醫療器械不良事件監測風險信號調查表、關于XX產品不良事件風險信號調查報告（模板）、風險信號記錄表_第1頁
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-3-附件1醫療器械不良事件監測風險信號調查表使用單位名稱聯系人聯系方式調查日期調查依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（總局令第1號）調查背景調查項目一、不良事件情況1.不良事件發生時間、傷害/故障表現、不良事件后果、已采取的風險控制措施等。2.不良事件涉及患者傷害的，應當調查核實患者的診治信息，主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關體征及各種檢查數據、救治措施、轉歸情況等。3.使用操作人員資質、具體操作過程（是否按說明或規范操作）、合并用藥/械情況、既往使用同類醫療器械的情況等。二、所涉醫療器械信息1.所涉產品信息。2.所涉醫療器械在使用單位的采購、使用情況。3.醫療器械存儲/維護保養情況。4.醫療器械使用說明書。調查人員附件2關于XX產品不良事件風險信號調查報告（模板）x年x月x日，XX市級監測機構陸續收到xx（報告單位）報告的xx例涉及xx（注冊人）的xx產品（注冊證號、批號型號）的疑似不良事件報告。不良事件主要表現為：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即組織（如有專家可說明單位和專家名字）赴該使用單位開展現場調查，現將風險信號調查情況匯報如下：一、不良事件情況1.不良事件發生時間、傷害/故障表現、不良事件后果、已采取的風險控制措施等。2.不良事件涉及患者傷害的，應當調查核實患者的診治信息，主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關體征及各種檢查數據、救治措施、轉歸情況等。3.使用操作人員資質、具體操作過程（是否按說明或規范操作）、合并用藥/械情況、既往使用同類醫療器械的情況等。二、所涉醫療器械情況1.醫療器械產品基本信息。2.醫療器械在使用單位的采購、使用情況。3.醫療器械存儲/維護保養情況。4.醫療器械使用說明書。三、監測數據和文獻資料檢索情況檢索國家醫療器械不良事件監測信息系統中的相關數據及文獻資料并進行分析。四、不良事件原因和關聯性分析1.根據不良事件情況、所涉醫療器械情況、數據和文獻資料檢索情況，綜合分析不良事件發生的原因。重點分析產品可能存在的缺陷、使用者或患者的影響因素、并用醫療器械的影響因素、使用說明書是否有相關情況的說明或警示等。2.產品與不良事件的關聯性。五、不良事件控制建議經過調查分析，根據產品的風險和存在的問題，提出相應的控制建議，如：修改產品說明書、產品召回、修改產品的技術要求、增加警示等。附件：產品的使用說明書、技術資料、故障或者傷害照片、文獻資料等

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