群：維生素、礦物質每日攝入量應控制在我國該人群該種營養素攝入量（RNIs或AIs）1/3

～2/3。3）產品每日攝入總量：顆粒劑每日食用量不得超出20g，口服液每日食用量不得超出30mL。保健食品選方組方及配方依據第28頁《營養素補充劑申報與審評要求（試行）》名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，Fe5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15μg/天100μg/天鉻，Cr3+15μg/天150μg/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天鉬，Mo20μg/天60μg/天視黃醇當量（維生素A或維生素A加—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天—胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）

7.5mg/天（天然）保健食品選方組方及配方依據第29頁維生素D，VitD1.5μg/天10μg/天維生素E，VitE(以α—生育酚當量計)5mga—TE/天150mga—TE/天維生素K，VitK20μg/天100μg/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100μg/天400μg/天維生素B12，VitB121μg/天10μg/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10μg/天100μg/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天名稱最低量最高量保健食品選方組方及配方依據第30頁核酸為0.6g－1.2g褪黑素為1－3mg/日蘆薈2g以下（以原料干品計）以蘆薈凝膠為原料除外酒酒精度不得超出38度每日食用量不超出100mL不飽和脂肪酸不超出20mL，不得加熱烹調4、特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）：保健食品選方組方及配方依據第31頁1、符合國家標準和衛生要求；無國家標準，須符合行業標準或自行制訂質量標準。2、對人體健康安全無害；有限量要求物質，其用量不得超出國家相關要求。3、輔料應該僅以滿足產品工藝需要或改進產品色、香、味為目標，應該符合對應得國家標準4、特殊物料有詳細要求。（五）原、輔料要求：保健食品選方組方及配方依據第32頁

a.僅限于補充維生素和礦物質.維生素和礦物質種類應該符合(維生素、礦物質種類和用量)要求;b.《維生素、礦物質化合物名單》中物品可作為營養素補充劑原料起源，從食物可食個別提取維生素和礦物質，不得含有到達作用劑量其它生物活性物質;c.輔料應該僅以滿足產品工藝需要或改進產品色、香、味為目標，而且應該符合對應國家標準。

（1）營養素補充劑：保健食品選方組方及配方依據第33頁

以褪黑素為原料大生產保健食品，除按照保健食品注冊相關要求提交資料外，還需符合以下要求：

a.產品配方中除褪黑素和必要輔料（賦形劑）外，不得添加其它成份(維生素B6除外)。

b.褪黑素原料純度應到達99.5%以上。

c.申報保健功效暫限定為改進睡眠。

d.注意事項中應注明從事駕駛、機械作業或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和本身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。

2.褪黑素類需以下要求：保健食品選方組方及配方依據第34頁3.大豆磷脂類需以下要求：

以大豆磷脂為原料生產保健食品，除按照保健食品注冊相關要求提交資料外，還需符合以下要求：

使用大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一級品要求。

4.蘆薈類需以下要求：

以蘆薈為原料生產保健食品，除按照保健食品注冊相關要求提交資料外，還需符合以下要求：

a.可作為保健食品原料蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。

b.蘆薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）要求。

c.不宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。

d.注意事項須注明食用本品后如出現顯著腹瀉者，請馬上停頓食用。

保健食品選方組方及配方依據第35頁

以螞蟻為原料生產保健食品，除按照保健食品注冊相關要求提交資料外，還需符合以下要求：

a.可作為保健食品原料螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。

b.產品生產加工過程中，溫度普通不超出80℃。

c.注意事項須注明過敏體質者慎用。

5.螞蟻類需以下要求：保健食品選方組方及配方依據第36頁

以酒為載體保健食品，除按照保健食品注冊相關要求提交資料外，還需符合以下要求：

a.不得申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功效。

7.以不飽和脂肪酸類保健食品還應符合以下要求：

a.食用方法不得加熱烹調。

b.產品以每日食用量定量包裝。

以甲殼素為原料生產保健食品，除按照保健食品注冊相關要求提交資料外，還需符合以下要求：

a.甲殼素原料脫乙酰度應大于85%。

6.酒類需以下要求：8.甲殼素類需以下要求：保健食品選方組方及配方依據第37頁

申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產保健食品應符合以下要求：

a.超氧化物歧化酶（SOD）應從天然食品可食個別提取，其提取加工過程符合食品生產加工要求。

b.以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產保健食品,申報保健功效暫限定為抗氧化。

c.以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內口服吸收利用率、體內代謝等我國外研究資料，證實超氧化物歧化酶（SOD）可經口服吸收。

