包衣系列設備產業發展分析報告

引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。支持企業建立基于信息化集成的研發平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。創新能力顯著提升2015年規模以上企業研發投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創制科技重大專項推動下，涌現出一批高質量創新成果，十二五期間210個創新藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫藥創新進一步得到國際認可。主要目標到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。主營業務收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業經濟的比重顯著提高。企業研發投入持續增加，到2020年，全行業規模以上企業研發投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化，新藥國際注冊取得突破。藥品、醫療器械質量標準提高，各環節質量管理規范有效實施，產品質量安全保障加強。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業達到100家以上。與2015年相比，2020年規模以上企業單位工業增加值能耗下降18%，單位工業增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業增加值用水量下降23%，揮發性有機物（VOCs）排放量下降10%以上，化學原料藥綠色生產水平明顯提高。到2020年，醫藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自動化，制造執行系統（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。國家基本藥物、常用低價藥供應保障能力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現仿制上市，國家醫藥儲備體系進一步完善，應對突發公共衛生事件的應急研發和應急生產能力顯著增強。行業重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業主營業務收入所占比重提高10個百分點，大型企業對行業發展引領作用進一步加強。醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫療設備出口比重提高。境外投資規模擴大，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提升。制藥裝備行業面臨的機遇與挑戰（一）制藥裝備行業發展機遇1、國家產業政策支持制藥裝備行業發展制藥裝備行業是為制藥行業提供技術裝備的戰略性產業，制藥裝備的智能化是制藥行業產業升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業自主創新、結構調整和產業升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策以支持制藥裝備行業發展。2016年10月，工信部、國家發改委等六部門聯合印發了《醫藥工業發展規劃指南》，推進制藥設備等重點領域發展，重點發展緩控釋等新型制劑工藝設備、連續化固體制劑生產設備等，提高制藥裝備的集成化、連續化、自動化、信息化、智能化水平。發展系統化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用。2016年11月，《十三五國家戰略性新興產業發展規劃》要求加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化、數字化和智能化水平。2020年1月，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄（2019年本）》，將高端制藥設備開發與生產和藥品連續化生產技術及裝備列為具體鼓勵項目。國家出臺的各項政策有利于制藥裝備行業水平的提升發展，亦對制藥裝備行業的整體進步提出了更高要求。隨著醫療體系改革和社會保障機制的不斷完善，國家政策將持續支持制藥裝備行業的高質量發展。制藥裝備行業作為醫藥行業整體發展的重要抓手，將在國家醫藥衛生水平整體進步的過程中發揮更重要的作用。2、下游醫藥行業標準逐步提升，制藥裝備行業帶來新機遇制藥行業是目前行業產品的主要目標市場。制藥行業作為關系國計民生、人民健康的重要國民經濟行業，受到國家嚴格監管，國家相關政策制定及調整對制藥行業影響較大。2016年3月，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求化學藥品新注冊分類實施前批準仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2019年8月，全國人大常委會通過了《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，2019年9月，國家藥監局同步出臺了《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》等配套政策，取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證，藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監管，重典治亂，嚴懲重處違法行為，以提升藥品的安全性、有效性和質量可控性。藥品一致性評價工作的大力推進，藥品帶量采購的積極開展，相關政策帶來制藥工業的整合調整，一方面有利于提升醫藥行業與制藥裝備行業集中度，行業頭部企業將從中受益，原本被低端制造企業占據的市場份額也將逐步釋放，為行業內的龍頭企業帶來新的增長。另一方面，藥品質量的提升依賴制藥裝備的不斷升級換代，隨著藥品行業標準的繼續提升，相關監管的進一步加強，制藥裝備將不斷向著自動化、智能化的方向發展，制藥裝備的剛需將長期存在。3、醫藥行業蓬勃發展，帶動制藥裝備持續增長制藥裝備作為生產藥品的核心設備，與下游制藥企業的市場需求息息相關。隨著我國宏觀經濟的持續穩定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛生健康意識也不斷加強，醫療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥裝備市場的持續增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫藥行業的發展。從醫療資源需求來看，老年人的年均醫療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫藥行業帶來增長效應，同時為制藥裝備行業帶來新的增長空間。因此，以上因素均將使得醫療支出攀升，給醫藥行業的增長帶來加速效應，并將引起相關上下游行業的連鎖反應，最終刺激制藥裝備行業的發展。4、制藥裝備行業全球制藥產業轉移的機遇從全球醫藥行業格局來看，受藥品專利到期、新藥研發周期拉長等因素影響，全球制藥企業不斷加強成本控制，跨國制藥企業生產環節外包趨勢明顯，全球醫藥產業逐步向具有成本優勢的地區轉移。我國經過多年發展，已經建立起了相對完備的醫藥化工全產業鏈，目前是全球最大的原料藥生產國與出口國，正處于從原料藥生產國到制劑生產國的轉型期。