2023年執業藥師之藥事管理與法規模擬考試試卷B卷含答案

單選題（共80題）1、異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后，應當A.責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動B.停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動C.撤銷該藥品的藥品廣告批準文號D.處以1萬元以下罰款【答案】A2、組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】C3、憑醫師處方只能在本醫療機構使用的是A.醫療機構配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品【答案】A4、毒性藥品處方調配時A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項B.留取患者聯系方式以便再次使用C.處方7日內有效D.處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查【答案】D5、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A.產地B.供貨單位C.生產廠商D.有效期【答案】B6、根據《處方管理辦法》,下列關于處方管理要求的說法,正確的是（）A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應清晰、完整B.每張處方限一名患者用藥,特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫師注明有效期限,最長不得超過5天【答案】A7、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.停止銷售并下架B.向藥品監督管理部門報告C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D8、《互聯網藥品信息服務資格證書》《互聯網藥品交易服務機構資格證書》有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D9、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商業行為D.侵犯商業秘密行為【答案】A10、藥品的生產企業、經營企業，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】D11、醫療機構搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以A.從鄰近戒毒所緊急調用B.請求上級衛生主管部門緊急調用C.從定點批發企業緊急調用D.請求藥品監督管理部門緊急調用【答案】C12、根據《藥品管理法》，關于藥品生產許可的申請和審批的說法，錯誤的是A.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證B.無藥品生產許可證的，不得生產藥品C.從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，僅需藥品生產許可時符合GMP法定要求D.藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責【答案】C13、（2020年真題）根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作【答案】B14、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當A.撤銷該藥品廣告批準文號，并1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請B.撤銷該藥品廣告批準文號，并2年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請D.撤銷該藥品廣告批準文號，并4年內不受理該企業該品種的廣告審批申請【答案】C15、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是（）A.經營條件與經營范圍規模不相適應B.發票內容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發票D.未遵循誠實守信、依法經營【答案】A16、長期用藥后致心血管疾病屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】C17、根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。關于醫療器械網絡銷售的說法，錯誤的是A.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫療器械網絡銷售活動B.通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證D.醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位【答案】C18、如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內提出復驗申請A.5日B.7日C.14日D.15日【答案】B19、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）。A.二分之一B.三分之一C.六分之一D.五分之一【答案】A20、（2016年真題）根據《藥品經營質量管理規范》和相關規定，藥品經營企業應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D21、《制劑許可證》及制劑品種申報文件A.潔凈室（區）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應有的文件包括D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括【答案】C22、境內發生的嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是自嚴重不良反應發現或獲知之日起A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D23、安全性評價應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】A24、說明書【不良反應】項下的內容不包括（）。A.處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應B.國家藥品監督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內容不得刪減C.預防用生物制品應包括接種后可能出現的偶然或者一過性反應的描述D.尚不清楚有無不良反應的，不可在該項下以“尚不明確”來表述【答案】D25、甲藥店經營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業生產。甲藥店發現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監督管理部門也認定乙藥品生產企業生產的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.按劣藥論處罰B.責令改正C.給予警告D.情節嚴重的，撤銷該藥品注冊證書【答案】A26、應有明顯標志A.近效期藥品B.不合格藥品C.對由于異常原因可能出現問題的藥品D.庫存養護中如發現質量問題【答案】B27、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取的行政強制措施是A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令該企業在當地相應媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號【答案】A28、關于藥品零售企業藥學服務行為的說法，正確的是A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業應當在營業場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業場所內的經營活動C.藥品零售企業應當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學服務信息D.藥品零售企業駐店藥學服務人員應當開展“面對面”藥學服務，暫不允許通過網絡或計算機智能輔助系統向個人消費者提供藥學服務【答案】C29、根據《藥品管理法》，醫療機構配制制劑不需要具備的條件是A.保證制劑質量的設施B.保證制劑質量的管理制度C.保證制度可以追溯的銷售記錄D.保證制劑質量的檢驗儀器和衛生環境【答案】C30、根據《藥品經營質量管理規范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是A.處方藥與非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經營非藥品不需設置專區【答案】D31、（2019年真題）造成嚴重后果的，由縣級以上衛生健康主管部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作C.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方【答案】D32、負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是A.國家藥典委員會B.藥品審批中心C.藥品評價中心D.藥品認證中心【答案】A33、（2017年真題）中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材B.中藥材初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法【答案】D34、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個說明書要么寫規格5g/支，要么寫規格10g/支B.標簽明顯區別C.標簽規格項5g/支或10g/支明顯標注D.