腫瘤抑制劑乳腺癌市場研究

重點開發針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質疏松的RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產業化，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點的產品，提高患者用藥可及性。腫瘤抑制劑乳腺癌市場乳腺癌是女性癌癥患者中最常見的一種癌癥，中國新發乳腺癌患者數量逐年增高。根據弗若斯特沙利文數據統計，乳腺癌已經在2020年成為了全球第一大新發癌癥。乳腺癌的發病常與遺傳有關，且40-60歲間、絕經期前后的婦女發病率較高，通常發生在乳房腺上皮組織。其早期表現是患乳出現單發的、無痛性并呈進行性生長的小腫塊，發展至晚期，表面皮膚受侵犯，可出現皮膚硬結，甚至皮膚破潰形成潰瘍。根據生物標記物激素受體（HR）和人類表皮生長因子受體2（HER2）的表型，乳腺癌主要分為四種分子分型：HR+/HER2+、HR+/HER2-、HR-/HER2+和HR-/HER2-。根據中國抗癌協會2020年發布的《中國乳腺癌診療指南》，乳腺癌可按分子分型進行術后的藥物治療。對于所有HR+的患者應采用內分泌治療2021年全國乳腺癌大會暨中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌年會發布了《中國臨床腫瘤協會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》，該指南明確針對HR+的患者應采用內分泌治療。《中國臨床腫瘤協會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》相較于2020版新增推薦氟維司群+CDK4/6抑制劑用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療，同時強調III期的FACLON研究42證實，未經內分泌治療（一線治療）的HR+、HER2-晚期患者，氟維司群較第三代AI延長無疾病進展時間，差異具有統計學意義。據《中國臨床腫瘤協會（CSCO）乳腺癌診療指南（2020版）》數據顯示，ER/PR陰性HER2陰性乳腺癌因沒有ER/PR和HER2作為靶點，因此不適合內分泌治療和HER2靶向治療，主要通過化療和免疫進行治療。中國乳腺癌新發病例數從2017年的31．5萬人增長到2021年的33．6萬人，期間復合增長率為1．6%。預計于2025年，乳腺癌的新發人數將增長至35．6萬人，并于2030年進一步增長至37．2萬人。乳腺癌藥物市場也是中國癌癥治療藥物市場收入最大的癌癥適應癥之一，2021年達到542億元，2017年至2021年的復合年增長率為11．9%，原因是患者規模大，醫療保險覆蓋率不斷提高。2025年和2030年，該市場將分別攀升至811億元和1，236億元。增強產業創新能力完善政產學研用協同創新體系。發揮引導和推動作用，營造激勵創新的政策環境。強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。優化產業組織結構（一）推進行業重組整合通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業重組和落后企業退出。支持企業強強聯合，培育具有國際競爭力的大型企業。推動大型醫藥企業整合中小型創新創業企業，促進新產品、新技術和已有產能對接。實施上市許可持有人制度試點，發展專業化委托生產業務，著力化解產能過剩。培育支持中小企業上市，促使企業規范公司治理結構，轉換經營機制。鼓勵社會資本發展并購基金，拓寬企業兼并重組融資渠道。（二）引導產業集聚發展根據行業發展需要，結合各地資源稟賦和環境承載能力，科學規劃產業集聚區。落實京津冀協同發展、長江經濟帶戰略，引導產業跨區域資源整合。加強產業集聚區專業化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業特點的專項支持政策，增強園區承載能力和服務能力，優化發展空間，提升發展水平。推動綠色改造升級（一）提升行業清潔生產水平嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發和應用全過程控污減排技術，采用循環型生產方式，淘汰落后工藝，規范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫藥工業園區清潔生產，建設高標準園區，實現上下游配套、公用系統共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續穩定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業環境、職業健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業EHS標準和指南，指導企業建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環境污染、安全事故和職業病發生，培育履行社會責任、以人為本、可持續發展的企業文化。引導企業開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫藥儲備體系修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態短缺藥品儲備。優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫藥儲備，加強地方儲備的互補聯動。完善儲備管理信息系統，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。拓展新領域發展新業態大力推動互聯網+醫藥，發展智慧醫療產品。開發應用具備云服務和人工智能功能的移動醫療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理軟件（APP），可實現遠程監護、咨詢的遠程醫療系統。加強對健康醫療大數據的開發和利用，發展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發，發展基于大數據的醫療決策支持系統。推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。發展大健康產品，支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發展步伐。推動生產性服務業和服務型制造發展。大力發展合同生產、合同研發、醫藥電子商務、生物技術服務、醫療器械第三方維護保養等新型生產性服務業，促進分工進一步專業化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。加強研發支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優化國家級科技創新基地布局，統籌國家臨床醫學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發和藥品、醫療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和創新型企業成長。藥用輔料和包裝系統（一）藥用輔料及功能性材料發展基于功能相關性指標的系列化藥用輔料，細分產品規格，提高質量水平，滿足仿制藥質量和療效一致性評價的需要，重點發展纖維素及其衍生物、高質量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產品。開發用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點發展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。（二）包裝系統及給藥裝置加快包裝系統產品升級，開發應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。開發新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點發展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質量監控功能的智能化包裝系統，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。醫療器械重點發展高場強超導磁共振和專科超導磁共振成像系統，高端CT設備，多模態融合分子影像設備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內超聲，血管數字減影X射線機（DSA），高清電子內窺鏡等。提高核心部件生產水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測器，內窺鏡三晶片攝像系統等。重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。重點發展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統，除顫儀，中醫治療設備等。重點發展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關節和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。開發應用健康醫療大數據，重點發展遠程醫療系統，可穿戴生理信息監測設備，具備云服務和人工智能功能的家用、養老、康復設備，可提供健