藥品的概念藥品（Drug,Medicine）：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質。

包括:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一頁，共88頁。1、規定了使用目的和使用方法

——區別于食品和毒品2、規定了是人用藥品

——區別于其它國家定義的藥品3、規定了傳統藥和現代藥均為藥品

——發揚我國醫藥特色第二頁，共88頁。1.ModernDrugsandTraditionalDrugs現代藥（moderndrugs）：19世紀以來發展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現代醫學的理論和方法篩選確定其藥效。2．傳統藥（traditionaldrugs）：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統藥又稱中藥。在中醫辨證理論的指導下，根據藥物的性能組合在方劑中使用。第三頁，共88頁。問題：用現代工業生產出來的中藥制劑屬于哪一類藥？——如天士力集團的復方丹參滴丸用現代藥物手段提取出來的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？——如紫杉醇第四頁，共88頁。

新藥

新藥（newdrugs）：未曾在中國境內上市銷售的藥品。（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。）第五頁，共88頁。處方藥和非處方藥

第六頁，共88頁。管理現狀——法規1999年4月，國家藥品監督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）1999年12月，SFDA印發《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》2000年1月1日，我國藥品分類管理正式實施

第七頁，共88頁。定義處方藥：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可調配、購買、使用的藥品。第八頁，共88頁。非處方藥（OTC）：不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。不同？第九頁，共88頁。OTC分類

根據藥品安全性非處方藥分為甲、乙兩類OTC甲類OTC乙類商業商標安全第十頁，共88頁。處方藥和非處方藥的管理處方藥在醫院和藥房只能憑醫生處方使用甲類非處方藥可在醫院和藥房銷售乙類非處方藥可在醫院、藥房和一般商業企業銷售處方藥只能在醫藥專業媒介上做廣告，不得在大眾媒體上以公眾為對象進行宣傳。第十一頁，共88頁。OTC藥的遴選原則應用安全療效確切質量穩定使用方便處方藥與非處方藥的轉換評價第十二頁，共88頁。特殊管理的藥品“特藥”麻醉藥品醫療用毒性藥品

放射性藥品精神藥品第十三頁，共88頁。國家基本藥物適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品醫療保險用藥醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥品新農合用藥新型農村合作醫療基金可以支付費用的藥品公費醫療用藥公費醫療經費中可以報銷費用的藥品藥品管理的分類第十四頁，共88頁。國家基本藥物制度TheNationalSystemofEssentialDrug

第十五頁，共88頁。

基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。一、國家基本藥物的概念第十六頁，共88頁。防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備二、國家基本藥物目錄的遴選原則第十七頁，共88頁。2009年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，將《國家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入《藥品目錄》甲類部分。第十八頁，共88頁。基本藥物管理生產管理：招標定點生產省級政府指定的機構公開招標采購，由招標選擇藥品生產企業堅持“質量優先、價格合理”的原則堅持全國統一市場，平等參與、公平競爭。第十九頁，共88頁。基本藥物管理經營、配送管理省級集中網上公開招標選擇具有現代物流能力的藥品具有企業或具備條件的其他企業統一配送；省級政府確定統一的采購價格；經營企業與醫療機構簽訂購銷合同，衛生部門督促檢查。第二十頁，共88頁。基本藥物管理價格管理國家發改委制定基本藥物全國零售指導價格；省級政府根據招標形成的統一采購價確定具體的零售價第二十一頁，共88頁。基本藥物管理使用管理政府主辦的基層醫療機構全部配備基本藥物實行基本藥物制度的縣區市內政府主辦的基層醫療機構對基本藥物零差率銷售。第二十二頁，共88頁。基本藥物管理費用保障307種基本藥物全部納入費用保障范圍；治療性藥品列為基本醫療保險藥品目錄甲類；國家疫苗規劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風病藥等免費第二十三頁，共88頁。基本藥物管理質量監管完善基本藥物生產、配送質量規范，對基本藥物進行質量抽檢，公布抽檢結果；加強ADR監測，健全藥品安全預警和應急處置機制；完善藥品召回制度。第二十四頁，共88頁。藥品的質量特性有效性安全性穩定性均一性第二十五頁，共88頁。藥品是特殊的商品生命關連性高質量性公共福利性高度專業性品種多產量有限消費者的低選擇性第二十六頁，共88頁。第三節藥品監督管理第二十七頁，共88頁。一、藥品監督管理的含義

