ICS1104025

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送系統

用連接件第1部分通用要求和

:

通用試驗方法

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part1Generalreuirementsandcommontestmethods

pp:q

ISO18250-12018IDT

(:,)

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1*……………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

貯液容器連接件使用的材料

4……………3

總則

4.1*………………3

替代試驗方法

4.2………………………3

對特定應用的貯液容器連接件的要求

5*………………4

貯液容器連接件不兼容性

5.1*………………………4

胃腸道應用

5.2…………………………4

神經應用

5.3……………4

血管內應用

5.4…………………………4

單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

5.5…………4

在系列標準中尚未涉及應用的貯液容器連接件

6*ISO18250………4

性能要求

7*………………5

泄漏

7.1…………………5

正壓液體泄漏

7.1.1…………………5

負壓空氣泄漏

7.1.2…………………5

應力開裂

7.2……………5

抗軸向負載分離

7.3……………………5

抗旋開扭矩分離

7.4……………………5

抗過載滑絲

7.5()………………………5

對帶有可移動或旋轉螺紋鎖定連接件和固定螺紋鎖定連接件的旋開分離

7.6……5

附錄資料性說明和指南

A()……………6

附錄規范性證實非相互連接特性的試驗方法

B()……………………12

附錄規范性正壓液體泄漏試驗方法

C()*……………24

附錄規范性負壓空氣泄漏試驗方法

D()*……………26

附錄規范性應力開裂試驗方法

E()*…………………29

附錄規范性抗軸向負載分離試驗方法

F()*…………31

附錄規范性抗旋開扭矩分離試驗方法

G()*…………33

附錄規范性抗過載滑絲試驗方法

H()*()……………35

附錄規范性帶有可移動或旋轉螺紋鎖定連接件和固定螺紋鎖定連接件的旋開分離試驗

I()*

方法

……………………37

Ⅰ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

附錄資料性為得出適于統計學分析的計量數據對試驗方法的修改

J()*…………39

附錄資料性各應用類別貯液容器可能使用的醫療器械示例

K()……41

附錄資料性其他機械試驗方法

L()……………………42

參考文獻

……………………43

Ⅱ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件的第部分已

YY/T1842《》1。YY/T1842

經發布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

本文件使用翻譯法等同采用醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第

ISO18250-1:2018《

部分通用要求和通用試驗方法

1:》。

與本文件中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

塑料拉伸性能的測定第部分總則

———GB/T1040.1—20181:(ISO527-1:2012,IDT)

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗條件

———GB/T1040.2—20062:

(ISO527-2:1993,IDT)

塑料彎曲性能的測定

———GB/T9341—2008(ISO178:2001,IDT)

醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心安徽天康醫療科技股份有限公司費森尤斯

:、、

卡比中國投資有限公司濟南寰正科技發展有限公司紐迪希亞制藥無錫有限公司北京國醫械華

()、、()、

光認證有限公司山東新華安得醫療用品有限公司浙江伏爾特醫療器械股份有限公司河南駝人醫療

、、、

器械集團有限公司

。

本文件主要起草人張麗梅王常斌周玉艷洪梅方元朱燕勤王美英李松華蘇衛東劉艷紅

:、、、、、、、、、、

柏保東艾沖沖

、。

Ⅲ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

引言

在系列小孔徑連接件標準的開發過程中醫療器械和貯液容器之間的連接顯然變得同

ISO80369,

樣重要一致認為這種連接件宜與系列標準中規定的小孔徑連接件并行開發并符合類似

。,ISO80369,

的安全和互操作性要求

。

中第章解決了這類問題

ISO16142-1:20164。

制造商所采用的器械設計方案和醫療器械制造宜遵從安全原則并考慮公認的最新技術水平當

,。

需要降低風險時制造商宜控制風險使每一個危險源的相關剩余風險被判定為可接受制造商宜按

,,()。

以下順序依次采用

:

