Word版本，下載可自由編輯質量管理休系的基本要求注冊質量工程師考試名師輔導之質量管理休系的基本要求

1.總則

GB/Tl90012023為有下列需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求。(1)需要證明其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律規矩要求的產品;

(2)利用體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客和適用的法律規矩要求，旨在增加顧客愜意。

2.應用

標準要求適用于各種類型、不同規模、提供不同產品的組織。

因組織及其產品的特點等因素不適用某些要求時，可舉行刪減，但必需符合GB/Tl90012023標準對刪減的條件，包括：

(1)范圍：刪減的內容僅限于標準的第7章“產品實現”的范圍;

(2)能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律規矩要求的產品的能力;

(3)責任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律規矩要求的產品的責任。

3.質量管理體系總要求

質量管理體系總要求包括5個方面的要求：

(1)符合：質量管理體系應符合標準所提出的各項要求;

(2)文件：質量管理體系應形成文件;

(3)實施：質量管理體系應加以實施;

(4)保持：質量管理體系應加以保持;

(5)改進：質量管理體系應持續改進其有效性。

4.建立、實施和改進質量管理體系的過程辦法

(1)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用;

(2)確定這些過程的挨次和互相作用;

(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和辦法;

(4)確保獲得須要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;(5)監視、測量和分析這些過程;

(6)實施須要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。|要求識別外包過程并加以控制。

5.文件要求

組織應以靈便的方式將其質量管理體系形成文件。不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

(1)組織的規模和活動的類型;

(2)過程及其互相作用的復雜程度;

(3)人員的能力。

質量管理體系文件至少應包括：

(1)形成文件的質量方針和質量目標;

(2)質量手冊;

(3)標準所要求的形成文件的程序和記錄;

(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄。

(5)標準所要求的記錄。

標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序：

(1)文件控制;(2)記錄控制;(3)內部審核;(4)不合格品的控制;(5)訂正措施;(6)預防措施。

標準所要求的記錄包括22項。

6.質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，并按文件控制要求控制質量手冊。質量體系是唯一的，質量手冊也具唯一性。

質量手冊的內容至少應包括：

(1)質量管理體系的范圍，包括非適用狀況的說明及對其推斷的理由;

(2)為質量管理體系所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用;

(3)質量管理體系過程及其互相作用的描述。

7.文件控制

組織應編制“文件控制程序”，規定以下幾方面內容：

(1)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與相宜的;

(2)須要時對文件舉行評審與更新，并再次批準;

(3)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;

(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

(5)確保文件保持清楚、易于識別;

(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發;

(7)防止作廢文件的非預期使用，若因任何緣由而保留作廢文件時，對這些文件舉行適當的標識。

文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。

8.記錄控制

“記錄”是闡明所取得結果或提供所完成活動的證據的文件。應形成“記錄控制程序”，規定記錄的標識、儲存、庇護、檢索、保存期限和記錄的處置。

記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”，以便在保存期限內檢索到所需要的記錄以提供證據。

9.管理職責

最高管理者在質量管理體系中應履行下列職責：(1)最高管理者應作出如下允諾：

建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性。

利用下列活動對其允諾提供證據：

①向組織傳達滿足顧客和法律規矩要求的重要性;

②制定質量方針;

③確保質量目標的制定;

④舉行管理評審;

⑤確保資源的獲得。

(2)最高管理者應以顧客為關注焦點。

帶頭并履行以顧客為關注焦點的職責。

(3)最高管理者應正式發布質量方針。

“質量方針”是指由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。

最高管理者應確保質量方針的內容滿足：

①與組織的宗旨相適應;

②包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的允諾;

③提供制定和評審質量目標的框架。

此外，還應確保質量方針能在組織內得到交流和理解，并在質量方針持續的相宜性方面得到評審。

(4)最高管理者應確保建立質量目標。

“質量目標”是在質量方面所追求的目的。最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上分離規定艇目標，并確保質量目標的內容滿足：

①包括滿足產品要求所需的內容;

②可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的)

③與質量方針保持全都。

(5)最高管理者應確保質量管理體系策劃。

質量管理體系的內容應以滿足質量目標為準。質量管理體系的策劃還瘟滿足質量管理體系的總體要求。在對質量管理體系的變更舉行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性不受影響。

(6)最高管理者應確保規定組織的職責和權限。

最高管理者應確保組織的職責和權限得到規定并在組織內互相間得到交流。

(7)最高管理者應指定管理者代表。

在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的“最高管理者”。

最高管理者應在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。應給予管理者代表以下幾方面的職責和權限：

①確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

②向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;

③確保在囫圇組織內提升滿足顧客要求的意識。

管理者代表的職責還可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

(8)最高管理者應確保內部交流。

最高管理者應確保在組織內建立一個適當的、有效的內部交流過程，還應確保這種交流必需包括質量管理體系有效性魄交流，以便交流質量方針、目標、要求及完成狀況等信息。

(9)最高管理者應舉行管理評審。

最高管理者應按策劃的時光間隔舉行管理評審(評審質量管理體系》，確保質量管理體系持續的相宜性、充分性和有效性.

