臨床試驗工作SOP編碼：JG-SOP-002-01份數(shù)：第(1)份/總(2)份修訂者：張澈修定日期：2010年3月01日審核者：能奎八、、審核日期：2010年3月15日批準者：劉菊英批準日期：2010年4月01日頒發(fā)部門：GCP辦公室執(zhí)行日期：2010年5月01日分發(fā)部門：十堰市太和醫(yī)院臨床試驗機構辦公室修訂號 修訂原因 修訂日期JG-SOP-002-01 修訂 2010-03-01審核日期 審查記錄 簽名2010-03-15 同意修訂I目的建立藥物臨床試驗工作程序標準操作規(guī)程，保證臨床試驗工作程序嚴謹、科學、規(guī)范。II范圍適用于在本機構進行的所有臨床試驗工作。川規(guī)程1.臨床試驗研究包括藥物臨床試驗研究、器械臨床試驗研究以及應用于人體的診斷試劑臨床研究。2?臨床試驗研究項目在獲得機構主任同意后，由臨床試驗機構下轄辦公室負責具體事務的接洽，具體過程參見“臨床試驗工作流程圖”進行。試驗準備階段申辦者應提供項目簡介和國家藥品食品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。對以本機構為研究分中心的項目，機構辦公室主任對項目進行形式審查后與專業(yè)科室商定，確定是否接洽；對以本機構作為牽頭單位的項目則上報機構主任審批；確定同意接洽臨床試驗項目后，以本機構作為牽頭單位的項目，由研究負責單位專業(yè)組長協(xié)助申辦者制定臨床試驗方案，知情同意書臨床試驗相關文件，完成草案后協(xié)同申辦者招集各臨床試驗單位組織召開項目實施協(xié)調會；對以本機構為研究分中心的項目，則參加參加有申辦者、研究負責單位、研究協(xié)作單位參加的項目協(xié)調會議；項目協(xié)調會必須由專業(yè)科室和機構辦公室共同派出代表參加， 專業(yè)科室代表應是負責臨床試驗實施指導的副主任醫(yī)師或副主任藥師以上人員，同時應向申辦者提供研究者名單和履歷；臨床試驗方案經(jīng)項目協(xié)調會討論，取得一致意見后，各協(xié)作單位研究者需在臨床試驗方案上簽字，由研究負責單位專業(yè)科室提交其單位倫理委員會審批；倫理審批通過后，應出具相應的倫理書面批件；辦公室負責人與申辦者協(xié)商項目實施合同，合同中申辦者須提供的試驗費用應包括但不僅限于醫(yī)院管理費、試驗觀察費、受試者與本次試驗有關各項檢查費、受試者補償費及勞務費等在內(nèi)的各項費用；機構主任代表本臨床試驗機構簽訂項目實施合同；研究負責單位與申辦者派出的監(jiān)察員共同召集各協(xié)作單位專業(yè)組長和機構代表參加的項目啟動會議，向各協(xié)作單位提供本次臨床試驗的倫理委員會批件復印件和與臨床有關的所有文件、包括受試者的編碼、隨機數(shù)字表、研究方案和病列報告表（ CRF）等。組織研究者學習GCP原則，充分了解受試藥品臨床前研究資料、熟悉臨床研究方案及流程圖要求確定病例來源等；申辦者應向研究者提供試驗用藥品、標準品、對照藥品或安慰劑及其藥品檢驗合格證書，試驗用藥品應按試驗方案需要（如盲法）進行包裝、標明臨床試驗專用；專業(yè)科室接收到試驗用文件、記錄表格和藥品后，應指定專人保管，并應有相應的交接手續(xù)試驗階段研究者接受任務后嚴格按照試驗方案和GCP要求及時開展臨床試驗研究；4.2按照試驗方案的要求進行病例（隨機、盲法、開放）的入排篩選和進行試驗；4.3入選受試者必須簽署知情同意書；研究者須保證試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，劑量和用法嚴格遵照試驗方案并記錄在案。