原作門崗姓

藥生質管規（GMP）試題應部、位成一、填空題（每題2分共２０）1.藥品生產企業必須有整潔的生環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、生活和輔助區的總體布局應，得互相。2.進入潔凈室區的氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈(區)內空氣和應期監測，監結果應記錄存檔。3.與藥品直接接觸的干燥用空氣壓縮空氣和惰性氣體應經

處理，符合生產要求。4.與設備連接的主要固定管道應明管內物料、。5.藥品生產的受托方應當是持有生產該藥品的生產條件相適應的

證書的藥品生產企業。6.藥品包裝必須按規定印有或者有

并附有。7.取樣室的潔凈級別應與

一致，并有防止

和

的措施。8.修訂后的《藥品認檢查評定標準》結果評定標準為）發現，且，夠立即改正的，企業必須立即改正；不能立即改正的，企業必須供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品）或不予通過藥品GMP認。

的，9.我公司于

年

月，通過了

劑、

劑、

劑、

劑、

劑、

劑、

劑GMP證書核發。10.從

年

月

日開始公全面實行質量受人管理制度公的質量受權人是。二、單項選擇題只有一個最佳答（每題分，20分）1.藥品適范圍是（）A藥制劑生產的全過程，原料生產中影響成品質量的關鍵工序B原藥生產的全過程C中材的選種栽培D包材料生產的關鍵工序2.GMP對氣潔凈度等級標準要的內容是（）。A塵顆粒數、浮游菌數換次數、塵埃顆粒數、浮游菌數C換次數、浮游菌數D塵顆粒數、浮游菌數、沉降菌數3.產品、新型設備及生產工藝引應采用的驗證類型是（）A再證B前證C同驗證D回顧性驗證4.藥品生產對設備要求非常嚴格尤其直接與藥品接觸的設備應（）

A不藥品發生分解反應B不藥品發生化學反應C不藥品發生吸附作用D不藥品發生化學變化或吸附藥品5.進入潔凈室（區）的人員不得）A化和佩帶飾物B帶入書籍和其它用品C裸直接接觸藥品D化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品6.生產藥品設備更換時，關鍵環是進行（）A設驗證B設檢修C設維護、保養設備潔衛生7.新開辦的藥品生產企(車間)請GMP認證時，除報送規定的資料外，還必須報送（）A開藥品生產企業（車間）批立項文件B生品種或劑型3批生產樣C所地藥品檢定所的檢驗報告D開藥品生產企業（車間）批立項文件和擬生產品種或劑型3批生產記錄8.潔凈區與室外的靜壓差應大于等于（A10PaB15PaC5PaD4.9Pa9.廠房內照度一般不應低于（照度要求高的部位可增加局部照明。A330LaxB300LaxC250LaxD10品生產質量管理規范》是根據（）定制定的。A《華人民共和國安全生產法B《華人民共和國質量法》C《華人民共和國藥品管理法D《華人民共和國藥典》三、多項選擇題每題2分共0分1.藥品生產企業設備的設計、造、安裝應該（）A符生產要求B易清洗、消毒或滅菌C便維修、保養D能防差錯和減少污染2.為保持生產藥品潔凈區的潔凈，潔凈區應（）A定消毒B用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染C消劑品種應定期更換，防止生耐藥菌株D水池、地漏的，不得對藥品產生污染3.批包裝記錄內容應包括（）A待裝產品的名稱、批號、規B待裝產品和包裝材料的領取數量C印批號的標簽和使用說明書及產品合格證包裝產品數量4.制定生產管理和質量管理文件要求（）A文的標題應能清楚地說明文的性質B各文件應有便于識別其文本的系統編和日期C文使用的語言應確切、易懂

D填數據時應有足夠的空格E文制定、審查和批準的責任明確，并有負責人簽字5.質量管理部有權制止（）A不格物料投入使用不格中間產品流入下工序C不格成品入庫D銷售產品退貨6.我公司以下哪些工序屬于潔凈別為30級（）A藥凈選B丸外包C丸內包D制7.藥品批生產記錄（）A可用鉛筆填寫B除備注外不能留有空格C簽應寫全名量單位必須使用國家法定單位8.出現下列情況，藥品生產企業產品不能出廠（）A不格成品B未檢驗的成品C已具檢驗合格報告、質量受人未放行的成品D已過有效期但質量項目均符法定質量標準的成品9.必須按標簽進行管理的是（）A印有與標簽相同內容的包裝盒B印有與標簽相同內容的包裝盒C印有品名、注冊商標、生產文、用法用量等內容的鋁箔D印有注冊商標的公司服裝10.質量受權人參與對產品質量關鍵影響的下列活動并行使否決權（A關物料供應商的選取；B關生產設備的選取；C生、質量、物料、設備和工等部門的關鍵崗位人員的選用；D其對產品質量有關鍵影響的動。11．屬于真菌的中藥材有（）A靈B冬夏草C益母D茯E苓12．使中草藥霉變最常見真菌有）A毛B根霉C曲D青E木霉13.制劑生產最主要污染源是（）A空污染B用污染人污染D具污染14.用于生產保濟丸的藥材有（）A廣香B薄C芷D木香E崗

）

1５.細根據外形可分為（）A球B桿C線菌曲狀菌四、判斷正誤（正確的劃√，錯誤的劃×，每題2分，20分）1.潔凈區內的地漏應定期清洗和毒，必須液封）2.制藥企業要求進行認證是業自愿的行為，國家沒有強制要求。（）3.標簽、說明書須經過生產部門對無誤后印制、發放、使用）4.質量管理部對物料的采購、入、驗收、儲存、發放、使用的全過程進行質量監控，嚴禁不合格物料流入下一工序）5.生產操作人員可以化妝、戴手從事生產，這樣能提高勞動積極性。（）6.廠區內的垃圾、廢料可以露天放，以后轉運出廠）7.一般生產區不用設置電子捕蟲置）8．對于生產中產塵量大的設備如粉碎，宜