純化水系統驗證方案：VT-BG-104-01-2013-1第頁PAGE生物安全柜驗證方案：VT-FA-208-09-2012-1生物安全柜驗證方案編號：VT-FA-208-09-2012-1山東泉港藥業有限公司2012年12月生物安全柜驗證方案：VT-FA-208-09-2012-1第3頁，共24頁方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準實施部門姓名職能簽名與日期質管部起草文件設備部審核文件生產部審核文件質管部審核文件質管部批準文件

目錄1、概述 42、驗證目的 43、驗證范圍 44、實施驗證的人員及職責 45、注意事項 46、驗證時間安排 57、驗證前的檢查 57.1人員培訓確認 57.2驗證所需文件的確認 67.3所使用儀器儀表的確認 68、安裝確認 68.1公用工程連接確認 68.2安裝環境確認 69、運行確認 69.1開機和送風確認 69.2照明和殺菌確認 69.3風速調節確認 79.4機器運行確認 79.5升降窗的確認 79.6停機確認 710、性能確認 710.1照度確認 710.2風速的確認 710.2.1垂直氣流平均風速確認 710.3工作窗口進風平均風速確認 810.4懸浮粒子 810.5沉降菌 910.6浮游菌 911、偏差處理與變更 912、驗證結論 1013、評價與建議. 1014、再驗證周期 1015、附表清單 10附表1-1：驗證實施前人員培訓記錄表 10附表1-2：驗證所需文件確認表 10附表2：儀器儀表的確認 10附表3：公用工程連接確認表 10附表4：安裝環境確認表 10附表5：運行確認表 10附表6：照度檢測記錄 10附表7-1：垂直氣流風速檢測記錄 10附表7-2：工作窗口進風風速檢測記錄 10附表8：懸浮粒子檢測記錄 10附表9：沉降菌檢測記錄 10附表10：浮游菌檢測記錄 10附表11-1：偏差處理記錄 10附表11-2：更處理記錄 10