標簽的內容、格式及顏色必須一致【答案】D35、各省自治區直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調整（增加和減少）品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】D36、《中華人民共和國藥品管理法》規定,提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經營許可證》的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】D37、在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑【答案】B38、易制毒化學品是國家規定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學配劑等物質，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作的是A.國家藥品監督管理局B.國家公安部C.國家衛生健康委員會D.國家工業和信息化部【答案】A39、應做質量復核A.藥品零售連鎖企業的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】B40、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。A.張仲景大藥房是依法依法設立的企業單位B.張仲景大藥房具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度C.張仲景大藥房作為實體企業具有多家連鎖店D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員【答案】C41、有關藥品廣告的說法，正確的是A.非處方藥無須取得藥品廣告批準文號就可以在大眾傳播媒介發布廣告B.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告C.藥品廣告的內容必須以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告須經省級藥品監督管理部門批準【答案】D42、《藥物非臨床研究質量管理規范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B43、批準文號是"國妝特字G××××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B44、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為有所側記批次的原料制成的制品從醫學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量。此外，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A45、國家一級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種【答案】C46、不得發布廣告的藥品是A.處方藥B.中藥飲片C.精神藥品D.化學原料藥【答案】C47、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】B48、（2016年真題）根據《藥品經營質量管理規范》和相關規定，藥品經營企業應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B49、《最高人民法院、’最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定生產、銷售的劣藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成嚴重危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】B50、執業藥師注冊證有效期滿前3個月，應申請辦理A.不予注冊B.注銷注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】C51、并辦藥品生產企業,須經企業所有地升級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》根據藥品管理法規相關規定,關于《藥品生產許可證》管理的說法,錯誤的事()A.生產地址變更或者增發生產車間屬于《藥品生產許可證》許可事項變更B.《藥井生產許可證》變更許可事項,重新核發《藥品生產許時證》正本的,變更后的《藥品生產許可證》有效期按新核發的日期計算C.《藥品生產許可證》許可事項變更,應當在發生變更30日前,向原發證機關提出交更申請D.《藥品生產許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當按照規定申請換發【答案】B52、（2019年真題）（一）A.甲批發企業從戊生產企業購進的一批藥品到貨，企業相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業承運藥品的運輸車輛為敞篷車。B.甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發票C.甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫院院內專用庫房D.甲批發企業質量管理部門負責人李某請假一周，請假前授權該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發企業正常營業【答案】C53、根據GSP附錄《藥品經營企業計算機系統》，藥品批發企業系統處理銷后退回藥品時計算機系統的要求不包括A.能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄C.記錄與實物不一致的，系統則自動拒絕銷后退回D.記錄與實物不一致時，可以修改系統的原始銷售數據來退貨【答案】D54、應當承擔藥品整個生命周期的安全性監測和風險管理工作的是A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品研發單位【答案】A55、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑D.中藥飲片【答案】C56、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行A.藥品儲備制度B.藥品限制制度C.特殊管理制度D.分類管理制度【答案】C57、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情況【答案】C58、下列規范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《藥品生產監督管理辦法》C.《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A59、應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施的是A.可能危及人身、財產安全的商品和服務B.發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的C.經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性規定的瑕疵【答案】B60、藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當符合藥品注冊管理的有關規定。下列藥品不得再次委托第三方生產的是A.麻醉藥品B.精神藥品C.受托方接受委托生產的藥品D.經批準或者通過關聯審評審批的原料藥【答案】C61、（2017年真題）某縣藥品經營企業對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是（）A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B62、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】C63、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導【答案】A64、在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是（）A.根據藥物經濟學評價,可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品根據《國家基本藥物目錄管理辦法》【答案】C65、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合肥票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存限期應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】C66、可以適用聽證程序的是A.對公民處200元以下罰款B.通報批評C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】D67、經營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽屬于A.商業賄賂行為B.限制競爭行為C.混淆行為D.詆毀商譽行為【答案】D68、某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音【答案】A69、（2019年真題）《藥品生產許可證》許可事項變更不包括A.企業法定代表人的變更B.企業生產范圍的變更C.企業生產地址的變更D.企業負責人的變更【答案】A70、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B71、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態反應原【答案】B72、（2021年真題）為規范藥品零售環節經營行為，某地藥品監督管理部門門對轄區內藥品零售企業開展監督檢查。檢查發現A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產企業生產，銷售該藥品無過錯【答案】B73、藥品標簽使用注冊商標的，應當A.