復合微孔多聚糖止血粉產業發展工作意見

科學編制醫療保障基金收支預算。加強預算執行監督，全面實施預算績效管理，強化績效監控、評價和結果運用。加強基金精算管理，構建收支平衡機制，建立健全基金運行風險評估預警機制，促進基金中長期可持續。探索開展跨區域基金預算試點。完善和規范城鄉居民大病保險制度，加強與基本醫療保險和醫療救助的銜接，提高保障能力和精準度。逐步規范職工大額醫療費用補助、企業補充醫療保險等制度。堅持傳統服務方式和新型服務方式兩條腿走路，為參保群眾提供優質服務，推進服務事項網上辦理，健全多種形式的醫療保障公共管理服務。實現醫療保障熱線服務與12345服務便民熱線相銜接，探索實施視頻辦。建立健全跨區域醫療保障管理服務協作機制，推進高頻醫療保障服務事項跨省通辦落地實施。健全服務好差評制度，制定與醫療保障發展相適應的服務評價標準體系和評價結果應用管理辦法。醫療器械行業特有的經營模式醫療器械關系到國民健康和生命安全，受到國家相關部門的嚴格監管。根據《醫療器械監督管理條例》（2020修訂）》規定，醫療器械產品實行分類注冊制度，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類實行產品注冊管理。對于醫療器械生產企業，從事第一類醫療器械生產，需向有關部門備案；從事第二類、第三類醫療器械生產的，需申請生產許可并獲得生產許可證。對于醫療器械經營與使用，從事第二類醫療器械經營的，需在有關部門進行備案；從事第三類的，需獲得醫療器械經營許可證。提升基本醫療保險參保質量（一）依法依規分類參保職工基本醫療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉居民基本醫療保險覆蓋除職工基本醫療保險應參保人員以外的其他所有城鄉居民。靈活就業人員可根據自身實際，以合適方式參加基本醫療保險。完善靈活就業人員參保繳費方式，放開對靈活就業人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。（二）實施精準參保擴面建立健全醫療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會保障、衛生健康、稅務、市場監管、鄉村振興、殘聯等部門和單位的數據共享機制，加強數據比對，完善覆蓋全民的參保數據庫，實現參保信息實時動態查詢。落實全民參保計劃，積極推動職工和城鄉居民在常住地、就業地參保，避免重復參保，鞏固提高參保覆蓋率。（三）優化參保繳費服務深化醫療保險費征收體制改革，提高征繳效率。優化城鄉居民參保繳費服務，積極發揮鄉鎮（街道）在參保征繳中的作用，加強醫療保障、稅務部門和商業銀行等線上+線下合作，豐富參保繳費便民渠道。做好跨統籌地區參保人員基本醫療保險關系轉移接續工作。支持醫療互助有序發展更好發揮醫療互助低成本、低繳費、廣覆蓋、廣受益的優勢，加強制度建設，強化監督管理，規范醫療互助發展。加強醫療互助與職工基本醫療保險的銜接，依托全國統一的醫療保障信息平臺，推動醫療保障與醫療互助信息共享，充分發揮醫療保險和醫療互助的協同效應。堅持職工醫療互助的互濟性和非營利性，推動科學設計、規范運營，更好減輕職工醫療費用負擔，提高服務保障能力。醫療器械行業技術水平醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術等高新技術相結合，對企業的研發創新能力和生產技術水平要求較高。我國醫療器械行業起步相對較晚，早期創新研發能力不足，行業整體技術水平與歐美發達國家存在一定差距。但隨著我國醫療領域的基礎設施建設不斷完善、專項政策扶持的推動、資金投入的持續加大、科研水平的快速發展，我國醫療器械行業整體技術水平將不斷提升。完善基本醫療保障待遇保障機制（一）促進基本醫療保險公平統一完善職工基本醫療保險與城鄉居民基本醫療保險分類保障機制，基金分別建賬、分賬核算。鞏固提高基本醫療保險統籌層次，基本統一全國基本醫療保險用藥范圍，規范醫保支付政策確定辦法。堅持保基本定位，建立健全醫療保障待遇清單制度，確定基本保障內涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調整權限，規范政策制定流程。（二）合理確定待遇保障水平根據經濟社會發展水平和基金承受能力，穩定基本醫療保險住院待遇，穩步提高門診待遇，做好門診待遇和住院待遇的統籌銜接。健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制，改革職工基本醫療保險個人賬戶。完善城鄉居民基本醫療保險門診保障政策，逐步提高保障水平。完善城鄉居民兩病門診用藥保障機制，推進兩病早診早治、醫防融合。（三）規范補充醫療保險完善和規范城鄉居民大病保險制度，加強與基本醫療保險和醫療救助的銜接，提高保障能力和精準度。逐步規范職工大額醫療費用補助、企業補充醫療保險等制度。（四）統一規范醫療救助制度建立救助對象及時精準識別機制。實施分層分類救助，規范救助費用范圍，合理確定救助標準。建立健全防范和化解因病致貧返貧長效機制，協同實施大病專項救治，積極引導慈善等社會力量參與救助保障，強化互聯網個人大病求助平臺監管，促進醫療救助與其他社會救助制度的銜接。完善疾病應急救助管理運行機制，確保需急救的急重危傷病患者不因費用問題影響及時救治。（五）有效銜接鄉村振興戰略鞏固拓展醫保脫貧攻堅成果，實現由集中資源支持脫貧攻堅向基本醫療保險、大病保險、醫療救助三重制度常態化保障平穩過渡。