概述本設備為由蘇州市華宇凈化設備有限公司制造的生物安全柜，型號為BSC-1000-Ⅱ-A2，安放在陽性對照室，設備編號為ZG-B-1-004，用于陽性菌的傳代及相關試驗，可以避免對人和環境造成危害。生物安全柜可造就局部高清潔度空氣環境，防止接種過程的污染，為了確保使用過程中能達到規定的潔凈度的要求，需要進行驗證。驗證目的確認本設備是否運轉正常，在所處環境中能否達到潔凈度為A級的凈化要求、能對環境和人員起到保護作用。驗證范圍該生物安全柜安放位置未發生變更，屬于年度再驗證，驗證內容主要包括安裝確認、運行確認和性能確認。實施驗證的人員及職責驗證小組成員及職責驗證小組職務公司職務姓名驗證工作職責組長部長驗證方案及報告的評價、批準組員部長負責組織協調驗證工作組員部長負責協助實施驗證方案；協助驗證報告的起草；參與審核驗證方案和報告；組員QA室主任審核驗證過程中發生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動；參與審核驗證方案和報告；組員QA人員負責起草驗證方案，驗證過程中的取樣送檢，收集數據，確認人員培訓情況組員QC人員操作設備，參與驗證，微生物檢測組員QC室主任驗證相關檢驗及出具報告的審核注意事項文件中每個注解、記錄等都應該是清楚的、易讀的、有日期和有簽名的，用簽字筆填寫記錄，禁止使用鉛筆、圓珠筆填寫記錄。每次測試完成，應由試驗執行人員簽字并填寫日期，如表格由多人完成，則每人都應簽上姓名及日期，每個表格都應由審核人進行審核并簽名，并有審核人在結論欄內填寫結果及問題。以數字化的形式記錄結果（如果記錄的是某一數值時，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附錄填寫，如果一次測試出現多個附表，每個附表應以“第X/Y頁”或“第X頁，共Y頁”的形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。所有的打印輸出及其它支持數據必須注明具體試驗名稱，并對其簽字、標明日期，然后作為附錄附在本方案后。所有打印的數據如果是用熱敏紙打印的，都應粘貼在A4紙上，并復制，由操作人在復制件上簽字、標明日期，然后作為附錄附在原件后。禁止使用修正液，修改錯誤必須使用如下的正確方式，如將“系統YZ”修改為“系統XX”SystemYZSystemXX 張三 2012.12.05對于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉，并簽字和注明日期張三張三2020122012.12.052012.12.05驗證工作開始前必須保證驗證方案已經過批準。驗證過程中偏差的處理在驗證過程中如有偏差出現，實施部門應將偏差情況說明并填入偏差表格中，由驗證小組進行審核并進行評價；如果有些測試沒有進行，在偏差表中寫明為何未執行的原因和預計執行的日期。驗證過程中發生變更管理的處理在驗證過程中如如發生變更，實施部門應將變更有關的所有信息列入變更表格中，由驗證小組進行審核并進行評價。驗證時間安排擬安排2013年01月對生物安全柜進行再驗證。驗證前的檢查人員培訓確認確認方法驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關人員進行培訓，檢查驗證確認方案培訓記錄（附表1-1），查看參加驗證的人員是否都經過驗證方案的培訓可接受標準參加確認的人員都經過驗證方案的培訓驗證所需文件的確認確認方法檢查驗證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批準，是否為最新版本可接受標準驗證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準，均為最新版本結果記錄將驗證結果填入附表1-2《驗證所需文件確認表》中所使用儀器儀表的確認確認方法檢查TES1330A數位式照度計、ZRQF-J型智能熱球式風速計、Y09-550型激光塵埃粒子計數器、FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器可接受標準都在校驗有效期內結果記錄將確認結果填入附表2《儀器儀表的確認》中安裝確認公用工程連接確認確認方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求，檢查電源線路可接受標準電壓220V連接應達到設備要求，電源線路完好結果記錄將確認結果填入附表3《公用工程連接確認表》中安裝環境確認確認方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環境可接受標準溫度范圍5~40℃；相對濕度≤85%；地面要平滑、不易起塵；環境要求無腐蝕性氣體結果記錄將確認結果填入附表4《安裝環境確認表》中運行確認開機和送風確認確認方法按《YJ-1450超凈工作臺標準操作及維護保養規程》SB-SOP-223-D-00，接通電源、按“▲”啟動風機可接受標準風機啟動，有風送入工作區結果記錄將驗證結果填入附表5《運行確認表》中照明和殺菌確認確認方法按照明和殺菌按鈕可接受標準照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結果記錄將驗證結果填入附表5《運行確認表》中風速調節確認確認方法分別按“▲”或“▼”鍵觀察風速變化可接受標準風速隨按“▲”鍵指示燈隨之亮點增大，風速加大，隨按“▼”鍵指示燈隨之亮點減少風速減小結果記錄將驗證結果填入附表5《運行確認表》中機器運行確認確認方法運轉30min可接受標準運轉平穩、無異常噪音、振動小結果記錄將驗證結果填入附表5《運行確認表》中升降窗的確認確認方法升降窗調整高度可接受標準升降窗華東順暢、輕便的調整高度，升降窗調整高度過高時能及時報警響結果記錄將驗證結果填入附表5《運行確認表》中停機確認確認方法按下▼，將風機調至無風，拔下電源插頭可接受標準設備能平穩停機結果記錄將驗證結果填入附表5《運行確認表》中性能確認照度確認確認方法用TES1330A數位式照度計在工作面中心測試三次，記錄數據合格標準＞300勒克斯結果記錄檢測記錄見附表6《照度檢測記錄》中風速的確認垂直氣流平均風速確認確認方法垂直氣流平均風速為各測量點讀數的算術平均值合格標準0.25m/s~0.5m/s結果記錄檢測記錄見附表7-1《垂直氣流風速檢測記錄》中圖一工作窗口進風平均風速確認確認方法用風速儀在操作窗開口平面直接測量風速。測點的水平間隔為100mm，垂直方向分別據工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處，布置14個采樣點，如合格標準測點的平均值應≥0.5m/s結果記錄檢測記錄見附表7-2《工作窗口進風風速檢測記錄》中圖二懸浮粒子確認方法1、風機風速按照10.3風速確認中建議的檔位。運行20分鐘后進行測試2、按圖三均勻分布點進行懸浮粒子測試3、根據《懸浮粒子檢測操作規程》ZB-SOP-005-D-00操作，在操作臺面之上15~25cm的平面上測定4、用塵埃粒子計數器在采樣點上每點采樣3次，每次采樣1m35、測試三次合格標準符合A級區靜態標準，≥0.5μm,不超過3520個/m3；≥5.0μm,不超過20個/m3結果記錄檢測記錄見附表8《懸浮粒子檢測記錄》中，原始記錄作為附件保存于本驗證文件中圖二沉降菌確認方法1、風機風速按照10.3風速確認中建議的檔位，運行20分鐘后進行測試2、根據《沉降菌檢測操作規程》ZB-SOP-007-D-00操作3、均勻分布放置14個平板進行沉降菌的檢測4、將平皿打開使之表面暴露于超凈臺內4小時后，蓋上蓋，平皿放入30~35℃恒溫培養箱培養，48小時后記數并判定結果5、測試三次合格標準符合A級區靜態標準，采樣4個小時，＜1cfu結果記錄檢測記錄見附表9《沉降菌檢測記錄》中/皿浮游菌確認方法1、風機風速按照10.3風速確認中建議的檔位，運行后20分鐘2、根據《浮游菌檢測操作規程》ZB-SOP-006-D-00操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣3次，每次采樣1000L空氣4、測試三次合格標準符合A級區靜態標準，＜1cfu/m3結果記錄檢測記錄見附表10《浮游菌檢測記錄》中。偏差處理與變更驗證過程中如果出現偏差和變更，應立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必須附在驗證文件中，詳見附表11-1《偏差處理記錄》及附表11-2《變更處理記錄》。驗證結論總結人：日期：評價與建議.驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？總結人：日期：再驗證周期在一般正常情況下，每兩年再驗證一次；附表清單附表1-1：驗證實施前人員培訓記錄表附表1-2：驗證所需文件確認表附表2：儀器儀表的確認附表3：公用工程連接確認表附表4：安裝環境確認表附表5：運行確認表附表6：照度檢測記錄附表7-1：垂直氣流風速檢測記錄附表7-2：工作窗口進風風速檢測記錄附表8：懸浮粒子檢測記錄附表9：沉降菌檢測記錄附表10：浮游菌檢測記錄附表11-1：偏差處理記錄附表11-2：更處理記錄

