醫療器械經營企業考試試卷答案療經訓試一、單題：1、我國醫療器械分類目錄中共有類代碼)。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。2、《醫療器械經營企業許可證》有效期為)。A、4年。B、5年。C、6年。4、醫療器械經營企業()將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。5、加強醫療器械監督管理是為了保證醫療器械)。A、安全B、有效C、安全、有效6、《醫療器械監督管理條例》于)起實施。A、1999年B、2000年C、2014年7、國家對醫療器械實行分類管理醫療器械共分為()類。A、1B、2C、3C

姓名：___________BBC8、對已造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料,()級以上食品藥品監督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣

C9、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更為)。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更

C10、醫療器械產品注冊證書有效期為)。

CA、3年

B、4年

C、5年11、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前)向省食品藥品監督管理部門或者接受委托的設區市食品藥品監督機構申請換證。

AA、6個月

B、8個月

C、12個月14、《醫療器械生產企業許可證》有效期)。

CA、3年

B、4年

C、5年15、一次性使用無菌醫療器械經使用后應當()。

BA、報廢處理

B、按規定銷毀,并做記錄

C、清洗消毒后可以重復使用16、一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后()。A、半年B、1年C、2年

C17、行政許可有效期限未延續的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的)手續A、撤銷B、注銷C、吊銷二、多題：1、醫療器械不良事件（）。

BACDA、獲準上市的質量合格的醫療器械B、未經注冊的產品。C、正常使用情況下發生的。D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2、醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的（）。A、發現B、報告C、評價和控制的過程。3、要建立醫療器械不良事件監測報告制度的原因是（）。

ABCABCDA、為了進一步了解醫療器械不良事件的情況B、及時發現新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監督部門及時對有關器械加強管理。、避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康。4、哪些醫療器械不良事件應該報告（）。A、獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的。B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。重點監測品種發生的所有不良事件。醫療事故和事件。

ABC5、醫療器械不良事件應該由誰來報告（）。

ABCDA、醫療器械的生產單位。B、醫療器械經營單位。、醫療器械使用單位。D、有關單位和個人。6、對發生不良事件的醫療器械，生產企業所能采取的補救措施主要有（）ABCDEF。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。、對單個器械的修理。7、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）。

ACDEA、質量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經營范圍。8、醫療器械注冊號的編排方式為（）。

ABCDEFA）（食）藥監械（2）字×3第×4××5號。其中：×1注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“”；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為1無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“”適用于境內醫療器械；“進”適用于境外醫療器械；“”適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；3為批準注冊年份D、×4為品管理類別；

E、××5產品品種編碼；

F、××××6注冊流水號。9、對醫療器械經營企業實施監督檢查，企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查:（）。A、上一年度新開辦企業

ABCDB、上一年度檢查中存在問題的企業

C、因違反有關法律、法規、受到行政處罰的企業業

D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企10、醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合下列標準：（）。A、國際標準B、國家標準C、行業標準D、產品技術要求

BCD11、食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業的監督檢查的主要內容包括（）。ABCD企業名稱、企業法定法人代表或者負責人及質量管理人員變動情況營業場所、存儲條件及主要存儲設備、設備情況企業注冊地址及倉庫地址變動情況經營范圍等重要事項的執行和變動情況的和企業產品質量制度的執行情況三判斷題錯誤×

正確√：1、醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。(√

)2、縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。(√

)3、醫療器械經營企業法人不能兼認質量管理人職位。√

)4、倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。√

)5、庫房里的產品應按合格、不合格、待檢、發貨、退貨分區，按品種、類別、批號、規格分類擺放，并做出狀態標識。合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識。大宗貨物品種可使用色標牌掛示。√

)6、產品出庫的原則是：

產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。√

)7、檢驗記錄至少應包括哪些內容：檢驗記錄至少包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員(√

)8、醫療器械經營企業應搜集、保存與所經營器械產品品種相關的國家標準、行業標準等技術標準和經營產品說明書(

)9、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。√

)10、企業應建立采購制度，對供方資質及產品的合法性做出規定，必須從具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或具有《醫療器械經營企業許可證》的經營企業采購產品，采購的產品必須有《醫療器械注冊證》。√

)11當用戶使用產品發生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品