是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。第二十八頁，共88頁。二、藥品監督管理的主要職能評價管理制度流通監督管理生產管理制度審批承認制度藥品經營許可證藥品經營企業必備條件GSP認證藥品生產許可藥品生產企業必備條件GMP認證藥品注冊管理GLP（認證）GCP說明書、標簽審批藥品再評價藥品質量抽查檢驗藥品標準藥品批準文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應監測報告第二十九頁，共88頁。三、藥品質量監督檢查公正性

不涉及雙方的經濟利益權威性

代表國家進行的檢驗仲裁性

根據國家的法律規定進行的檢驗性質第三十頁，共88頁。抽查檢驗注冊檢驗委托檢驗指定檢驗藥品質量監督檢驗的類型第三十一頁，共88頁。四、藥品標準含義

是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

第三十二頁，共88頁。《中華人民共和國藥典》藥品注冊標準其他藥品標準（增補本）國家藥品標準法定的強制性的第三十三頁，共88頁。《中華人民共和國藥典》由國家藥典委員會編纂是中國的最高藥品標準的法典。《中國藥典》收載品種的標準為國家對該藥品品種的最基本要求。第三十四頁，共88頁。

新中國成立以來，先后共編纂頒布《中國藥典》9版，計有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、……2010版。從1980年起，每5年修訂頒布新版藥典。2010版已經出版，于2010年10月1日正式實施。

《中國藥典》一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。2010年版《中國藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種簡介第三十五頁，共88頁。第五節藥品不良反應監測管理第三十六頁，共88頁。一、藥品不良反應的定義、分類1、定義ADR：AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第三十七頁，共88頁。藥品不良反應事件備忘1930‘s，美國，磺胺酏劑事件，107人死亡1950‘s，四環素廣普抗菌口服藥造成“四環素牙”1956年—1961年，反應停，歐洲、日本等國出生萬余“海豹胎”嬰兒1970—80‘s年代，鏈霉素、慶大霉素抗菌消炎藥導致永久性耳聾殘疾1990‘s，乙雙嗎啉用于治療銀屑病引起腫瘤

……第三十八頁，共88頁。2、分類A類藥品不良反應（量變性異常）B類藥品不良反應（質變性異常）C類（遲現性）不良反應（“三致”作用）第三十九頁，共88頁。藥品ADRs的發現、危害及管理時滯藥品毒性表現危害情況上市時間警覺時間證實時間管制時間非那西丁腎損害、溶血死亡500余例1887195319591974異丙腎上腺素氣霧劑嚴重心律失常、心衰死亡約3500人1961196519681968普拉洛爾皮炎至少2257例1970197219741975角膜結膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代陰道癌300余例19481971第四十頁，共88頁。如何區別ADR和醫療事故？處方是否符合藥品說明書用法、用量的標準。如何區別ADR和藥品質量事故？檢驗結果是否符合藥品法定質量標準。藥品不良反應與藥品不良事件區別第四十一頁，共88頁。鹽酸西布曲明第四十二頁，共88頁。關于“曲美”曲美：主要成份：鹽酸西布曲明適應證：肥胖。2000.8，太極集團生產，下架原因：有心臟病及中風的風險雅培生產的“諾美婷”在10月召回第四十三頁，共88頁。關于“康泰克”康泰克，主要成份：鹽酸苯丙醇胺（PPA）、撲爾敏。適應證：減輕由于感冒、上呼吸道變態反應和鼻竇炎、枯草熱引起的各種癥狀。中美史克生產的康德、康泰克占有中國感冒藥市場40%的份額，每年的銷售額高達10億元(RMB)國家藥品監督管理局2000年11月15日發布通告，暫停生產、銷售和使用。第四十四頁，共88頁。原因：服用含苯丙醇胺

