經銷商名稱：企業性質：地址：郵編：法人代表：電話：質量認證情況：物料名稱：員工數：技術人員數：質量管理人員數：序號調查內容調查結果1藥品經營許可證許可證號：2GSP認證證書證書編號：3營業執照注冊號：4其他備注經銷商名稱處須加蓋該經銷商的公章。序號現場申計內容結果基本分實際得分1管理職責151.1建立以企業主要負責人為首的質量領導組織，并能保證企業質量管理工作人員行使職權。51.2設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。51.3設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。52機構與人員152.1從事質量管理和檢驗工作的人員，具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。252.2從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。32.3從事中藥材標本驗收、中藥材品種鑒定的人員，有相應的資質或有較豐富的經驗。52.4每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。23設施與設備303.1有與經營規模相適應的倉庫。有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，并有有符合規定要求的消防、安全設施。53.2倉庫具備檢測和調節溫、濕度的設備。53.3設置中藥標本室（柜），并具備相應的中藥標本。5

3.4倉庫有劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，有劃分中藥飲片零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。53.5有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。否決項3.6有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，并配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。53.7分裝中藥飲片有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。54進貨154.1制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。54.2購進的中藥材標明產地。54.3企業編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。55驗收與檢驗255.1藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，并提供準確、可靠的檢驗數據。105.2藥品檢驗部門抽樣檢驗批數不少于總進貨批數的1.5%。55.3對質量不合格藥品進行控制性管理。有不合格品的銷毀處理程序，不合格產品有處理記錄。106儲存與養護256.1按規定的儲存要求專庫、分類存放，在庫藥品實行色標管理56.2對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護X106.3在庫時間較長的中藥材，抽樣送檢。56.4定期匯總、分析和上報養護檢查、長時間儲存的中藥材等質量信息。57出庫與運輸257.1遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。57.2藥品出庫進行復核和質量檢查。57.3搬運、裝卸藥品輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。57.4是否建立產品質量投訴管理制度，并處理及時。57.5疋否有退貨處理程序并有專帳，有處理記錄。5總分150廣州萊泰制藥有限公司經銷商現場審計表第3頁共4頁SMP-QA-00005R4-00存在問題整改意見/要求備注廣州萊泰制藥有限公司

經銷商現場審計表第4頁共4頁SMP-QA-00005R4-00第4頁共4頁審計人員審計日期年”日審計說明：1.總分150分，實行評分達總分的60％（含60％）為合格，出現下列情況之一者實行否決：現場審計記錄中有一大項達不到本大項總分的60％。沒有獨立質量管理部門或質量管理專職人員，（即企業和部門質量負責人與生產負責人相互兼任或由非在編人員擔任）不具備對產品進行檢驗條件。按《通則》規定需潔凈要求的而不具備潔凈要求的。生產不洗即用藥包材產品的車間沒有空氣凈化調節系統，不符合《通則》規定的潔凈級別。產品一次抽樣3批檢驗不合格。2.對考核項目逐條評定，評審采用系數評定法，共分為5個檔次，即：滿意：按標準