經(jīng)銷商名稱：企業(yè)性質(zhì)：地址：郵編：法人代表：電話：質(zhì)量認證情況：物料名稱：員工數(shù)：技術(shù)人員數(shù)：質(zhì)量管理人員數(shù)：序號調(diào)查內(nèi)容調(diào)查結(jié)果1藥品經(jīng)營許可證許可證號：2GSP認證證書證書編號：3營業(yè)執(zhí)照注冊號：4其他備注經(jīng)銷商名稱處須加蓋該經(jīng)銷商的公章。序號現(xiàn)場申計內(nèi)容結(jié)果基本分實際得分1管理職責151.1建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，并能保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。51.2設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。51.3設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。52機構(gòu)與人員152.1從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。252.2從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。32.3從事中藥材標本驗收、中藥材品種鑒定的人員，有相應(yīng)的資質(zhì)或有較豐富的經(jīng)驗。52.4每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。23設(shè)施與設(shè)備303.1有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，并有有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。53.2倉庫具備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。53.3設(shè)置中藥標本室（柜），并具備相應(yīng)的中藥標本。5

3.4倉庫有劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，有劃分中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標志。53.5有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。否決項3.6有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，并配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備。53.7分裝中藥飲片有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。54進貨154.1制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。54.2購進的中藥材標明產(chǎn)地。54.3企業(yè)編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。55驗收與檢驗255.1藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，并提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。105.2藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)不少于總進貨批數(shù)的1.5%。55.3對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理。有不合格品的銷毀處理程序，不合格產(chǎn)品有處理記錄。106儲存與養(yǎng)護256.1按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放，在庫藥品實行色標管理56.2對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護X106.3在庫時間較長的中藥材，抽樣送檢。56.4定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、長時間儲存的中藥材等質(zhì)量信息。57出庫與運輸257.1遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。57.2藥品出庫進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。57.3搬運、裝卸藥品輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。57.4是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，并處理及時。57.5疋否有退貨處理程序并有專帳，有處理記錄。5總分150廣州萊泰制藥有限公司經(jīng)銷商現(xiàn)場審計表第3頁共4頁SMP-QA-00005R4-00存在問題整改意見/要求備注廣州萊泰制藥有限公司

經(jīng)銷商現(xiàn)場審計表第4頁共4頁SMP-QA-00005R4-00第4頁共4頁審計人員審計日期年”日審計說明：1.總分150分，實行評分達總分的60％（含60％）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者實行否決：現(xiàn)場審計記錄中有一大項達不到本大項總分的60％。沒有獨立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理專職人員，（即企業(yè)和部門質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負責人相互兼任或由非在編人員擔任）不具備對產(chǎn)品進行檢驗條件。按《通則》規(guī)定需潔凈要求的而不具備潔凈要求的。生產(chǎn)不洗即用藥包材產(chǎn)品的車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符合《通則》規(guī)定的潔凈級別。產(chǎn)品一次抽樣3批檢驗不合格。2.對考核項目逐條評定，評審采用系數(shù)評定法，共分為5個檔次，即：滿意：按標準