ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1794—2021

口腔膠原膜通用技術要求

Generaltechnicalrequirementsfordentalcollagenmembrane

2021-03-10發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1794—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

YY/T1794—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心煙臺正海生物科技股份有限公司

:、、

中國科學院過程工程研究所蓋思特利商貿北京有限公司中國食品藥品檢定研究院

、()、。

本標準主要起草人韓建民林紅張殿云孫先昌張貴峰高建萍王遒母瑞紅

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1794—2021

口腔膠原膜通用技術要求

1范圍

本標準規定了口腔膠原膜材料的術語和定義分類要求及試驗方法

、、。

本標準適用于修復各種原因引起的口腔軟硬組織缺損起到引導隔離修補固定減張替代等

、,、、、、、

作用的以膠原蛋白為主要成分的膜材料

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528—2009

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件

GB/T1040.3—20063:

食品安全國家標準食品中脂肪的測定

GB5009.6—2016

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫療器械生物學評價第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T16886.2020:

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈途徑

YY/T0127.22::

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法骨埋植試驗

YY/T0127.42:

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

YY/T0127.82:

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試

YY/T0127.102:

驗試驗

(Ames