ICS1106025

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1691—2020

牙科學手機扭矩傳送器

Dentistry—Torquetransmitterforhandpieces

(ISO17509:2016,MOD)

2020-02-21發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1691—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學手機扭矩傳送器英文版

ISO17509:2016《》()。

本標準與相比主要技術差異如下

ISO17509:2016,:

刪除了前言部分

———ISO。

根據中文表述習慣對范圍中的段落順序進行了調整

———,“”。

關于規范性引用文件本標準做了調整以適應我國的技術條件和便于本標準的實施調整的

———,,,

情況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用的代替見

●GB/T4340.1ISO6507-1(6.3);

用等同采用的代替見

●GB/T6062ISO3274(6.1);

用所有部分代替所有部分見第章兩項標準各部分之間的

●GB/T9937()ISO1942()(3),

一致性程度如下

:

口腔詞匯第部分基礎和臨床術語

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術語第部分牙科設備

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關的術語

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT);

用等同采用的代替見

●GB/T10610ISO4288(6.1);

用修改采用的代替見

●YY/T0967.1—2015ISO1797-1:1992(6.1、11.3.1);

用等同采用的代替見第章

●YY/T1474IEC62366-1(5、6.2);

用等同采用的代替見第章至第章

●YY/T1486—2016ISO13504:2012(310);

用等同采用的代替見第章

●YY/T1619ISO16443(3);

刪除了

●ISO10664。

在尺寸中增加了注圖圖為示例將圖圖引用到標準正文中

———“6.1”“:1~4”,1~4。

將尺寸中測試按照規定的方法進行修改為測試按照和規定的方法

———“6.1”“11.1”“11.111.2

進行使試驗方法能更好對應技術要求

”,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所西諾醫療器械集團有限公司佛山市碧盈醫療

:、、

器材有限公司深圳市速航科技發展有限公司

、。

本標準主要起草人李偉劉智偉陳卓強趙麗君曾文彬王中

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1691—2020

引言

本標準在牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求的基礎上描

YY/T1486—2016《》,

述了一種輔助器械該輔助器械用于插入牙科手機將扭矩從牙科手機傳送至牙科種植體或其連接

,,

部件

。

Ⅱ

YY/T1691—2020

牙科學手機扭矩傳送器

1范圍

本標準規定了扭矩傳送器的術語和定義分類預期性能性能屬性性能評估生產重復處理耐受

、、、、、、

性制造商提供的信息和試驗方法這種扭矩傳送器作為輔助器械與牙科手機相連用于口腔種植術中

、。,

放置口腔種植體及對其連接部件在顱面區域進行進一步操作

。

本標準適用于在患者口腔中植入或取出種植體的扭矩傳送器該扭矩傳送器連接到帶有扭矩控制

,

功能的動力驅動系統本標準不包括牙科種植體或連接牙科種植體的部件

,。

本標準不適用于動力驅動系統本身

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

產品幾何技術規范表面結構輪廓法接觸觸針式儀器的標稱特性

GB/T6062(GPS)()

(GB/T6062—2009,ISO3274:1996,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

牙科旋轉器械桿第部分金屬桿

YY/T0967.1—20151:(ISO1797-1:1992,MOD)

醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

YY/T1474(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,

IDT)

牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求

YY/T1486—2016(ISO13504:2012,

IDT)