(簡稱PPA)的藥品制劑易發生心律失常、高血壓等嚴重心血管系統不良反應；美國食品與藥品管理局也有服用含PPA的藥品發生出血性中風或腦出血病例的報道。表明該藥品制劑存在不安全問題。第四十五頁，共88頁。中藥=放心藥?“藥性平和，無毒副作用”!?“有病治病，無病健身”!?“純天然制劑，絕無毒副作用”!?第四十六頁，共88頁。關木通與龍膽瀉肝丸2003年，包括一名作家、一位清華大學美術學院副教授在內的十幾名患者，被北京朝陽醫院腎內科經腎穿刺，被確診為馬兜鈴酸腎損害，這其中的大部分人，有過服用龍膽瀉肝丸或長或短的服藥史。龍膽瀉肝丸被稱為“袪火良藥”，國內有多家藥廠在同時生產此藥，亦不乏百年老字號藥廠。報道中還說，服用“龍膽瀉肝丸”導致尿毒癥的主要原因是該復方制劑中含有一味叫“關木通”中藥，它含有的馬兜鈴酸成分可造成腎損害。部分龍膽瀉肝丸受害者正醞釀集體起訴北京同仁堂（集團）有限責任公司。表示參與訴訟的人已達一百四十多人。受害人計劃于５月正式向法院起訴。第四十七頁，共88頁。實驗結果證實，由關木通組成的復方藥可造成腎臟損害，并發現了關木通清熱利濕的作用并不明顯以及腎臟受損的機理。1998年，天津中醫學院向國家藥典委員會建議，在2000年藥典修改中增加關木通損害腎臟的內容，意見被采納。第四十八頁，共88頁。為什么使用千百年的驗方現在出了問題？科研小組進行了文獻調研，結果發現，民國以前的藥方中記載的都是“白木通”，原來是我們將“白木通”誤為“關木通”，竟誤用了幾十年。上個世紀30年代以后，東北出產的關木通陸續進入關內并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入藥典，而此時白木通在市場上已很難覓到。關木通屬馬兜鈴科，白木通屬木通科，二者根本不能互替——老祖宗的中藥沒問題。第四十九頁，共88頁。二、機構及職責1、行政部門國家藥監局主管全國藥品不良反應監測工作；省藥監局主管轄區內藥品不良反應監測工作；各級衛生行政部門負責醫療機構藥品不良反應監測工作；2、專業機構國家藥品不良反應監測中心省藥品不良反應監測中心第五十頁，共88頁。三、報告制度和要求國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。

5年內：所有不良反應

5年以上：嚴重的、罕見的或新的不良反應誰來報？第五十一頁，共88頁。SFDA衛生部國家ADR監測中心新的、嚴重的3日內報告群體不良反應立即報告省級ADR中心新的、嚴重的不良反應15日內報告、死亡病例及時報告群體不良反應立即報告至省藥監局、省衛生廳及ADR監測中心藥品生產企業藥品經營企業醫療衛生機構個人每季度每季度每半年ADR報告程序第五十二頁，共88頁。發生率高漏報嚴重現狀第五十三頁，共88頁。第四章藥學技術人員管理第五十四頁，共88頁。一、藥師的定義和類別

廣義的藥師：是泛指受過高等藥學專業教育，從事藥學專業技術工作的個人。第五十五頁，共88頁。藥師的類別1．根據所學專業可分為：西藥師、中藥師；臨床藥師。2．根據職稱職務可分為：藥劑士、藥劑師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。3．根據是否依法注冊可分為：執業藥師、藥師。第五十六頁，共88頁。一、執業藥師概念

經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員。第五十七頁，共88頁。二、執業藥師資格制度的性質第五十八頁，共88頁。問題：辯析下列關于藥師的稱謂執業藥師臨床藥師藥師主管藥師執業藥師是職稱嗎？藥劑士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師是職稱嗎？第五十九頁，共88頁。執業藥師資格考試的性質執業藥師資格制度是對藥學技術人員的職業準入控制。執業藥師制度屬于職業資格制度。第六十頁，共88頁。三、執業藥師資格考試中專7年大專5年本科3年碩士1年博士0年

具有藥學、中藥學或相關專業合理嗎？第六十一頁，共88頁。

考試科目

考試科目藥學類中藥學類專業知識（1）藥理學藥物分析

中藥學中藥藥劑學專業知識（2）藥劑學藥物化學

中藥鑒定學中藥化學綜合知識

藥學綜合知識與技能

中藥綜合知識與技能法規知識

藥事管理與法規,沒全部通過？第六十二頁，共88頁。第六十三頁，共88頁。考試管理執業藥師考試由國家人事部和國家藥監局共同負責。考試合格者，由省人事廳頒發國家藥監局、國家人事部印的《執業藥師資格證書》，該證書全國范圍內有效。第六十四頁，共88頁。國家實行執業藥師注冊制度。具有《執業藥師資格證書》的人員，須向注冊機構（省藥監局）申請注冊并取得《執業藥師注冊證》。未經注冊者，不得以執業藥師身份執業。第六十五頁，共88頁。申請注冊的條件

①取得《執業藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業道德；③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；④經執業單位同意。

