2022年執業藥師之藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷A卷含答案單選題（共50題）1、（2018年真題）屬于處方正文內容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】D2、以下不是藥品召回責任主體的是A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.進口藥品的境外制藥廠商D.境內藥品生產企業【答案】B3、保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調整、公布的部門不包括A.國務院藥品監督管理部門B.國務院衛生行政部門C.國家中醫藥管理部門D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】D4、中藥飲片零售企業從事中藥飲片調劑的人員應當具有A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱【答案】B5、應列在【注意事項】項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B6、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】D7、某藥店《藥品經營許可證》遺失后，申請補發。補發的行政許可程序為A.省級藥品監督管理部門按照原核準事項在10個工作日內補發藥品經營許可證B.原發證機關按照新核準事項在10個工作日內補發藥品經營許可證C.省級藥品監督管理部門按照新核準事項在10個工作日內補發藥品經營許可證D.原發證機關按照原核準事項在10個工作日內補發藥品經營許可證【答案】D8、在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是A.非免疫規劃疫苗B.國家免疫規劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D9、根據《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】B10、列基本醫療保險基金準予支付藥品目錄的是A.干果類B.中藥飲片C.中成藥D.主要起滋補作用的藥品【答案】C11、按照《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，化學藥日服用費用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】B12、《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第21號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D13、中藥飲片調配每劑重量誤差應當在A.±3%B.±5%C.±8%D.±10%【答案】B14、根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售的對象和產品分別是A.消費者，消費者個人自行使用的醫療器械B.個體戶，個體戶銷售的醫療器械C.醫療機構，醫療機構使用的醫療器械D.藥品零售企業，藥品零售企業銷售的醫療器械【答案】A15、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業自主供應的疫苗【答案】A16、負責中藥資源普查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監督管理部門D.國家中醫藥管理局E.國家藥品監督管理部門【答案】D17、（2021年真題）秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當地的中藥飲片生產企業B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材【答案】C18、執業藥師應當積極主動接受繼續教育，體現了A.救死扶傷.不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】D19、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用確證階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C20、根據《處方管理辦法》,下列關于處方管理要求的說法,正確的是（）A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應清晰、完整B.每張處方限一名患者用藥,特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫師注明有效期限,最長不得超過5天【答案】A21、某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理【答案】D22、關于特殊醫學用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.幼兒配方食品應當實施全過程質量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同特殊醫學用途配方食品不得發布廣告【答案】B23、2017年7月，某市藥品監督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售劣藥罪C.構成生產、銷售偽劣產品罪D.構成無證生產、經營藥品罪【答案】C24、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】B25、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D26、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥【答案】D27、國家衛生行政部門負責A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集【答案】D28、醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則是A.對制劑質量負全部責任B.藥品生產質量管理規范C.醫療機構制劑配制質量管理規范D.保證安全配制【答案】C29、（2017年真題）根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）A.經過審核批準，藥品批發企業可以經營并配送第二類疫苗B.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位C.疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，不得委托配送D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存、運輸費用【答案】B30、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.銷售劣藥處理B.未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》處理C.銷售假藥處理D.無證經營處理【答案】C31、（2016年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C32、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D33、醫療器械經營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D34、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的注冊商標必須印制在通用名稱的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱的二分之一【答案】A35、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】C36、藥品不良反應報告的內容和統計資料不適用于A.加強藥品監督管理B.指導合理用藥C.醫療事故處理D.向國家衛生健康委報告【答案】C37、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》非經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】D38、關于醫療用毒性藥品的界定和專有標志的說法，正確的是A.醫療用毒性藥品連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖B.醫療用毒性藥品直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可產生依賴性C.醫療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品D.醫療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規定的紅白相間的標志【答案】C39、在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理不合格藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】A40、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應當按劑型、用途、包裝規格及儲存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求【答案】D41、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進行。