ICS1110010

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17892—2021

.

體外診斷檢驗系統性能評價方法

第2部分正確度

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part2Trueness

:

2021-12-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17892—2021

.

目錄

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………2

總體要求

4.1……………2

正確度評價方法

4.2……………………2

待評價產品

4.3…………………………3

試驗注意事項

4.4………………………3

數據分析

4.5……………3

使用參考物質的正確度評價

5……………3

參考物質要求

5.1………………………3

測試時間和測試次數

5.2………………3

數據分析

5.3……………3

偏倚估計

5.3.1………………………3

計算置信區間

5.3.2…………………3

示例

5.3.3……………4

使用患者樣品的正確度評價

6……………4

樣品要求

6.1……………4

比較方法的選擇

6.2……………………4

測試時間和測試次數

6.3………………4

數據分析

6.4……………4

散點圖或偏差圖繪制

6.4.1…………4

離群值檢驗

6.4.2……………………5

偏倚初步估計

6.4.3…………………5

回歸分析

6.4.4………………………5

醫學決定水平處偏倚

6.4.5…………5

數據分析示例

6.4.6…………………6

回收試驗

7…………………7

適用條件

7.1……………7

試驗方法

7.2……………7

數據分析

7.3……………7

附錄資料性附錄使用參考物質的正確度評價數據分析示例

A()……8

附錄資料性附錄使用患者樣品的正確度評價的數據分析示例

B()…………………10

參考文獻

……………………20

Ⅰ

YY/T17892—2021

.

前言

體外診斷檢驗系統性能評價方法由下列部分組成

YY/T1789《》,:

體外診斷檢驗系統性能評價方法第部分精密度

———1:;

體外診斷檢驗系統性能評價方法第部分正確度

———2:;

體外診斷檢驗系統性能評價方法第部分檢出限與定量限

———3:;

體外診斷檢驗系統性能評價方法第部分線性區間與可報告區間

———4:;

體外診斷檢驗系統性能評價方法第部分分析特異性

———5:;

體外診斷檢驗系統性能評價方法第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度與特異性

———6:、。

本部分為的第部分

YY/T17892。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用臨床檢驗試驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所美康生物科技股份有限公司希森美康醫用電子上海

:、、()

有限公司上海市臨床檢驗中心北京市醫療器械技術審評中心中國食品藥品檢定研究院邁克生物股

、、、、

份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司愛威科技股份有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限

、、、()

公司索靈診斷醫療設備上海有限公司

、()。

本部分主要起草人王軍沈敏楊宗兵王華梁孫嶸曲守方孫可其李忠信周豐良楊月娟

:、、、、、、、、、、

王成梅

。

Ⅲ

YY/T17892—2021

.

引言

在對體外診斷醫療器械產品進行性能評價時體外診斷儀器試劑校準品等共同參與反映的是儀

,、、,

器試劑校準品等組成的測量系統的性能因此本系列標準采用系統的概念進行描述

、、,。

分析性能的評價是指對測量系統檢測患者樣品結果可靠性的估計體外診斷檢驗系統的分析性能

。

包括精密度正確度準確度檢出限與定量限線性區間與可報告區間分析特異性等

、、、、、。

測量正確度是評價均勻樣品的一系列測量結果中系統測量誤差的性能特征正確度是一個定性概

。

念但測量偏倚可以被評估評估偏倚需有可用于確定被測量參考量值的適當參考物質或參考測量程

,。

序正確度要與準確度進行區分準確度是一個測得量值與被測量的真量值間的差異這個測量誤

?！啊薄?

差包括由測量偏倚估計的系統測量誤差分量和由標準差估計的隨機測量誤分量準確度是正確度和精

,

密度的組合

。

一般情況下對測量系統進行精密度評價且符合要求后才進行正確度評價本部分提供了三種正

,,。

確度評價方法第一種方法是分析具有被測量參考量值的適當參考物質第二種方法是使用患者樣品進

,,

行方法學比對第三種方法是采用回收試驗對正確度進行評價估計出偏倚其目的是知道偏倚的大

,。,,

小并根據需要進行校正

。

Ⅳ

YY/T17892—2021

.

體外診斷檢驗系統性能評價方法

第2部分正確度

:

1范圍

的本部分規定了體外診斷檢驗系統的正確度性能評價方法

YY/T1789。

本部分適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行正確度評價

。

本部分不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統例如用于血細胞鑒定微生

,、

物分型核酸序列鑒定尿液顆粒鑒定結果報告為陰性陽性或的體外診斷檢驗系統的性

、、,、1+、2+、3+

能評價本部分也不適用于基于定量測量并通過閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統例如酶聯免

。(

疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒的性能評價

)。

本部分不適用于醫學實驗室正確度性能驗證也不適用于產品型式檢驗

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械性能評估通用要求

YY/T1441

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

測量偏倚measurem