d.以超氧化物歧化酶（SOD）組合其它功效原料申請保健食品時，加入功效原料應含有抗氧化作用。產品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）作用。

9.超氧化物歧化酶類需以下要求：保健食品選方組方及配方依據第38頁1、可直接使用：食品廠、藥廠2、須提供相關證實（衛生、檢疫、品種、種養）：非食品廠（化工廠、飼料廠添加劑廠、其它廠）動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、益生菌、核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發酵物、大豆磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（包含胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不一樣品種植物原料3、進口：

（1）符合我國原料要求（2）使用《瀕危野生動植物種國際貿易條約》

名目中動植物及其產品應提供國務院農業(漁業)、林業主管部門準許其進口同意證實文件、進出口許可證及海關證實文件。

（六）起源：保健食品選方組方及配方依據第39頁四、配方要求、配伍原理及依據保健食品選方組方及配方依據第40頁（一）配方要求：1、原料范圍及依據：符合相關要求2、原料個數：衛生部51號中要求3、配伍：科學、合理，依據充分

保健食品選方組方及配方依據第41頁

《衛生部關于深入規范保健食品原料管理通知》（衛法監發[]51號)中要求

總個數不得超出14個；附件1之外動植物物品（或原料），個數不得超出4個；使用附件１和附件2之外動植物物品（或原料），個數不得超出1個，且該物品（或原料）應參考《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193．1－1994）中對食品新資源和新資源食品相關要求進行安全性毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品，不受本條要求限制。

保健食品選方組方及配方依據第42頁（二）配伍原理：配伍組成及用量應有科學性、必要性、合理性1、按傳統中醫藥理論研制：

提供配方依據及配方中所用原料及各種原料配合依據，并盡可能提供當代醫學理論支持或補充科學文件資料。2、按當代醫學理論研制：

應用當代醫學理論及研究結果，進行配方依據描述，并提供充分相關科學文件資料。3、配伍合理性：

原料間無配伍禁忌，對人體安全性不產生影響；其次原料配伍后所含有申報功效依據充分，以中藥復方為主原料者闡述配伍規律保健食品選方組方及配方依據第43頁（三）配伍依據1、文件依據：

1)文件要求：

專業期刊、原始文件、法規性文件

2)內容要求：有主要參考價值（能說明安全性、功效性）2、研究依據：

試驗研究證實配伍合理性，試驗設計科學合理，試驗結果可重復，結論可靠、能說明問題。保健食品選方組方及配方依據第44頁

五、研發匯報

目標：使審評者了解研究概況，包含研究背景、立項依據、優勢特色及可行性等內容。保健食品選方組方及配方依據第45頁1.立項依據：

科學性、合理性2.立項背景：

我國外適宜人群情況、市場需求狀況調查研究。

3.產品特點與優勢：

我國外同類產品調查研究（一）研究思緒保健食品選方組方及配方依據第46頁1.配方篩選方法、結果和篩選依據科學性2.所選原料功效作用、用量、安全性及配伍關系3.功效成份或標志性成份確定應含有合理性（二）功效篩選保健食品選方組方及配方依據第47頁六、配方、配方依據及研發匯報