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】D42、按麻醉藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】D43、承擔生物制品批簽發相關工作的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D44、經營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限，這種經營者義務屬于A.履行義務的義務B.為消費者提供相關服務信息的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】D45、根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。A.經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業技術人員C.經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師D.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】D46、關于藥品標準的說法，錯誤的是A.注冊標準是國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準B.醫療機構機制標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.省級炮制標準的中藥飲片是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產企業執行的的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規定【答案】C47、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告B.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.處方藥可以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名【答案】C48、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】C49、藥品零售企業不得經營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B50、藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓的是A.高致敏性藥品B.青霉素類藥品C.β-內酰胺類藥品D.某些激素類【答案】B多選題（共30題）1、經營者從事市場交易不得有的行為包括A.在商品上冒用質量標志B.在商品上使用與知名商品相似的包裝C.假冒他人的注冊商標D.在商品上展示經營者的網址【答案】ABC2、經營者從事經營活動時不得采用的手段有A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用知名商品特有的包裝C.在商品上冒用質量標志D.在商品上使用經營者的聯系電話號碼【答案】ABC3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點需同時具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業B.在該城鄉集市貿易市場內設點C.經設點企業所在地縣（市）級藥品監督管理機構批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD4、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械上市許可持有人應當主動申請注銷產品注冊證或者取消產品備案；持有人未申請的，由原發證部門注銷產品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進等措施消除或者控制風險B.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險C.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，風險獲益比不可接受D.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC5、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC6、制劑配制管理文件有A.配制規程和標準操作規程B.物料質量標準和檢驗操作規程C.檢驗記錄D.配制記錄【答案】BC7、醫療機構藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監測C.開展藥學查房，提供藥學技術服務D.協同醫生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議【答案】BCD8、應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請【答案】ABC9、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節炎”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業采購的中藥材.中藥飲片未標明產地【答案】BD10、使用單位應設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫或專柜，滿足的要求包括A.專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置B.專柜應當使用保險柜C.專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理D.專人負責專庫或專柜管理【答案】ABCD11、（2017年真題）甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（）A.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”B.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告C.丁通過某網站發布其所生產的西地那非的廣告D.丙為其配置的醫療機構制劑，通過某醫學雜志發布廣告【答案】ACD12、根據《藥品管理法》，接受委托儲存、運輸藥品的企業依然為委托方提供儲存、運輸服務等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應當知道承運承儲的產品系假劣藥品或“未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品”B.知道或應當知道承運承儲的產品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品”C.知道或應當知道承運承儲的產品系“使用未經審評審批的原料藥生產藥品”D.知道或應當知道承運承儲的產品系“應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品”【答案】ABCD13、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應做到A.在營業場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證B.在崗的執業藥師應掛牌明示C.銷售近效期藥品應向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題，請坐堂醫生解決【答案】ABC14、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.內科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫療用毒性藥品【答案】AC15、藥品、醫療器械廣告不得有的內容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學術機構、醫療機構的形象作證明的?【答案】ABCD16、醫療機構藥學研究工作的主要內容是A.開展臨床藥學和臨床藥理研究B.運用藥物經濟學的理論與方法，對醫療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛生資源C.開展醫療機構藥事管理規范化、標準化的研究，完善各項規章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫務人員的職業道德水準【答案】ABCD17、（2016年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A.村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】ABCD18、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售連鎖門店的相關人員及營業員，進行健康檢查的情況有A.崗前健康檢查B.年度健康檢查C.月度健康檢查D.崗后健康檢查【答案】AB19、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD20、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應A.立即停止接種、分發、供應、銷售B.不得自行處理C.報告所在地縣以上衛生主管部門D.報告所在地縣以上藥品監督管理部門【答案】ABCD21、根據《藥品生產質量管理規范》,企業應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系,確保藥品質量符合預定用途。下列行為中符合《藥品生產質量管理規范》的有ABA.丁藥品生產企業設立獨立的質量管理部門,負責審核所有與質量有關的文件B.丙藥品生產企業組織所有員工接受衛生要求的培訓,建立人員衛生操作規程C.乙藥品生產企業在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門,由質量受權人兼職負責管理D.甲藥品生產企