JohnB.Atwater博USP認(rèn)證項目總 USP認(rèn)證計劃2 成立于1820年。《藥典-國家處方集》是被法律規(guī)定的藥用原輔料及藥品的，并由食品藥品管 5Relationships ernment--MOUswithOfficialStandardSettingInstitutions Commission(ChP)NationalInstitutesforFoodandDrugControl(NIFDC) NationalCenterforFoodSafetyRiskAssessment(CFSA)6 USP-NF標(biāo)準(zhǔn)更新ll輔料標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)ll生物制品標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)llll

雙方獲得同樣的值USP標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成USP認(rèn)證項目的基9 植 碳水化合物，硬脂酸鹽，甘合 聚維酮，潑拉克林，泊咯沙姆，硬脂酸，甘

不同于原料藥，輔料通常不是專門 產(chǎn)品的使用生產(chǎn)纖維素產(chǎn)量約2.5億噸/藥用纖維素?5萬噸/專門為制藥公司開發(fā)和生產(chǎn)的輔料有通常細分為特殊級別或以獲得不同的等級，造成了輔料制定標(biāo)準(zhǔn)（如，微晶纖維素，硬脂酸鎂同級別產(chǎn)品有多個供應(yīng)商而造成產(chǎn)品性能方面的差ParticleParticleSizeSurface

TrueBulkMoisture流動壓縮

MolecularMolWeightDegreeUSP輔料電子通告-可免費訂USPExcipientse-NewsletteravailableCurrentFunctional收錄在USP輔料標(biāo)準(zhǔn)個論按用途分（共45類潤滑劑

栓劑基USP通則<1059>–近20年來最重要的輔料功能性測試指導(dǎo)原輔料性能通則<1059>提供了USP-NF中關(guān)鍵輔料功能類別的概述，還包括藥典各論中通常不包括的測試方法例如，如<786>通則<1059>輔料性Excipientfunctionalcategory: thefunctionalcategoriesareorganizedbytheirmosttypicaluseinpharmaceuticaldosageformstoprovidespecificityforeachfunctionalcategoryOral 劑Excipientperformancetestmethods: tativephysical,chemical,ormechanicaltestmethodsthatassesspropertiesofanexcipientthatinfluenceitsabilitytoperformtheintendedfunctioninaformulation.是什么USP膳食補充劑認(rèn)USP膳食補充劑成分認(rèn)始于2004草藥成USP藥用成分認(rèn)始于USP輔料認(rèn)始于包含適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品項6.持續(xù)監(jiān)測：監(jiān)測審計，產(chǎn)品

階

與標(biāo)注的使用指導(dǎo)原相一致的綜

檢驗產(chǎn)品樣標(biāo)志批

階 GMP質(zhì)量體現(xiàn)場審

產(chǎn)品文件審產(chǎn)品檢不可分割的過獨獨特之處在項目的設(shè)計參照FDA對于ANDA的審核以及批準(zhǔn)檢查的程要求和USP通則<2750>膳食補充劑的生產(chǎn)規(guī)審計需滿USPUSP通則<1078>藥物制劑輔料的優(yōu)良生產(chǎn)管理規(guī)&培訓(xùn)計文件&記錄

GMP審計關(guān)注與設(shè)計的6個系統(tǒng)設(shè)&環(huán)境衛(wèi)&廢物處糾&預(yù)防措施計&偏差計&撤質(zhì)量單 監(jiān)

純&HVAC系設(shè)備確認(rèn)(DQ/IQ/OQ/PQ 計算機化系&電子化記錄*DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ操作確認(rèn)andPQ性能確接收 &分配控組成,包裝 主/執(zhí)行生&調(diào)控

&修改過主執(zhí)行包裝 超規(guī)ICHM4Q共同技術(shù)文件(CTD)質(zhì)ICHUSPICHQ1,USP1150穩(wěn)定ICHQ2(R1),USP1225and1226分析方法驗ICHQ3,USP1086雜ICHQ6,USP1080質(zhì)通用信命名法結(jié)(成分處(產(chǎn)品一般性生制造商,生產(chǎn)過程和控制過程的描述物料控制;關(guān)鍵步驟 的控制;工藝驗證和/或評估;制造工藝的開特性確結(jié)構(gòu)說(成分(成分污染原料和終產(chǎn)品的控規(guī)格標(biāo)準(zhǔn);分析方法;分析方法的驗證批次分標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ杖萜髅芊庀到y(tǒng)穩(wěn)定檢測3個批號的原料/制劑用于符合性檢含量測定–強度 的定量要雜質(zhì)–根據(jù)原料不同的合成方法而改重金屬,殘留溶劑 ,PCBs,二噁英,呋溶出崩解時(制劑pH粒度(原料特殊適當(dāng) 表準(zhǔn)確的成分和數(shù)量列過敏源標(biāo)示，如果需合適表述有益健康的說 USP已測試和認(rèn)證成分、效力和生產(chǎn)流程。USP制定對食補充劑標(biāo)準(zhǔn)。登 了解詳情USP認(rèn)證項目標(biāo)志對于滿足USP膳食補充劑成分，原料藥或輔認(rèn)證項目要求的成收到一封通知信，告知每個生產(chǎn)場地每種原可向顧客出示符合標(biāo)準(zhǔn)的USP認(rèn)可在原 和質(zhì)檢報告上展示USP膳食充劑原料或藥品原料的認(rèn)證標(biāo) ： USP每年監(jiān)督審對膳食補充劑每年進行監(jiān)督審每年內(nèi)審報被用 產(chǎn)品的年度報告批號歷項目的重要特征USP變(重大中等或微小(如，審計，文件審核，檢驗產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性檢包含適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品項持續(xù)監(jiān)測：監(jiān)測審計，內(nèi)告，產(chǎn)品年度報告，產(chǎn)品

階

與標(biāo)注的使用指導(dǎo)原相一致的綜

檢驗產(chǎn)品樣

階Audit&rUSP認(rèn)證項目特你可信賴的真正的第3方認(rèn)認(rèn)證標(biāo)