存在問題保健食品選方組方及配方依據第48頁

不明生產企業不符合要求（化工、飼料）

生產過程不符合要求（不清、不妥）產品質量（不符合食用要求、如化工原料、飼料）質量標準（缺、不全、不妥）

1、原料：（1）起源（提取物及化學品）

：

保健食品選方組方及配方依據第49頁（2）品種：

范圍：不合要求（法律、要求）個數：（14，4,1）品質：(詳情見后)同名異物：（人參果

蕨麻、角盤蘭人參葉參葉）藥用部位：人參（根，莖，葉）炮制品：何首烏制何首烏保健食品選方組方及配方依據第50頁同名異物：人參果【來源】為雙子葉植物藥蘭科植物角盤蘭帶根全草。

【功效】強心補腎、生津止渴、補脾健胃、調經活血。【起源】薔薇科委陵菜屬植物鵝絨委陵菜，以塊根入藥。夏季采挖，洗凈曬干?！竟πА垦a氣血，健脾胃，生津止渴，利濕。用于病后貧血，營養不良，脾虛腹瀉，風濕痹痛。角盤蘭蕨麻保健食品選方組方及配方依據第51頁相同名：【起源】本品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.干燥葉。秋季采收，晾干或烘干?！拘晕稓w經】苦、甘、寒。歸肺、胃經。

【功效主治】補氣，益肺，祛暑，生津。用于氣虛咳嗽，暑熱煩躁，津傷口渴，頭目不清，四肢倦乏?！井惷科呷~子(《中藥志》)，定風草(《陜西中藥志》)。

【起源】為五加科植物大葉三七葉。

【性味歸經】性微寒，味苦甘，無毒，入心、肺、胃三經。。

【功用主治】清熱，生津，利咽。治熱邪傷津，口干舌燥，心煩神倦，風火牙痛。人參葉參葉保健食品選方組方及配方依據第52頁不一樣藥用部位：葉根花人參保健食品選方組方及配方依據第53頁炮制品：〔炮制方法〕何首烏取原藥，除去雜質，大小分檔，水浸，洗凈，潤軟，切厚片，干燥；產地已切片者，篩去灰屑。制何首烏

取何首烏，與黑豆汁拌勻，置非鐵質適宜容器內，隔水燉至汁液被吸盡；或清蒸或用黑豆汁拌勻后蒸至6小時，燜過夜至48小時，至內外均呈棕褐色時，取出，干燥。黑豆汁制法取黑豆10kg，加水適量，煮約4小時，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3小時，熬汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg。保健食品選方組方及配方依據第54頁過大

（超出藥典，食品添加劑作原料）有限量要求原（輔）料用量超出要求或配方中原（輔）料每日用量過大，長久食用安全性難以確保；過小

（如0.2g陳皮/日）配方推薦食用量下含有申報功能依據不足；無依據（3）用量：保健食品選方組方及配方依據第55頁2、輔料及助劑：（1）超范圍：

（如品種超出助劑名單）（2）產生有害物：

如用鹽酸（水解蛋白等）產生氯丙醇（對人體可產生不一樣程度致癌效應），須測定其限量；但不能用硫酸（不在助劑名單內）代替鹽酸；保健食品選方組方及配方依據第56頁3.配伍不合理：

1)配方原（輔）料配伍不合理或與申報功效不符；

2)配方與傳統中藥經典方、中藥保護品種相同；

3)配伍后可能影響功效，如中藥與奶粉或鐵配伍；

4)配方含有安全性不能確保原（輔）料或禁止使用原（輔）料或配方原（輔）料質量不符合要求；

5)營養素補充劑產品中含有具功效作用原料；

6)營養素補充劑無適宜人群或無法滿足適宜人群。

保健食品選方組方及配方依據第57頁4、配方書寫(1)總量不對（0.3g-30噸；應1000單位）

(2)名稱不對（藥材、提取物、化學類別或化合物）

(3)完整性不對（原料保密或只有主藥、尤其是輔料缺或不全或缺量）(4)不規范（原料、輔料顛倒、交叉，計量單位不一，文字表格交叉，單量總量分述，提取物藥材不分等）保健食品選方組方及配方依據第58頁

(1)沒有依據

（沒有提供足夠依據、沒有依據）

(2)依據不足：

①資料過少，敘述不清；②非原始文件（來自綜述資料），論文過簡；③非學術刊物（來自科普、報紙、網絡、內部資料、講話稿等，不作為功效確切，食用安全科學文獻資料）；④只有中醫藥理論敘述；