第六十六頁，共88頁。執業地點，執業類別，執業范圍執業藥師應按照所注冊的執業地點、執業類別和執業范圍執業。執業地點：注冊所在地的省執業類別：執業藥師，執業中藥師執業范圍：生產、經營、使用領域分開考？第六十七頁，共88頁。再注冊和變更注冊執業藥師注冊有效期3年，3年后需重新注冊。執業藥師變更注執業地區、執業單位或執業范圍時，須到原執業藥師注冊機構辦理變更注冊手續。第六十八頁，共88頁。執業藥師每年需接受繼續教育。繼續教育是執業藥師再注冊的主要依據。三年45學分

繼續教育第六十九頁，共88頁。

執業藥師考試題型介紹★

A型題（40個）也稱最佳選擇題，即有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。考生需從備選答案中選出一個與題干最吻合的選項。它主要是對一些概念或結果的判斷，這種題型較為簡單，是得分的主要題型。第七十頁，共88頁。

執業藥師考試題型介紹★

B型題（80個）

也稱配伍選擇題，其特點為五個備選答案在前，一組試題（2～4個）在后，且每題僅有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可以不被選用。這類題主要察考生對密切相關知識的掌握情況。第七十一頁，共88頁。

執業藥師考試題型介紹★

X型題（20個）

又稱多項選擇題，每組有A、B、C、D、E五個備選答案，其中有2個或2個以上為正確答案，少選、錯選或多選均不得分。由于有多個正確答案，考生往往不能將全部正確答案選出來，因而增加了題目的難度。透明度第七十二頁，共88頁。

考試介紹★95年開始執業藥師考試，每年一次，十月第二個周末考試，兩個半小時完成。

沒有一次全部通過？第七十三頁，共88頁。在歐美等發達國家，每800－1000人配有一名執業藥師2010年全國執業藥師資格考試合格率為11.12％

截止到2011年2月底，全國累計有185692人取得執業藥師資格。

我國尚需100萬名執業藥師第七十四頁，共88頁。醫院藥學技術人員簡介第七十五頁，共88頁。醫院藥師職稱系列

藥劑士、藥劑師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。第七十六頁，共88頁。

參加初級藥士/藥師/主管藥師資格考試應具備的條件

（一）參加藥士資格考試取得藥學專業中專或專科學歷，從事本專業技術工作滿1年。

（二）參加藥師資格考試

1、取得藥學專業中專學歷，受聘擔任藥士職務滿5年；

2、取得藥學專業專科學歷，從事本專業技術工作滿3年；

3、取得藥學專業本科學歷或碩士學位，從事本專業技術工作滿1年。

第七十七頁，共88頁。

參加初級藥士/藥師/主管藥師資格考試應具備的條件

（三）參加中級資格考試

1、取得藥學專業中專學歷，受聘擔任藥師職務滿7年；

2、取得藥學專業專科學歷，受聘擔任藥師職務滿6年；

3、取得藥學專業本科學歷，受聘擔任藥師職務滿4年；

4、取得藥學專業碩士學位，受聘擔任藥師職務滿2年；

5、取得藥學專業博士學位。

第七十八頁，共88頁。

考試科目基礎知識（生理、生化、微生物、天藥、藥化、藥分、病生）相關專業知識（藥劑、藥管）專業知識（藥理）專業實踐能力（醫院藥學綜合知識與技能總論、各論）第七十九頁，共88頁。藥學技術人員的職業道德提問：職業道德的重要性？第八十頁，共88頁。個人簡歷姓名：黃藥師（別名：東邪）職業：桃花島島主專長：上通天文，下通地理，博覽群書；精通陰陽五行、奇門八卦數術、醫卜星象；琴棋書畫無一不精；武功蓋世，最拿手的是落英掌”、“蘭花拂穴手”、“碧海潮生曲”得意之事：生了他聰明絕頂的女兒黃蓉08版射雕黃藥師的照片第八十一頁，共88頁。姓名：神農氏（即炎帝）職業：部落首領專長：采集；漁獵；治病主要成就：神農本草經

（是中國現存最早的藥物學專著）經歷：嘗百草之滋味，一日而遇七十毒，后因誤食劇毒的“火焰子”(斷腸草),

享年120歲后世稱：三皇五帝之一，遠古傳說中的太陽神，藥王個人簡歷第八十二頁，共88頁。藥師的職業道德

李時珍，遠涉深山曠野，遍訪名醫宿儒，搜求民間驗方，觀察和收集藥物標本歷時二十七年編成《本草綱目》一書，是我國明朝時代藥物學的總結性巨著。第八十三