管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。管理評審也是一個過程，管理評審過程的輸入應包括以下信息：

①審核結果;

②顧客反饋;

③過程的業績和產品的符合性;

④預防和訂正措施的情況;

⑤以往管理評審的跟蹤措施;

⑥可能影響質量管理體系的變更;

⑦改進的建議。

管理評審過程的輸出應包括與以下幾方面有關的打算和措施：

質量管理體系及其過程有效性的改進;

與顧客要求有關的產品的改進;

③資源需求，包括因為改進所啟發的資源需求。

10.資源管理

組織應確定和提供足夠的資源，至少應確保滿足以下需求：

(1)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;

(2)利用滿足顧客要求，增加顧客愜意。

資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環境。

(1)人力資源

質量管理體系要求全部從事影響產品質量工作的人員應有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當的教導、培訓、技能和閱歷。

(2)基礎設施

組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。

為達到產品符合性所需要的基礎設施包括：建造物、工作場所和相關的設施;過程設備(硬件和軟件);支持性服務(如運送或通信)。

(3)工作環境

組織應確定環境并舉行科學的管理。

11.產品實現

產品實現是指產品策劃、形成直至交付的所有過程，是直接影響產品質量的過程。

(1)產品實現的策劃

在對產品實現舉行策劃時，應考慮和確定以下內容：

①產品的質量目標和要求;

②針對產品確定過程、文件和資源的需求;

③產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和實驗活動，以及產品接收準則;

④為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

(2)與顧客有關的過程

①確定與產品有關的要求

②評審與產品有關的要求

③顧客交流

(3)設計和開發

“設計和開發”是指將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。①設計和開發策劃

組織在對產品設計和開發舉行策劃時應確定以下內容：

a.設計和開發階段;

b.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;

c.設計和開發的職責和權限。

組織應對參加設計和開發的不同小組之間的接口舉行管理，確保有效交流，明確職責分工。

組織對設計和開發應舉行控制。隨著設計和開發的發展，設計和開發策劃的輸出在適當初應予以更新。

②設計和開發輸入輸入至少應包括：

a.功能和性能要求;

b.適用的法律規矩要求;

c.適用時，以前類似設計提供的信息;

d.設計和開發所必須的其他要求。

組織應對輸入舉行評審，以確保這些輸入對與產品有關的要求是充分駑相宜的。③設計和開發輸出

設計和開發輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求：

a.滿足設計和開發輸入的要求;

b.給出選購、生產和服務提供的適當信息;

c.包含或引用產品接收準則;

d.規定對產品的平安和正常使用所必須的產品特性。

④設計和開發評審

組織應依據設計和開發策劃的支配，在相宜的階段舉行評審，以便達到以下目的：a.評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

b.識別任何問題并提出須要的措施。

⑤設計和開發驗證

組織應依據設計和開發策劃的支配，對設計和開發舉行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

⑥設計和開發確認

組織應依據設諱和開發策劃的支配，對設計和開發舉行確認，以確保產品能夠滿足以下要求：

a.滿足規定的使用要求;

b.滿足已知的預期用途的要求。

只要可行，組織應在產品交付或服務實施之前完成對設計和開發確實認。

⑦設計和開發的更改

設計和開發的更改主要是指對經評審、驗證或確認的設計結果的更改。組織應對更改舉行識別，適當初，舉行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。

設計和開發更改的評審應包括對組成部分和已交付產品的影響。

(4)選購

組織應對影響隨后的產品實現或影響終于產品的那些選購產品和提供選購產品的供方舉行控制，確保所選購的產品符合規定的要求，控制的類型、辦法和程度則取決于影響的程度。

組織應加強對供方的控制，制定挑選、評價和重新評價供方的準則，按照供方按組織的要求提供產品的能力評價和挑選供方。

為了確保選購的產品符合規定的選購要求，組織提供的選購信息應精確?????表達擬選購的產品，規定選購的要求。組織在與供方交流前，應確保所規定的要求是充分與相宜的。選購信息包括：

①產品、程序、過程和設備的批準要求;

②人員資歷的要求;

質量管理體系的要求。

選購產品的驗證可采納供方現場驗證、查驗供方合格證實、進貨檢驗等一種或多種

方式。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在選購信息中對攢驗證的支配

和產品放行的方去作出規定。

(5)生產和服務提供

①組織應對生產和服務提供的控制舉行策劃，以使生產和服務提供在愛控條件下進

行;

②對于過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服

務已交付之后司題才顯現的過程，組織應舉行過程確認，確認的目的是要證明這些過程實現所策劃的結果的能力;

③“特別過程”是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟地驗證的過程;

④標識和可追溯性。

當需要區分不同的產品或沒有標識就難以識別不同的產品時，組織應采納相宜的方

法，包括采納標只制度來識別不同的產品，防止在產品實現的全過程中對產品的誤用或混淆。

組織應識別相對不同監視和測量要求的產品狀態，防止誤用或混淆。

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應用狀況或所處場所的能力。當產品有

可追溯性要求時，產品要有唯一性標識，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。

⑤顧客財產。

組織應愛惜顧客財產。采納相宜的辦法識別供其使用或構成產品一部分的顧客財產，

并應加以驗證，茳行庇護和維護。

若顧客財產發生走失、損壞或發覺不適用的狀況，組織應記錄這此狀況并報告顧客。⑥