附表1-1驗證實施前人員培訓記錄表驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關人員進行培訓，培訓人員記錄下表中。公司/部門被培訓人員簽名/日期培訓師簽名/日期：結論審核人審核日期年月日

附表1-2驗證所需文件確認表Y09-550型激光塵埃粒子計數器標準操作及維護保養規程SB-SOP-242-D-00浮游空氣塵菌采樣器操作及維護保養規程SB-SOP-238-D-00沉降菌檢測操作規程ZB-SOP-007-D-00智能熱球式風速計標準操作及維護保養規程SB-SOP-240-D-00YJ-1450超凈工作臺標準操作及維護保養規程SB-SOP-223-D-00結論審核人審核日期年月日

附表2儀器儀表的確認TES1330A數位式照度計ZRQF-J型智能熱球式風速計Y09-550型激光塵埃粒子計數器FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器結論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表3公用工程連接確認表檢查事項要求檢查結果檢查人檢查日期電220V結論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表4安裝環境確認表項目要求檢查結果溫度5~40℃相對濕度≤85%地面平滑、不易起塵環境無腐蝕性氣體結論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表5運行確認表項目驗證方法可接受標準檢查結果開機和送風按《YJ-1450超凈工作臺標準操作及維護保養規程》SB-SOP-223-D-00，接通電源、按“▲”啟動風機風機啟動，有風送入工作區照明和殺菌按照明和殺菌按鈕照明燈殺菌指示燈亮；日光燈、紫外線燈亮風速調節按“▲”或“▼”鍵觀察風速變化風速隨按“▲”鍵指示燈隨之亮點增大，風速加大，隨按“▼”鍵指示燈隨之亮點減少風速減小機器運行運轉30min運轉平穩、無異常噪音、振動小升降窗升降窗調整高度升降窗華東順暢、輕便的調整高度，升降窗調整高度過高時能及時報警響停機按下“▼”，將風機調至無風，拔下電源插頭設備能平穩停機結論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表6照度檢測記錄設備名稱TES1330A數位式照度計設備編號ZG-B-1-014測試點次數時間123第一次第二次第三次檢查人及日期復核人及日期可接受標準＞300勒克斯結論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表7-1垂直氣流風速檢測記錄設備名稱設備編號ZG-B-1-015次數及時間測點檔位1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7m/s8m/s9m/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/s平均值m/s結論第一次1檔建議選擇檔作為工作檔位2檔3檔4檔第二次1檔2檔3檔4檔第三次1檔2檔3檔4檔檢查人及日期復核人及日期可接受標準0.25~0.5m/s結論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注附表7-2工作窗口進風風速檢測記錄設備名稱設備編號ZG-B-1-015次數及時間測點檔位1m/s2m/s3m/s4m/s5m/s6m/s7m/s8m/s9m/sm/sm/sm/sm/sm/s平均值m/s結論第一次1檔建議選擇檔作為工作檔位2檔3檔4檔第二次1檔2檔3檔4檔第三次1檔2檔3檔4檔檢查人及日期復核人及日期可接受標準≥0.5m/s結論：□通過□失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號：）備注

附表8懸浮粒子檢測記錄設備名稱Y09-550型激光塵埃粒子計數器設備編