PAGEPAGE3ISO9001-2015版內審計劃內審檢查表受審核部門

審核日期 審核員審核準則ISO9001：2015、體系文件、適用法律法規符合說明涉及條款 審核內容、證據及方法范圍 1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失

證據、事實。無缺失、覆蓋全面

審核發審核記錄現2QMS中過程確鑿沒有？1理解組現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是及其環境 否對這些相關信息進行監視和評審？1.組織是否確定了與質量管理體系有關的所有相關理解相關方？是否對這些相關方制定相關要求并進行了監視和方的需求評審？和期望

要求的產品最高管理者應確定與本公司質量目標和戰略方向相關并影響（知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、文化和社會因素等。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，以確保其充分和適宜。公司應確定：a）b）這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審，以便于理解和持續滿足相關方的需求和期望。組織應考慮以下相關方：--顧客；--最終用戶或受益人；--法人，股東；--銀行；--外部供應商；--雇員及其他為組織工作者；--法律法規及監管機關；受審核部門

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證據、事實。

審核發涉及條款 審核內容、證據及方法 審核記錄現--地方社區團體；--非政府組織；。理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方望值。表1外部相關方及要求與期望相關方 要求與期望法律法規及監管機 符合法律法規要關顧客最終用戶或受提供的技術方案或研發的產品符合最初益人 出的要求銀行 有能力支付銀行的款項外部供應商 價格合理，結算及時，有規范的流程或手續第三方認證服務機 滿足ISO9001體系要求，持續改進質量構 理體系第三方監測機構 配合監測表2內部相關方及要求與期相關方 要求與期望法人，股東 合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織 清潔衛生，工作時間合理，工作強度工作者 大、薪酬合理1.組織是否確定了質量管理體系的范圍？是否對這些 組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍確定質量信息形成了相關文件？ 在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：管理體系 a）各種內部和外部因素，見4.1；受審核部門

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證據、事實。

審核發涉及條款的范圍

審核內容、證據及方法

b）C)組織的產品和服務。

審核記錄現4.4質量管理體系及其過程

QMS？QMS系是否被確定和管理？QMS支持過程有效運行和監控？QMS測量和監控結果是否有分析、改進活動？QMS

根據本組織產品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。568界區域范圍內的醫藥健康產品的技術開發。改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應用所需的準則和方法（效指標，以確保這些過程的運行和有效控制；知識和監測等資源；規定與這些過程相關的的責任和權限并進行溝通；6.1變更，以確保實現這些過程的預期結果；改進過程和質量管理體系。根據標準要求，結合公司實際需要，公司：公司根據經營和服務過程控制要求，制定相應的程序文件保留確認過程按策劃進行的證據文件。受審核部門

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審核發涉及條款5.1領導作用和承諾5.1.1總則

審核內容、證據及方法傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據？分管部門是否清楚并得到有效執行？組織是否評價其行為和結果符合法律法規的情況，發現不符合之處，是否采取改進措施？最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS宗旨？批準頒發？建立實施保持改進QMS確保提供？有否實例佐證？

審核記錄現最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：對質量管理體系的有效性承擔責任；境和戰略方向相一致；確保質量管理體系要求融入與組織的業務過程；思維；資源；在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效；果；促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；推動改進；職責。5.1.21以顧客為樹立？組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿關注焦點意顧客身上？與，并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調

最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；力的風險和機遇；始終致力于增強顧客滿意。受審核部門

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審核發涉及條款 審核內容、證據及方法 審核記錄現動員工的參與意識和能動性？定、轉化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關心的產品特性，特別是產品的關鍵特性？在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產品有關的義務（如對健康和安全的責任、環境保護等和法律法規要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現?5.2 1.質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方 5.2.1制定質量方針方針 針相一致，體現組織的目標和特點？ 最高管理者應制定、實施和保持質量方針，方針應：質量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客、員工、 a)適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；）QMS承諾？兩個承諾是否有實質性內容和方向？的框架，具有較強的方向性和指導性？分、正確理解，并協調一致、深入人心？質量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？

為制定質量目標提供框架包括滿足適用要求的承諾；包括持續改進質量管理體系的承諾。經充分考慮本組織特點，本組織質量方針為：“科技領先、優質高效”5.2.2溝通質量方針質量方針應：公司在質量管理手冊中對方針進行公開聲明，在是否進行評審，以確保其持續適宜，得到有效貫徹？ 公司內部會議進行宣講溝通全體員工能夠準確理