識別已知的或可預見的危險源并估計預期使用和可預見的誤使用中引發的相關風險

a)();

通過固有安全設計和制造盡可能合理可行地消除風險

b),;

通過采取充分的防護措施包括警示或安全信息盡可能合理可行地降低剩余風險

c),,;

將所有剩余風險告知用戶

d)。

人們很快意識到許多給患者給藥的裝有液體的不同應用的貯液容器都使用了普遍存在的穿刺器

,,

作為給藥裝置和貯液容器之間的連接件從而導致錯誤的給藥系列致力于為每一種規定

,。ISO18250

的應用提供獨特的設計以降低錯誤給藥的風險應當理解貯液容器連接件系統設計不能克服所有錯

,。,

誤連接的可能性也不能消除故意的誤用但是可以采取一些步驟來改善現狀使患者更安全這只能

,。,。

通過行業醫療專業人員醫療器械采購商和醫療器械監管機構的長期努力來實現

、、。

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件擬由以下部分構成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗方法目的是規定醫療應用領域中貯液容器輸送系統用連接

———1:。

件的通用要求

。

第部分胃腸道應用目的是規定胃腸道應用貯液容器連接件的尺寸以及設計和功能特性

———3:。,

的要求

。

第部分神經應用目的是規定神經貯液容器的出口端和神經給液裝置的進口端連接件的

———6:。

要求

。

第部分血管內輸液用連接件目的是規定血管內輸液器與血管內輸液貯液容器連接件的

———7:。

尺寸以及設計和功能特性的要求

,。

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用目的是規定單采抗凝劑貯液容器連接件的尺寸以及設

———8:。,

計和功能特性的要求

。

系列規定了防止在不同應用中使用的貯液容器連接件間錯誤連接的要求本文件規定

ISO18250。

了本系列中所有貯液容器連接件的通用要求和通用試驗方法特定貯液容器連接件的專用試驗方法將

。

包含在該應用部分中系列規定了在不同應用中使用的貯液容器連接件之間防止錯誤連接

。ISO18250

或將其發生率降低到可接受水平的要求

。

盡管現行的相關特定醫療器械標準還沒有要求鼓勵制造商將系列中規定的貯液容器

,YY/T1842

連接件納入醫療器械醫療系統或附件中期望在修訂相關特定醫療器械標準時將包括該系列標準中

、。,

規定的貯液容器連接件的要求

。

系列不適用于螺紋蓋皇冠蓋以及螺口因為它們不是醫療器械專用的連接件

YY/T1842、,。

注螺紋蓋和螺口的示例在中定義皇

:DIN55525、ASTMD2911/D2911M、DIN6063-1、DIN6063-2、DIN168-1。

冠蓋的示例在中定義

DIN6094、ISO12821、EN14635。

若標題段落或表題的開頭前帶星號則在附錄中給出了相關的說明和指南

、(*),A。

Ⅳ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送系統

用連接件第1部分通用要求和

:

通用試驗方法

1范圍

*

本文件規定了醫療應用領域中貯液容器輸送系統用連接件的通用要求這些貯液容器連接件是用

。

在預期用于患者的醫療器械或附件中的

。

本文件還規定了這些貯液容器連接件預期應用的醫療領域

。

這些醫療領域包括但不局限于以下應用

():

呼吸系統

———;

胃腸道

———;

神經

———;

血管內

———;

枸櫞酸鹽抗凝劑以及

———;

沖洗

———。

除非系列中另有規定本文件中規定的貯液容器連接件與下列是非相互連接的

YY/T1842,:

系列規定的所有其他應用的貯液容器連接件

———YY/T1842;

中附錄中規定的可拆卸溫度傳感器端口

———ISO80601-2-74:2017EE;

1)附錄中規定的螺紋連接件

———ISO17256B。

系列的應用部分可指定其他與貯液容器連接件應用部分中所規定的非相互連接的

YY/T1842()

連接件

。

本文件基于貯液容器連接件的