臨床試驗的分期和代表的意義_第1頁
臨床試驗的分期和代表的意義_第2頁
臨床試驗的分期和代表的意義_第3頁
臨床試驗的分期和代表的意義_第4頁
臨床試驗的分期和代表的意義_第5頁
已閱讀5頁，還剩2頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

試驗的和代表景紹臨試驗文為trial床試新藥目的效而展開一的試列文就講講藥的臨試藥物包括頭發現細胞活評非臨研究臨和上后的安性。其耗資/耗時基本占個藥開最時的段。分三這三通常期施。FDA分期IIIIII

分類

/風險比

的分的是風控制。I期床常少(人者為者較采用較受試的II樣本量的III有成低()間(可的健受和險(康身體抵抗力較)等點I期I期試驗在藥試基成功，首應體上用來初評新藥和藥動驗。I重于新藥安全力學，I的話起證藥物本療未知I臨床試驗主目觀量增而作用情況，藥體藥質以收性的期證據I試人體新受程、藥代力藥效索藥最劑量劑量限性，為接來II床試驗和案供。要回以問題①藥物不應是藥是如何代。以題I期床少需成鍵研究：外I期床新藥人學、物影響藥相互等試驗：通常依次進行耐受性劑驗、量試、耐受和藥動試對于行的I臨床驗性藥

進行設計：I常用放、驗。當良反缺乏客指不宜應與物，常用隨機法慰劑試。受：用康年輕的男作愿者胞毒物(如抗腫藥物應用者者樣本般為試者。II期臨床試驗II期試驗又探索性臨床試，藥上進、有效為目的床。作上下的II臨床設關重要能盡快發新藥不早終研究試要步考藥具有效性、物性可平。II期驗與物有性有關：藥在I臨床的量對特定適效性何者短的新藥良和風什？據的不，II床有又分IIa期IIb期法無對照組置，分單試驗試驗另包括機撤藥驗等。II期試驗一般藥應用目患者，初步效全數據。III臨床試驗規模證，其常為多心樣本臨床驗新最鍵的，孤藥大突性療法藥成II

后辦申市在估患利比后，批III床III期床試是新臨床研究關試，是最終批臨床礎。III試驗臨床驗藥獲上市許提夠的驗受試的樣本量新藥安全的足以持新藥得批準III驗通夠的受樣一步證II期關于藥的療、安全性益/風藥最獲提供切的證。試原新藥現治療比較，期床驗試驗非試驗試驗過常隨機對照驗售陽藥物時可安慰。受者目標癥者；樣本般為百數千結一個新經從I、期期，可需時間整個過歷體耐藥代力、

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論