分類優化醫療保障綜合幫扶政策，堅決治理過度保障，將脫貧攻堅期地方自行開展的其他醫療保障扶貧措施資金逐步統一并入醫療救助基金。綜合施策降低農村低收入人口看病就醫成本，引導合理診療，促進有序就醫，整體提升農村醫療保障和健康管理水平。（六）健全重大疫情醫療保障機制在突發疫情等緊急情況時，確保醫療機構先救治、后收費，確保患者不因費用問題影響就醫。探索建立重大疫情特殊群體、特定疾病醫藥費豁免制度，有針對性免除醫保目錄、支付限額、用藥量等限制性條款，減輕困難群眾就醫就診后顧之憂。統籌醫保基金和公共衛生服務資金使用，對基層醫療機構實施差別化支付政策，實現公共衛生服務和醫療服務有效銜接。（七）完善生育保險政策措施繼續做好生育保險對參保女職工生育醫療費用、生育津貼等待遇的保障，規范生育醫療費用支付管理，推進生育醫療費用支付方式改革，住院分娩按病種支付，產前檢查按人頭支付，控制生育醫療費用不合理增長，降低生育成本，提高生育保險與職工基本醫療保險合并實施成效。繼續做好城鄉居民基本醫療保險參保人員生育醫療費用待遇保障。醫療器械行業面臨的機遇與挑戰（一）醫療器械行業面臨的機遇1、國家政策扶持為醫療器械行業發展提供良好的宏觀環境近年來，我國不斷出臺醫療器械行業相關政策，對于行業政策環境產生了較大影響。根據《中國醫療器械行業發展報告（2021）》，2018年-2020年我國醫療器械政策文件數量在醫藥行業政策文件中的占比持續上升，2020年度共出臺醫療器械政策文件493個，占當年醫藥行業政策文件數量比例達到26．55%。現階段，在第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要的背景下，政府不斷出臺扶持醫療器械行業發展、支持進口替代以及規范行業發展的產業政策，行業新政策生態正在逐步形成。依托良好的政策環境，醫療器械行業保持健康、穩定的可持續發展態勢。2014年2月，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序（試行）》，加快創新器械的注冊速度，對具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值等符合申請標準的創新醫療器械，在各個流程進行優先審批。2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》明確表示，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。為了提高國產醫療企業的創新能力，加快高端醫療器械的國產進程，國家亦出臺系列政策鼓勵進口替代。2021年5月，國家財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》，明確規定了政府機構（事業單位）采購國產醫療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫療器械全部要求100%采購國產；12種醫療器械要求75%采購國產；24種醫療器械要求50%采購國產；5種醫療器械要求25%采購國產。采購范圍覆蓋監護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類。2、醫療基建水平不斷升級，帶動醫療器械行業快速發展醫療器械行業的下游行業主要為各級醫療機構、體檢中心、社區醫療中心等。近年來，隨著我國醫療衛生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫療衛生體系逐步完善，診療準確性和可靠性持續提升，城鄉醫療服務水平明顯改善，醫療保障水平大幅提高，由此帶動了國內醫療器械行業的快速發展。2011年至2021年，我國醫院數量由2．20萬增長至3．70萬，醫療衛生機構數由95．44萬增長至103．10萬，我國醫療衛生機構總數量及醫院數均呈現逐年增長的趨勢。我國醫療衛生基礎建設水平的快速提升將有效帶動醫療器械的市場容量和消費需求的增長，有助于醫療器械行業的深化發展。同時，隨著經濟發展帶來的消費觀念改革以及互聯網對于醫療保健知識的普及，我國公民醫療知識儲備及衛生保健意識不斷提升，醫療機構和醫院診療人次逐年增長。2021年，我國各類醫療衛生機構診療人次已達84．72億人次，醫院診療人次達38．84億人次，醫療器械行業下游市場容量不斷擴張、醫療器械需求量穩步上升，有利于推動醫療器械行業的健康運行及發展。3、老齡化問題加劇，醫療器械行業迎來新的增長點我國人口總數從2011年的13．49億增長至2021年的14．13億，人口增長率整體呈現下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數呈現逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復合增長率達5．03%。從中國人口年齡結構變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。在此背景之下，居民醫療衛生需求未來將不斷增長，居民醫療消費隨之增加，國家亦將進一步加速醫療基礎設施的建設并建立健全醫療保障體系，醫療產業鏈將不斷完善，醫療資源儲備及技術工藝將逐步升級。醫療器械行業作為醫療產業鏈的核心環節之一，在我國人口老齡化的大背景之下，將迎來新的增速點，醫療器械行業的潛力將得到進一步開發。（二）醫療器械行業面臨的挑戰1、醫療器械行業醫保及控費政策快速革新近年來，隨著深化醫療體制改革的推進，政府不斷出臺如兩票制、帶量采購、陽光采購等系列政策，以規范行業發展。