標準解讀

《YY/T 1808-2021 醫療器械體外皮膚刺激試驗》標準規定了醫療器械及其材料進行體外皮膚刺激性評價的方法。該標準適用于評估醫療器械或其組件與人體皮膚接觸時可能引起的刺激反應，通過非動物實驗方法來替代傳統的動物測試。標準內容涵蓋了試驗目的、原理、試劑和材料、儀器設備、樣品準備、操作步驟、結果分析以及報告撰寫等方面。

根據標準，試驗主要基于重建人表皮模型來進行，這種模型能夠較好地模擬真實的人體皮膚結構與功能。在準備階段，需確保所使用的培養基、細胞系等符合要求，并且需要對醫療器械樣本做適當處理以適應試驗條件。接下來，在具體實施過程中，將經過預處理的樣品直接或間接地與體外構建的人工皮膚接觸一定時間后，觀察并記錄人工皮膚組織的變化情況，包括但不限于細胞活力下降、形態學改變等指標。這些變化反映了樣品潛在的皮膚刺激性。


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....

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  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1808—2021

醫療器械體外皮膚刺激試驗

Invitroskinirritationtestformedicaldevices

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1808—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心中國食品藥品檢定研究院北京市醫療器械

:、、

檢驗所濟南磐升生物技術有限公司

、。

本文件主要起草人范春光劉佳陳亮王蕊邢志青陳麗媛戴政寧張平

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1808—2021

引言

將從健康志愿者獲取的正常角蛋白細胞在薄膜或濾紙上的氣液交界面培養數日后可形成包括基底

層棘層顆粒層和有功能的角質層在內的三維皮膚模型即重建人表皮模型此模型起初是為檢測純

、、,。

化學物體外皮膚刺激性而研發的近年來此類模型也被用于檢測醫療器械中的刺激性物質

。,。

Ⅱ

YY/T1808—2021

醫療器械體外皮膚刺激試驗

1范圍

本文件規定了采用重建人表皮模型進行醫療器械體外皮膚刺激試驗的方法

(RhE)。

本文件適用于采用模型進行體外皮膚刺激試驗評價醫療器械潛在的皮膚刺激性

RhE。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.10GB/T16886.12。

4試驗原理

醫療器械材料的極性和非極性浸提液或器械材料本身可直接接觸模型的上表面孵育一定

//RhE,

時間后沖洗除去表皮上的試驗樣品再用四甲基偶氮唑鹽試驗檢測模型細胞活性與陰性

,(MTT)RhE,

對照相比得到組織活度根據組織活度預測試驗樣品的刺激性

,。

5材料

51RhE模型

.

使用商品化模型進行試驗模型的說明見附錄

RhE。RhEA。

表皮細胞應取自人類免疫缺陷病毒抗體丙型肝炎抗體乙肝等抗原均陰性的健康志愿

(HIV)1、2、、

者本文件的使用者宜建立相應的安全和健康規程以確保生物安全

。。

52儀器設備

.

儀器設備如下

:

超凈工作臺

a)。

生物安全柜

b)。

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