體外診斷行業品牌壁壘分析體外診斷行業品牌壁壘血糖監測產品的準確度直接影響醫生及患者對自身病情的判斷，準確性高的品牌會的到使用者的信賴。同時，由于血糖儀使用壽命較長的特點，使用者的血糖儀一旦確定，再更換其他品牌的血糖儀可能性較低，對應的血糖試紙的銷售亦具有穩定性。另一方面，具有良好品牌效應的廠商越來越重視品牌的塑造，不斷加強消費者的品牌忠誠度，通過品牌忠誠來支撐重復消費，這種慣性消費是新進入者很難改變的。因此，領先廠家由優質產品多年來所積累起來的品牌效應，是市場新進入者短期內難以逾越的障礙。熱門賽道引領未來發展當前，在IVD領域，許多細分賽道展現出較強的競爭優勢，有望迎來快速發展。我國化學發光產品市場發展迅速，目前其市場規模占免疫診斷市場整體規模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發達國家和地區這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規模以及化學發光產品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業目前尚處于發展初期，整體市場規模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優點，現已逐步廣泛應用于醫療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發展趨勢，應用范圍將更廣。在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用。基于上述優勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業之一。國內市場潛力巨大得益于治療手段的創新、創新標志物的發現，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續增長，全球IVD行業穩步發展。眾成數科數據顯示，全球IVD市場規模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復合增長率約為5%；預計到2030年，該市場規模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復合增長率約為6%。眾成數科數據還顯示，目前，全球IVD市場區域發展不平衡，按照2019年全球IVD市場規模計算，歐、美、日、韓等發達國家和地區市場規模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發達國家和地區的醫療服務體系相對成熟，其市場規模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規模為427．5億元；2019年，該市場規模達805．7億元，年復合增長率為17．2%；預計到2030年，我國IVD市場規模將達到2881．5億元，在全球市場規模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產品消費國。細分市場國產化率亟待提高根據檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫療機構應用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產化率較高。在生化診斷相關產品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業仍集中在診斷試劑領域。國內生化診斷產品主要生產商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現從依賴進口到自主研發階段的轉變。然而，國產生化診斷儀器設備目前仍以中低端產品為主，高端產品市場仍由外資品牌主導，國產品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優點，已逐步取代酶聯免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微粒化學發光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內化學發光產品企業研發的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現已廣泛應用于產前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發成本與技術壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關注的是，我國IVD領域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數科數據顯示，2018—2021年，我國IVD產品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產品主要集中在IVD領域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。中國體外診斷行業市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察，以及健康狀態評價和遺傳性疾病預測等，是醫療衛生行業不可或缺的重要組成部分。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。我國體外診斷行業有望迎來新發展我國體外診斷（IVD）行業表現出強大的供應保障能力以及較高的研發水平，國內相關企業的IVD技術逐步得到市場認可。相信隨著新興技術的發展以及國產品牌自主研發能力的增強，我國IVD市場的國產化水平將進一步提高，部分細分賽道特別是前沿技術領域，有望迎來質的飛躍。體外診斷主要企業經營現狀體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的工具和兵器，同時檢驗醫學是體外診斷行業的用戶和市場，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。國內體外診斷市場體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前，體外診斷在人類疾病預防、診斷、治療等方面的作用越來越突出，已經成為保障人類健康日益重要的組成部分。據了解，體外診斷行業的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業。由于試劑原料的好壞會影響體外診斷的質量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產業的發展對整個體外診斷行業的發展具有關鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發、生產企業，以及流通企業等。目前，國外的體外診斷巨頭已經在生產診斷試劑和儀器方面擁有較強的能力，而國內企業由于起步晚，整體技術水平較低，主要以生產試劑為主，能夠研發高端設備的企業只有少數。下游是醫院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心等面向終端用戶的醫療檢測機構。近年來，隨著醫改、醫保控費等政策的推動下，第三方檢測行業呈現快速發展勢頭，市場規模不斷擴大，2020年第三檢驗檢測行業市場規模已經達到1400多億元。需要看到的是，民營企業數量正不斷增長，截止到2019年底，我國約有2．3萬家民營質量檢測機構，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個百分點。隨著老齡化加劇，人們健康意識的增強，以及診斷技術的不斷發展，全球體外診斷行業發展前景廣闊，市場規模將不斷擴大。相關數據顯示，2019年，全球體外診斷行業約688億美元，預計2030年全球體外診斷市場規模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。而縱觀國內市場，2019年中國體外診斷市場占了全球市場的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來，國內體外診斷行業得到了迅猛發展，隨著一系列利好政策的出臺，本土企業創新研發的持續加大，國產產品替代進口的步伐將不斷加快，業內預計未來中國體外診斷市場占比也將不斷提高。數據顯示，2019年中國體外診