藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的法律法規(guī)2014年10月編輯ppt藥品生產(chǎn)藥品管理法：（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）-2010年修訂。藥品流通管理辦法。藥品監(jiān)督管理辦法。編輯ppt藥品管理法藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品的類型編輯ppt藥品管理法輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。編輯ppt輔料編輯ppt藥用輔料編輯ppt輔料編輯ppt藥品管理法第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。編輯ppt藥品管理法第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局編輯ppt省級食品藥品監(jiān)督管理局編輯ppt市級食品藥品監(jiān)督管理局編輯ppt縣級食品藥品監(jiān)督管理局編輯ppt藥品管理法第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。編輯ppt藥品管理法第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

編輯ppt藥品管理法第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。編輯ppt藥品管理法第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

編輯ppt藥品管理法第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。編輯ppt藥品管理法第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

編輯ppt藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。地方藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的補(bǔ)充。編輯ppt藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。編輯ppt藥品管理法有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。編輯ppt藥品管理法第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。編輯ppt藥品管理法第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。編輯ppt人員健康檢查傳染性疾?。簜魅静∮泻芏喾N，根據(jù)常見的傳播方式。空氣傳播：流感、麻疹等。腸道傳播：甲肝、菌痢等。接觸傳播：水痘、癬等。體液傳播：乙肝、艾滋病等。有些其實(shí)不是同一種傳播方式，但是有共同特點(diǎn)比如經(jīng)性行為，又可歸為性傳播疾病。此外還有經(jīng)胎盤的垂直傳播等。體表有傷口：割傷、撕裂傷等。編輯ppt藥品管理法第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt藥品管理法第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。編輯ppt藥品使用說明書氨咖黃敏膠囊說明書請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用【藥品名稱】

品名：氨咖黃敏膠囊英文名：Paracetamol,Caffein,AtificialCow-bezoarandchlorphenmineMalertecapsules漢語拼音：AnkaHuangMinjiaonang【成份】本品為復(fù)方制劑，每粒含對乙酰氨基酚250毫克、咖啡因15毫克、馬來酸氯苯那敏1毫克、人工牛黃10毫克.輔料為淀粉、糊精。【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色混合顆粒?！咀饔妙悇e】本品為感冒用藥類非處方藥藥品。【適應(yīng)癥】適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。【規(guī)格】每粒含對乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，馬來酸氯苯那敏1毫克，人工牛黃10毫。【用法用量】口服。成人，一次1～2粒，一日3次。【不良反應(yīng)】有時(shí)有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)?！窘伞繃?yán)重肝腎功有不全者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1、用藥3～7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。3、不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使有。5、肝、腎功能不全者慎用6、孕婦及哺乳期婦女慎用。7、服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。8、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。12、兒童必須在成為監(jiān)護(hù)下使用。編輯ppt藥品使用說明書13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锵嗷プ饔谩?、與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同用，可增加腎毒性的危險(xiǎn)。2、本品不宜與氯霉素、巴比妥類（如苯巴比妥）等并用。3、如與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幚碜饔谩勘酒分袑σ阴０被幽芤种魄傲邢偎睾铣?，有解熱鎮(zhèn)痛作用；咖啡因?yàn)橹袠信d奮藥，能增強(qiáng)對乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流鼻涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；人工牛黃具有解熱鎮(zhèn)驚作用?！举A藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存?！景b】藥用鋁塑泡罩包裝，12粒/板/盒【有效期】暫定24個(gè)月?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第三冊標(biāo)準(zhǔn)編號WS-10001-（HD-0276）-2002【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H14023004【說明書修訂日期】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：山西華康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)地址：山西省萬榮縣城東大街78號郵政編碼：044200電話號碼：0359-45225434522533傳真號碼址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt毒性藥品標(biāo)示編輯ppt精神藥品標(biāo)示