5、配方依據保健食品選方組方及配方依據第59頁

⑤不適當替換資料：

野生藥材資料代替人工品（如蟲草），化學品或部位資料代替（如陳皮苷），藥材資料代替化學品或部位（如人參代Rb），復方資料代替單味藥，同名異物替換（如金叉石斛代鐵皮石斛），同物異部替換（如三七代三七花），提供無關資料（如報改進睡眠提供增加免疫力資料）自己制造資料（如項目責任人主編專著，蟲草菌粉；提供不存在資料，如人參果來自《中國藥典》）國外資料替換我國資料（非進口、非同物）保健食品選方組方及配方依據第60頁（1）背景不清

對適宜人群健康情況和我國外市場需求及現有產品情況，現實狀況及趨勢未進行充分敘述。（2）特色不明與同類產品比較，不含有配方、資源、工藝、劑型等方面特點與優勢。（3）功效不顯

保健功效篩選不含有科學性、安全性、可行性，主要是配方篩選、原料功效與安全性、功效成份確實定等幾個方面。

配方篩選方法不科學配方用量不合理

（效成份或標志性成份不確定合理）6、研發匯報保健食品選方組方及配方依據第61頁中藥保健品選服標準

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改進記憶、視力及生長發育保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改進記憶保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫生指導

因時制宜

春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補,選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（嚴寒，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。保健食品選方組方及配方依據第62頁

依據體質選?。喝珀枱彡幪撜?，應忌辛熱溫燥之品；脾胃虛寒者，應忌食過寒過涼滋陰之品；肥胖痰濕體質，要少用滋補厚膩之品；陰虛陽亢者，大辛大熱要禁用，當以滋陰清補品為宜。屬過敏性體質者，還要忌食易引發過敏保健品。適度為宜。不論是中藥類保健品，還是西藥類保健品，劑量均不宜過大、時間不宜過長，要把握適度，切忌濫補、過補，如補陰，過盛會陽氣自衰；補陽，久服可傷津耗液。陳年不宜一定要注意所購保健品保質期，過期不能服用，如出現有發霉、色變、沉淀或有腐敗味等現象，均不可再用。不能當藥吃一個能降血壓“保健茶”，便買來長久服用，并私自停掉平時常服降壓藥。一天老人血壓驟然升高，嘔吐不止，嘴唇發白，家人馬上送醫院搶救。測血壓發覺，老人血壓竟然高達200／120毫米汞柱，經過緊急治療，老人總算從死亡線上掙扎出來，脫離了危險。保健食品選方組方及配方依據第63頁中藥保健品與藥同用禁忌保健品常由滋補食品和補益中藥組成，普通與中、西藥品之間并無特殊配伍禁忌，能夠同用。含人參保健品不得與蘿卜子、五靈脂、藜蘆同用。服用人參時也不宜食用蘿卜和品茗。含甘草、鹿茸保健品不宜長久與水楊酸類、甲磺丁脲等適用。因甘草水解后生成甘草次酸，甘草次酸有腎上腺激素樣作用；鹿茸也有糖皮質激素成份，與水楊酸衍生物適用易引發消化道潰瘍。含有仙茅、白勺、桑椹等營養保健品，因含有鞣質成份，不能與硫酸亞鐵、維生素B1、酶制劑適用，因其發生相互作用，使藥效降低，并可與維生素B1結合，使其從體內排出。保健品常由各種物質組成，實際成份普通難以了解。為防止發生配伍禁忌，應將服用營養保健品和服用其它中、西藥品時間錯開1～2小時為宜。保健食品選方組方及配方依據第64頁謝

謝保健食品選方組方及配方依據第65頁（1)營養素補充劑：a.僅限于補充維生素和礦物質.維生素和礦物質種類應該符合(維生素,礦物質種類和用量)要求,b.《維生素、礦物質化合物名單》中物品可作為營養素補充劑原料起源，從食物可食個別提取維生素和礦物質，不得含有到達作用劑量其它生物活性物質。c.輔料應該僅以滿足產品工藝需要或改進產品色、香、味為目標，而且應該符合對應國家標準。

