標準解讀

《YY/T 0844-2011 激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中使用的脈沖二氧化碳激光治療機的標準。該標準詳細規(guī)定了此類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性能符合臨床使用需求。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出本標準適用于以產(chǎn)生波長為10600nm的紅外線輻射為主的脈沖CO2激光治療機，但不包括連續(xù)輸出模式工作的設(shè)備。接著，在術(shù)語和定義部分給出了“激光治療設(shè)備”、“脈沖二氧化碳激光治療機”等相關(guān)概念的具體解釋。

技術(shù)要求方面，涵蓋了多個維度：

  • 安全性：包括電氣安全、機械結(jié)構(gòu)安全性等；
  • 性能指標：如輸出功率穩(wěn)定性、脈沖寬度、重復頻率等參數(shù)需滿足特定條件；
  • 環(huán)境適應性：對工作溫度、濕度等環(huán)境因素下的表現(xiàn)也有明確規(guī)定；
  • 外觀質(zhì)量：外殼材料應無毒、易清潔，并且具有良好的耐腐蝕性。

此外，《YY/T 0844-2011》還提供了詳細的試驗方法來驗證上述各項技術(shù)要求是否達標，比如通過專用儀器測量激光輸出特性、進行長時間運行測試評估穩(wěn)定性等。同時，對于產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制也提出了具體指導原則，強調(diào)每臺設(shè)備都必須經(jīng)過嚴格檢測并附帶合格證明文件方可投入市場銷售。

此標準為制造商提供了清晰的設(shè)計生產(chǎn)指南，同時也為醫(yī)療機構(gòu)采購時選擇合適型號提供了參考依據(jù)，有助于保障患者在接受激光治療過程中的安全與效果。


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....

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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0844-2011激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激光治療機_第1頁
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YY/T 0844-2011激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激光治療機-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0844—2011

激光治療設(shè)備

脈沖二氧化碳激光治療機

Lasertherapeuticequipment—Pulsedcarbondioxide

lasertreatinginstrument

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

激光治療設(shè)備

脈沖二氧化碳激光治療機

YY0844—2011

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24475

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0844—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求醫(yī)

GB9706.1—2007《1:》、GB9706.20—2000《

用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求激光產(chǎn)品的安全第

2:》、GB7247.1—2001《

部分設(shè)備分類要求和用戶指南

1:、》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗所重慶

、、

京渝激光技術(shù)有限公司負責起草

。

本標準主要起草人韓堅城周志康杜堃葉岳順孔鵬

:、、、、。

Ⅰ

YY0844—2011

激光治療設(shè)備

脈沖二氧化碳激光治療機

1范圍

本標準規(guī)定了脈沖二氧化碳激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成技術(shù)要求試驗方法以及標志標

、、

簽包裝等內(nèi)容本標準為脈沖二氧化碳激光治療機制造商制定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準提供技術(shù)規(guī)范

、,。

本標準適用于只含有脈沖運行方式的脈沖二氧化碳激光治療機和同時含有連續(xù)波運行方式脈沖

、

運行方式的二氧化碳激光治療機中的脈沖運行部分以下簡稱為治療機本標準所指的脈沖其脈

()。“”,

沖持續(xù)時間脈沖寬度小于治療機通過波長為的脈沖激光對人體組織的汽化碳

()0.25s。10.6μm、

化凝固和照射達到治療的目的

、,。

同時含有連續(xù)波運行方式脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機其連續(xù)波運行部分應符合

、,

其脈沖運行部分應符合本標準

GB11748,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

,,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

激光防護鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法

ISO11146、(Lasersand

Laser-relatedequipmenttestmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagation

ratios)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB7247.1。

31

.

50%脈沖持續(xù)時間50%脈沖寬度50%-pulsedurat

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