剩余藥品交回機構辦公室，由機構退回申辦者，不得將試驗藥品轉交任何非臨床試驗參加者；研究者按規(guī)定的流程進行臨床試驗，包括各項檢查、逐日（住院病例）或按規(guī)定時間（門診病例）填寫病例記錄表；原始記錄必須完整、準確，原始資料應妥善保管，每份病例觀察表應有研究者簽名，并有試驗結束時交由研究者審核簽字。若記錄內(nèi)容必須更正時，必須保留原記錄，在其下方劃道，其旁注明更正內(nèi)容，并簽名或注明更正日期。嚴禁涂改原記錄內(nèi)容；如試驗過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗方案或病例報告表有誤，應及時與臨床試驗負責單位和申辦者聯(lián)系，由負責單位和申辦者進行方案修訂；在試驗過程中如對試驗方案、知情同意書、向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，或藥品監(jiān)督管理部門對有關法規(guī)有修改補充意見時，應及時對試驗方案做相應修改。進行的修改均應報倫理委員會審批，并獲書面同意；臨床協(xié)作單位研究人員如有變動，需由該單位主要研究者及時調整資歷與經(jīng)驗相當人員，并講調整情況向負責單位進行說明。參加臨床試驗單位應與監(jiān)察員進行配合和保持密切聯(lián)系，共同做好數(shù)據(jù)核對工作；研究負責單位的研究者應與各協(xié)作單位保持經(jīng)常聯(lián)系，掌握臨床試驗進度和進展情況，協(xié)助解決試驗中出現(xiàn)的各種問題；周期超過一年的項目、項目負責人應做好年度總結，并接受機構辦公室組織的試驗質量檢查；研究者對試驗過程中發(fā)生的嚴重不良事件，無論是否與試驗藥物有關，應立即對受試者采取必要和適當?shù)闹委煛Ｍ瑫r報告機構辦公室、倫理委員會、藥品食品監(jiān)督管理部門和申辦者，報告應簽名并注明日期；研究負責單位應在試驗中期對試驗結果進行分析、如符合設計要求，則在試驗中期會同申辦者召開試驗中期與后期的臨床試驗協(xié)作會議，討論并解決試驗中存在的問題，掌握試驗進度，必要時調整試驗單位之間的任務，以保證按期完成試驗任務。研究負責單位。試驗結束階段研究負責單位通知各參研單位停止臨床試驗的時間，各參研單位認真核查已完成的病例報告表及各項數(shù)據(jù)時的記錄完整、準確；主要研究者收齊所有資料，全面復核病例報告表并簽字；各參研單位根據(jù)統(tǒng)計結果寫出各自的總結報告；研究負責單位召集各參研單位討論總結報告，并進行修改補充；總結報告應對受試藥品的療效和安全性做出評價。如有可能對該藥的臨床應用前景及其在臨床應用中的地位做出評價；臨床總結報告一試兩份交機構審查蓋章，一份交機構辦公室，一分連同各參研單位的分總結報告一起交申辦者；病例報告表原件及復印件由參研單位的藥物臨床研究機構和申辦者各保存一份；若為參研單位，項目負責人應按臨床研究總結報告規(guī)范纂寫試驗總結，一試三份送交試驗機構審查蓋章，一份交研究負責單位機構辦公室，一份交申辦者，一份留存本單位機構辦公室；如為臨床研究負責單位，則應積極準備好會議報告資料（投影或幻燈片），并準備回答審評委員的提問。未詳盡之處，由機構辦公室負責解釋，并將結合實際情況及時進行修訂。IV參考依據(jù)2003版本GCP及相關法規(guī)。V附件臨床試驗工作流程圖。申辦者/研究合作組織機構辦公室審核SFDA^j物臨

床研究審批件等資料與專業(yè)科室主任確定該項臨

床試驗的可行性負責項目主要研究者負責與申辦者共同制訂試