經(jīng)銷商名稱：企業(yè)性質(zhì)：地址：郵編：法人代表：電話：質(zhì)量認(rèn)證情況：物料名稱：?jiǎn)T工數(shù)：技術(shù)人員數(shù)：質(zhì)量管理人員數(shù)：序號(hào)調(diào)查內(nèi)容調(diào)查結(jié)果1藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可證號(hào)：2GSP認(rèn)證證書證書編號(hào)：3營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：4其他備注經(jīng)銷商名稱處須加蓋該經(jīng)銷商的公章。序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)申計(jì)內(nèi)容結(jié)果基本分實(shí)際得分1管理職責(zé)151.1建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，并能保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。51.2設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。51.3設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。52機(jī)構(gòu)與人員152.1從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。252.2從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。32.3從事中藥材標(biāo)本驗(yàn)收、中藥材品種鑒定的人員，有相應(yīng)的資質(zhì)或有較豐富的經(jīng)驗(yàn)。52.4每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。23設(shè)施與設(shè)備303.1有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，并有有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。53.2倉(cāng)庫(kù)具備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。53.3設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），并具備相應(yīng)的中藥標(biāo)本。5

3.4倉(cāng)庫(kù)有劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，有劃分中藥飲片零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。53.5有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。否決項(xiàng)3.6有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，并配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。53.7分裝中藥飲片有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。54進(jìn)貨154.1制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。54.2購(gòu)進(jìn)的中藥材標(biāo)明產(chǎn)地。54.3企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。55驗(yàn)收與檢驗(yàn)255.1藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，并提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。105.2藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)不少于總進(jìn)貨批數(shù)的1.5%。55.3對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理。有不合格品的銷毀處理程序，不合格產(chǎn)品有處理記錄。106儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)256.1按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放，在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理56.2對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)X106.3在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，抽樣送檢。56.4定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的中藥材等質(zhì)量信息。57出庫(kù)與運(yùn)輸257.1遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。57.2藥品出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。57.3搬運(yùn)、裝卸藥品輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。57.4是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，并處理及時(shí)。57.5疋否有退貨處理程序并有專帳，有處理記錄。5總分150廣州萊泰制藥有限公司經(jīng)銷商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表第3頁(yè)共4頁(yè)SMP-QA-00005R4-00存在問(wèn)題整改意見/要求備注廣州萊泰制藥有限公司

經(jīng)銷商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表第4頁(yè)共4頁(yè)SMP-QA-00005R4-00第4頁(yè)共4頁(yè)審計(jì)人員審計(jì)日期年”日審計(jì)說(shuō)明：1.總分150分，實(shí)行評(píng)分達(dá)總分的60％（含60％）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者實(shí)行否決：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄中有一大項(xiàng)達(dá)不到本大項(xiàng)總分的60％。沒(méi)有獨(dú)立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理專職人員，（即企業(yè)和部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人相互兼任或由非在編人員擔(dān)任）不具備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)條件。按《通則》規(guī)定需潔凈要求的而不具備潔凈要求的。生產(chǎn)不洗即用藥包材產(chǎn)品的車間沒(méi)有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符合《通則》規(guī)定的潔凈級(jí)別。產(chǎn)品一次抽樣3批檢驗(yàn)不合格。2.對(duì)考核項(xiàng)目逐條評(píng)定，評(píng)審采用系數(shù)評(píng)定法，共分為5個(gè)檔次，即：滿意：按標(biāo)準(zhǔn)