不得分行書寫B.不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】C74、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B75、制藥公司因經營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.行政壟斷B.行政干預C.行政保護D.地方正當保護【答案】A76、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍A.第一類精神藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒素【答案】B77、經營實行許可管理的是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.所有醫療器械【答案】C78、中藥材GAP證書的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D79、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應移交公安機關，追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B80、根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理【答案】C多選題（共40題）1、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉間或倉位B.建立健全保管.驗收.領發.核對制度C.專用賬冊D.專柜加鎖.專人保管【答案】ABD2、某藥品批發企業在藥品儲存和養護中采取的措施符合要求的有A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放【答案】ABCD3、屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是A.法定代表人的變更B.制劑室負責人的變更C.配制范圍的變更D.配制地址的變更【答案】BCD4、特殊醫學用途配方食品是為了滿足哪類人群對營養素或膳食的特殊需求A.進食受限人群B.消化吸收障礙人群C.代謝紊亂人群D.特定疾病狀態人群【答案】ABCD5、改革完善藥品生產流通使用政策，推進實施藥品生產流通使用全流程改革，健全藥品供應保障制度，是習近平總書記提出的“健康中國”國家戰略重點任務之一，是深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設的重要內容。現階段建立規范有序的藥品供應保障制度的總體要求包括A.實施藥品生產、流通、使用全流程改革，建立工作協調機制B.建設符合國情的國家藥物政策體系，促進醫藥產業結構調整和轉型升級，保障藥品的安全、有效、可及C.國家加強中藥的保護與發展，充分體現中藥的特色和優勢，發揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用D.加強進口藥品進口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用【答案】ABC6、個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向A.當地的藥品不良反應監測機構報告B.當地的衛生行政部門報告C.藥品經營企業報告D.當地的藥品監督管理部門報告【答案】AC7、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】B8、關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有()。A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品【答案】ABC9、完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制包括A.建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制B.建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制C.建立政府主導的多元衛生投入機制D.建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制【答案】ABCD10、醫療機構購進抗菌藥物，應優先選用A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種B.《國家基本醫療、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.口服劑型的抗菌藥物【答案】ABC11、有關醫療機構配制中藥制劑的說法錯誤的有A.醫療機構配制中藥制劑，應當取得醫療機構制劑許可證B.醫療機構不可以委托配制中藥制劑C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應當向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案D.醫療機構配制應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號【答案】BCD12、不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內的有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.蛋白同化制劑【答案】ABCD13、關于批的說法正確的是A.每批藥品應當編制唯一的批號B.生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備混合所生產的產品為一批D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批【答案】ABD14、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現死亡，經檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產者為乙企業，經檢驗，乙企業在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有A.批號為081101的藥品為假藥B.乙企業生產銷售假藥罪，追究其刑事責任C.甲、乙企業同時按生產銷售劣藥罪論處D.甲生產企業應當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”【答案】AB15、有關藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC16、加快推進基本醫療保障制度建設包括A.擴大基本醫療保障覆蓋面B.提高基本醫療保障水平C.加強基層醫療衛生隊伍建設D.加強基層醫療衛生機構建設【答案】AB17、對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品A.國家藥品監督管理部門應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用C.已經生產或者進口的，由生產企業和進口企業自行組織銷毀D.已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理【答案】ABD18、未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業非法生產藥品，應受到以下哪種處罰A.沒收違法生產的藥品B.依法予以取締C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】ABCD19、《“十三五”國家藥品安全規劃》，對執業藥師配備和服務水平提高提出的要求包括A.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人B.到2020年，所有藥品經營企業主要管理者具備執業藥師資格C.到2020年，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥D.建立執業藥師管理信息系統，實施執業藥師能力與學歷提升工程【答案】ACD20、不得發布廣告的藥品包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品B.醫療機構配制的制劑C.軍隊特需藥品D.國家藥監局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品【答案】ABCD21、可以報考2019年執業藥師考試的有A.甲，大專，藥學專業，2014年畢業后在藥廠工作B.乙，本科，藥學相關專業，2016年畢業后在藥店工作C.丙，碩士，藥學相關專業，2017年畢業后在藥品批發企業工作D.丁，博士，藥學專業，2018年畢業后在藥廠工作【答案】ACD22、藥品的特殊性表現在A.專屬性B.兩重性C.質量的重要性D.時限性【答案】ABCD23、某藥品批發企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質量管理崗位B.質量驗收崗位C.采購崗位D.銷售崗位【答案】AB24、施行執業藥師資格制度的目的有A.加強對藥學技術人員的職業準入控制B.推動人事制度改革C.確保藥品質量D.保障人民用藥的安全有效【答案】ACD25、國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物應用情況監測和評估C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD26、根據《處方管理辦法》，醫師開具處方時可以使用A.藥品通用名稱B.復方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】ABD27、國務院藥品監督管理部門對于國產的療效不確、不良反應大的藥品，應當A.撤銷批準文號B.撤銷《藥品生產許可證》C.撤銷進口藥品注冊證書D.撤銷藥品說明書【答案】AC28、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務院藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業不得繼續生產