（2）真菌類：申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理相關要求提交資料外，還應提供以下資料：a.產品配方及配方依據中應包含確定菌種屬名、種名及菌株號。菌種屬名、種名應有對應拉丁學名。

b.菌種培養條件(培養基、培養溫度等)。c.菌種起源及我國外安全食用資料。特殊物料所需提供其它資料：保健食品選方組方及配方依據第66頁d.國家食品藥品監督管理局確定判定機構出具菌種判定匯報。

e.菌種安全性評價資料(包含毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其它活性物質菌種還應包含相關抗菌素、真菌毒素或其它活性物質檢測匯報。

f.菌種保藏方法、復壯方法及傳代次數，預防菌種變異方法。

g.對經過馴化、誘變菌種，應提供馴化、誘變方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.生產技術規范和技術確保。

i.生產條件符合《保健食品生產良好規范》證實文件。

申請使用《可用于保健食品真菌菌種名單》之外真菌菌種研制、開發和生產保健食品，還應提供菌種含有功效作用研究匯報、相關文件資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用資料。保健食品選方組方及配方依據第67頁3）益生菌類：申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理相關要求提交申報資料外，還應提供以下資料：

a.產品配方及配方依據中應包含確定菌種屬名、種名及菌株號。菌種屬名、種名應有對應拉丁學名。

b.菌種培養條件(培養基、培養溫度等)。

c.菌種起源及我國外安全食用資料。

d.國家食品藥品監督管理局確定判定機構出具菌種判定匯報。

e.菌種安全性評價資料(包含毒力試驗)。

f.菌種保藏方法。

g.對經過馴化、誘變菌種，應提供馴化、誘變方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.以死菌和/或其代謝產物為主要功效因子保健食品應提供功效因子或特征成份名稱和檢測方法。

i.生產技術規范和技術確保。

j.生產條件符合《保健食品生產良好規范》證實文件。

使用《可用于保健食品益生菌菌種名單》之外益生菌菌種，還應該提供菌種含有功效作用研究匯報、相關文件資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用資料。保健食品選方組方及配方依據第68頁4）核酸類：申請核酸類保健食品，除須按保健食品要求提交資料外，還應該提供以下資料：

a.產品配方及配方依據中應明確所用核酸詳細成份名稱、起源、含量；

b.與所申報功效直接相關科學文件依據；

c.企業標準中應明確標出所用核酸各成份含量、純度和對應定性、定量檢測方法以及質量標準；d.提供所用核酸原料詳細生產工藝（包含加工助劑名稱、用量）；e.國家食品藥品監督管理局確定檢驗機構出具核酸原料純度檢測匯報。

f.不得以單一DNA或RNA作為原料申報保健食品；保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應大于80％。保健食品選方組方及配方依據第69頁5）野生動植物類：使用人工馴養繁殖或人工栽培國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門出具允許開發利用證實文件。使用國家保護有益或者有主要經濟、科學研究價值陸生野生動植物及其產品作為保健食品原料，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門依據管理職能出具允許開發利用證實文件。使用中華人民共和國林業植物新品種保護名目中植物及其產品作為保健食品原料，假如該種植物已獲“品種權”，應提供該種植物品種權全部些人許可使用證實；如該種植物還未取得品種權，應提供國務院林業主管部門出具該種品種還未取得品種權證實。對于進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易條約》名目中動植物及其產品，應提供國務院農業（漁業）、林業行政主管部門準許其進口同意證實文件、進出口許可證及海關證實文件。使用人工栽培甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品原料，應提供原料起源、購銷協議以及原料供給商出具收購許可證（復印件）。保健食品選方組方及配方依據第70頁6）氨基酸螯合物等：1申請注冊使用氨基酸螯合物生產保健食品，除按保健食品注冊管理相關要求提交相關資料外，還應提供以下