隨著整個行業面臨全球醫藥產業轉移帶來的巨大機遇，制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學穩定性好，生產、貯存、運輸的成本較低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內需先溶解后才能進入血液循環，更容易控制藥效釋放時間和劑量。以上優點決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。此外，在國家限制和規范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過度輸液造成的不良反應頻發，在2014年至2018年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個省份陸續發布相應政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛生組織提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射的用藥原則。因此，在相關政策的扶持下，固體制劑在實際用藥中的占比將有望進一步提升，這將對固體制劑生產設備需求形成有力驅動。（二）制藥裝備行業面臨的主要挑戰1、制藥裝備行業集中度較低，市場競爭有待規范我國是全球制藥裝備生產大國，產品種類多、產量大，但制藥裝備企業目前整體上處于多、小、散的競爭階段，具有較強自主創新能力、形成規模效應的大型企業較少，市場格局使得制藥裝備行業力量分散，中小企業通過低水平重復建設等方式在國內過度競爭，造成行業資源浪費和生產能力低下，影響了行業總體的利潤水平。2、復合型人才短缺，制約制藥裝備行業發展制藥裝備行業需要運用制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲光學、自動化控制、計算機等多種學科的技術交叉與經驗積累，因此需要跨專業的復合型人才，掌握多種專業技能并將其與制藥裝備產品的設計、生產過程深度結合。隨著行業向智能化、自動化方向發展，又對行業技術創新開發人員提出更高的要求。目前國內制藥裝備行業的人才主要依賴于企業的自行培育，員工通過在生產、研發等部門的綜合培養，才能達到制藥裝備企業對復合人才經驗和技術的需求。但受制于行業發展階段、人才培養周期、行業薪資水平等因素，該類復合型人才在行業內較為短缺，人才問題可能成為限制行業創新發展的重要因素。市場需求穩定增長從全球看，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興醫藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續推動醫藥市場較快增長。技術裝備大幅升級十二五期間全行業完成固定資產投資超過2萬億元，規模較十一五大幅增長，增速居工業各行業前列，促進了醫藥工業技術裝備水平整體躍升。生產過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到產業化應用，中藥全過程質量控制水平提高，生物藥大規模高效培養接近國際先進水平。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫藥儲備體系修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態短缺藥品儲備。優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫藥儲備，加強地方儲備的互補聯動。完善儲備管理信息系統，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。提高質量安全水平（一）加強質量體系建設強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的質量管理方法和質量控制技術，貫徹質量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。引導企業提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的企業建立與國際先進水平接軌的生產質量體系。（二）推動重點領域質量提升全面提升基本藥物質量水平，落實仿制藥質量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，提高產品質量均一性和可控性。實施國家醫療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業提高規范生產能力，提升質量控制水平。推動企業建立完善測量管理體系，促進提質增效。（三）加強質量品牌建設引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。提高國際化發展水平（一）優化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數量。立足原料藥產業優勢，實施制劑國際化戰略，全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值，重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。擴大醫療設備出口規模，借助我國電子信息、裝備制造產業基礎，培育醫療設備產品的競爭力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優化投資環境，深化與國外醫藥企業合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現合作共贏。支持企業建立跨境研發合作平臺，充分利用國際資源，發掘全球創新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現創新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創造條件。（三）推動國際產能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業利用制造優勢，在適宜地區開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業在境外建設短缺中藥材生產基地。引進和培養國際化人才，提高研發注冊、生產質量、市場銷售各環節的國際化經營能力。增強產業創新能力（一）完善政產學研用協同創新體系強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創新升級引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。針對中醫優勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化。（三）加強研發支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優化國家級科技創新基地布局，統籌國家臨床醫學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發和藥品、醫療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和創新型企業成長。制藥裝備行業特點周期性方面，制藥裝備行業歷經了多年政策改革，GMP管理的常態化對于上游制藥裝備行業的產能釋放給予了時間和空間。同時，中國制藥產業蓬勃發展，對于高水平、高質量的醫藥裝備需求很大。國家對高端制藥裝備行業予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業加速轉型升級，行業集中度提高，疊加新冠疫情提供的切入契機，可以維持頭部企業的持續增長。因此，中國制藥裝備產業已經由國家法規政策驅動的周期行業開