醫療器械企業需要快速適應新政策對于行業的影響，并制定符合政策監管的內控制度。醫療器械行業政策環境的不斷變化可能對于企業發展造成一定的不確定性。2、醫療器械行業醫療技術水平及意識尚待提高止血粉及手術防粘連產品、組織封合及保護類產品、介入栓塞產品等高值醫療耗材市場前景廣闊，但是現階段我國各地的醫療水平和資源參差不齊，部分醫用材料在中國的使用經驗較為缺乏，部分地區的醫療水平及理念仍然落后，導致部分產品的推廣受到限制，醫生及患者接受意愿較低。產品的推廣可能受到臨床醫生主觀判斷及經驗主義的影響，對特定產品的接受度需通過大量的專業教育和學術培訓來實現。3、醫療器械行業自主創新能力相對薄弱醫用高值耗材產品生產最早始于國外，國外大型醫療器械制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，壟斷了主要高端醫用高值耗材產品的核心技術。國際廠商憑借資金優勢和品牌優勢通過收購國內企業或由國內企業OEM的方式降低生產成本。雖然國內企業目前已經掌握了大部分醫療器械產品的主要制造技術，但是產品主要集中在中低端，國內企業在產品設計、原材料加工、生產工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術水平仍有待提升，總體上行業自主創新能力及原材料配套能力相對薄弱。進入醫療器械行業的主要障礙（一）醫療器械行業準入壁壘醫療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產品的安全性。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，醫療器械生產、經營企業需取得監督管理部門的許可，第一類產品需取得產品備案許可，第二類與第三類產品需要取得產品注冊證。第三類醫療器械由于風險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業項目立項到產品研發、臨床試驗、監管機構審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術研發、生產、銷售等多方面的經驗積累。近年來，國家不斷規范行業發展，醫療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。（二）醫療器械技術壁壘醫療器械屬于知識和技術密集型的產業，除了臨床醫學外，還涉及生物學、材料學、電子、計算機等多領域。企業進入本行業，不僅需要擁有以上復合背景的高技術人才、經驗豐富的技術管理團隊，還需要大量研發人員在細分領域的長期技術積累和持續改進，才能對現有產品迭代升級并不斷開發出新產品。另一方面，因植介入生物材料直接應用到體內的特性，對產品研發、動物實驗、生產及最終使用的各個環節均有較高的技術要求，企業需長期持續的引入人才并不斷提升技術水平，才能保持產品的穩定性和安全性。行業新進入者往往不具備此種技術水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫療器械銷售網絡壁壘銷售網絡是影響醫療器械產品銷售及產品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產品特性、CSO服務商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫療器械行業企業逐步通過CSO服務商開展業務推廣活動。大型企業由于深耕多年，已經建立起穩定完善的銷售網絡，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫療器械資金壁壘醫療器械行業的技術水平需求不斷提高，而企業的技術水平與其資金實力息息相關。新產品要經歷從企業項目立項到產品研發、臨床試驗、監管機構審評審批至最終市場銷售，其各個環節對資金均有較大需求。對于新進入的小企業而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導致現有產品無后續升級更新的能力，從而無法適應市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。加快健全基金監管體制機制（一）建立健全監督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規范不同檢查形式的對象、內容、工作要求和流程，明確各方權利義務，確保公開、公平、公正。完善部門聯動機制，開展聯合檢查，形成監管合力。引入信息技術服務機構、會計師事務所、商業保險機構等第三方力量參與醫保基金監管，提升監管的專業性、精準性、效益性。（二）全面建立智能監控制度提升醫保智能監管能力，積極探索將按疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費等新型支付方式、互聯網+醫療健康等新模式、長期護理保險等納入智能監控范圍，實現智能審核全覆蓋，加強對定點醫療機構臨床診療行為的引導和審核，實現基金監管從人工抽單審核向大數據全方位、全流程、全環節智能監控轉變。（三）建立醫療保障信用管理體系完善醫療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評價、信息共享、結果公開、結果應用、信用修復等全鏈條閉環式信用監管，推動實施分級分類監管。在充分掌握信