標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收補片 疝修補補片》是一項針對外科手術(shù)中用于疝氣修復(fù)的合成材料補片的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的設(shè)計、制造、測試以及標(biāo)簽要求，確保其安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了疝修補補片的基本性能要求，包括但不限于物理機械性能（如抗拉強度）、化學(xué)成分穩(wěn)定性、生物相容性等方面的要求。此外，還明確了產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的無菌狀態(tài)及包裝完整性等質(zhì)量控制指標(biāo)，以保障臨床使用時的安全。

對于制造商而言，遵循本標(biāo)準(zhǔn)意味著需要通過一系列嚴(yán)格的測試來驗證產(chǎn)品是否符合所有列出的技術(shù)規(guī)格。這不僅涵蓋了成品補片本身，也涉及到生產(chǎn)過程中使用的原材料及其處理方法。例如，標(biāo)準(zhǔn)可能要求進行特定條件下的老化試驗，以評估補片隨時間推移后性能變化情況；或者實施細(xì)胞毒性測試，檢查材料對周圍組織的影響程度。

在標(biāo)簽和說明書方面，《YY/T 1814-2022》同樣給出了明確指導(dǎo)。它強調(diào)了提供給醫(yī)療專業(yè)人員的信息必須準(zhǔn)確全面，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、制造商信息、有效期、使用說明以及任何潛在風(fēng)險警示等內(nèi)容。這些信息有助于使用者正確選擇并安全有效地應(yīng)用相關(guān)產(chǎn)品。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的合成不可吸收疝修補補片，并為監(jiān)管機構(gòu)提供了評價這類醫(yī)療器械合規(guī)性的依據(jù)。通過執(zhí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，可以促進行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的整體提升，更好地服務(wù)于患者健康需求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
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YY/T 1814-2022外科植入物合成不可吸收補片疝修補補片_第1頁
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YY/T 1814-2022外科植入物合成不可吸收補片疝修補補片-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收補片

疝修補補片

Implantsforsurgery—Syntheticnon-absorbablepatch—Herniarepairpatch

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1814—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

檢驗方法

5…………………3

標(biāo)識要求

6…………………6

包裝運輸和貯存

7、…………………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1814—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本文件主要起草人王健劉麗湯京龍馮曉明史啟王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收補片

疝修補補片

1范圍

本文件規(guī)定了疝修補補片產(chǎn)品的術(shù)語和定義要求試驗方法包裝標(biāo)志運輸和貯存的要求

、、、、、。

本文件適用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修補補片如聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

(:、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品織物撕破性能第部分褲形試樣單縫撕破強力的測定

GB/T3917.22:()

紡織品織物拉伸性能第部分?jǐn)嗔褟娏蛿嗔焉扉L率的測定條樣法

GB/T3923.11:()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片

YY/T0500—2021

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術(shù)語和定義

31

.

疝hernia

任何臟器或組織離開了原來的部位通過人體正常或不正常的先天或后天形成的薄弱點缺損或孔

,、

隙進入另一個部位

。

32

.

人工合成材料疝修補herniarepair

以人工合成材料作為補片用以加強形成疝的薄弱點或缺損孔隙此法克服了傳統(tǒng)手術(shù)即不用補

、,(

片的縫合修補法對正常組織解剖結(jié)構(gòu)的干擾層次分明

),。

33

.

不可吸收材料non-absorbablematerial

植入人體后不為人體所吸收的材料目前臨床常用的聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

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