免疫實驗室比對分析四川省臨床檢驗中心王智斌相關文件美國的國家臨床實驗室標準委員會（NCCLS）EP9-A：用病人標本進行方法學比較和偏倚評估核準指南（MethodComparisonandBiasUsingPatientSamples;ApprovedGuideline），主要用于檢測兩種臨床方法或設備間的偏倚，和使用病人標本進行方法比較的實驗設計及數據分析。《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第二十八條醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。第五十三條本辦法中下列用語的含義：

室間質量評價利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評估免疫實驗室比對內容室間質評不同檢測系統檢驗結果的可比性研究人員間測定結果的可比性研究不同批號試劑檢測結果比較新檢測系統開始運行前，與參比系統比對—1室間質評

對檢驗結果的回顧性評價，其主要目的是評價和修正實驗室檢驗結果的準確性，并與EQA網絡中的各參評單位結果比較，了解本室結果的偏倚程度，是發現實驗室系統誤差的重要手段之一。PT等級評價標準：當PT≥80%時，說明該室該項目成績合格，否則為不合格。評分細則按照美國CLIA′88能力比對試驗(PT)的技術細則規定:滿

意:任一項目與所有項目的PT得分均≧80%。不滿意:任一項目或所有項目的PT得分≦80%。不成功:任一項目連續兩次PT得分均≦80%,判為該項目EQA不成功。所有項目連續兩次PT得分均≦80%,判為EQA不成功。—2不同檢測系統檢驗結果的可比性研究

IS0/15189［5］(醫學實驗室質量和能力的專用要求)都對檢驗結果的溯源性和可比性提出了明確要求，強調方法學比較試驗(比對試驗)是實現準確度溯源和患者標本檢驗結果可比性的重要途徑。實驗室使用一臺以上的儀器進行同一試驗，須每年至少進行兩次病人結果的比對，要求：至少做40份病人標本，正反向各測一次實驗時間至少5天不同檢測系統檢驗結果的可比性研究舉例不同檢測系統IgG測定結果的可比性研究儀器和試劑

檢測系統1：德靈BN-Ⅱ（儀器編號MY-05）特定蛋白分析儀、德靈原裝試劑、德靈校準品和德靈質控品組成的檢測系統。

檢測系統2：德靈BN-Ⅱ（儀器編號MY-19）特定蛋白分析儀、德靈原裝試劑、德靈校準品和德靈質控品組成的檢測系統。標本來源本院門診及住院病人新鮮隨機血清標本方法比較方法：德靈BN-Ⅱ（儀器編號MY-05）特定蛋白分析儀檢測系統通過ISO15189實驗室認可，故其作為比較方法。試驗方法：德靈BN-Ⅱ（儀器編號MY-19）特定蛋白分析儀檢測系統作為試驗方法。按照相關的SOP的要求，進行IgG的檢測。樣本測定方法：共檢測新鮮隨機血清標本40份。每天檢測8份隨機樣本，分別用兩檢測系統正向（編號1-8）檢測，再以反向（編號8-1）分別測定，五天完成。數據處理

離群值檢查：檢查每一方法內雙份測定值有無離群表現。數據作圖：檢查X、Y關系實驗點有無離群表現檢查標本內分析物含量分布是否適當：用相關系數(r)來粗略估計對比方法取值范圍是否足夠寬。一般要求r≥0.975或r2≥0.95，認為X范圍是合適的。Y為試驗方法；X為對比方法計算線性回歸方程試驗方法Y=bX+a計算方法間的系統誤差將給定的醫學決定水平濃度Xc代入回歸方程，計算試驗方法（Y）與比較方法（X）之間的絕對偏差（SE），SE=|Yc-Xc|，相對偏差SE%=SE/Xc×100%。檢測系統可接受性能的評價以CLIA′88對室間評估的允許誤差為判斷依據，由方法學比較評估的SE%≤1/2CLIA′88屬臨床可接受水平，即不同檢測系統間的測定結果具有可比性。檢測系統可接受性能評價

參數結果

n40r20.986

b0.996

a

0.038

Xc（g/L）20

Yc（g/L）19.958SE0.042SE%

0.21%

可接受性能25%

最大總誤差（g/L）5

結論可接受—3人員間測定結果的可比性研究不同人員手工操作項目形態學檢查項目崗前培訓考核手工