ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1755—2021

牙科學噴砂手機和噴砂粉

Dentistry—Powderjethandpiecesandpowders

(ISO20608:2018,MOD)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1755—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

手機分類

4…………………3

要求

5………………………3

抽樣

6………………………6

測量和試驗方法

7…………………………6

使用維護和服務的說明

8、…………………8

技術說明書

9………………9

標志和標簽

10………………9

包裝

11……………………10

YY/T1755—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學噴砂手機和噴砂粉

ISO20608:2018《》。

本標準與主要技術差異如下

ISO20608:2018:

關于規范性引用文件本標準做了具有差異性的調整以適應我國的技術條件調整的情況集

———,,,

中反映在第章規范性應用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T1474IEC62366-1(5.1,5.2,5.8,5.9);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0316ISO14971(5.1,5.2);

用等同采用國際標準的代替見

●GB/T16886.1ISO10993-1(5.1,5.2);

用修改采用國際標準的代替見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012(5.2,

5.7,5.8,5.12);

用修改采用國際標準的代替見

●YY/T1043.1ISO7494-1(3.2,5.3,5.11,8.1);

用修改采用國際標準的代替見

●GB9706.260—2020IEC80601-2-60:2012(5.5,5.12,

7.8,7.9);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0628ISO9687(5.8,10.1);

用修改采用國際標準的代替見

●YY/T0514ISO9168(5.10,5.11,7.6);

用等同采用國際標準的代替見

●GB/T3785.1IEC61672-1(7.7);

用修改采用國際標準的代替見

●YY/T0802ISO17664(8.1);

用代替見

●GB/T16483ISO11014(8.2,9.2,10.3);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.1);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T1501ISO21531(10.1);

刪除國際標準和

●ISO5349.1ISO5349.2。

刪除的振動在中已有規定

———ISO20608:20185.6“”,GB9706.1。

刪除的測試報告適應國內的具體情況

———ISO20608:20185.14“”,。

本標準還做了下列編輯性修改

:

刪除的前言

———ISO20608:2018“”。

刪除的術語和定義中關于和術語數據庫網址的引導語

———ISO20608:2018IECISO。

刪除的附錄測試報告的示例

———ISO20608:2018A“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所卡瓦盛邦上海牙科醫療器械有限公司醫邁

:、()、

斯電子醫療系統貿易上海有限公司

()。

本標準主要起草人吳偉榮林鴻寧張揚伍倚明李俊芳孔瑗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1755—2021

引言

噴砂手機在牙科領域的應用已有很多年

。

技術發展不斷創造出更好地易于操作的噴砂手機以及所使用的噴砂粉例如用于清潔牙齒為了

。,

獲得良好的臨床效果這些要素的正確的組合顯得極為重要

,。

Ⅱ

YY/T1755—2021

牙科學噴砂手機和噴砂粉

1范圍

本標準規定了噴砂手機的一般要求測試方法制造商的信息標志和包裝這種獨立設計的噴砂手

、、、,

機見圖

1。

本標準適用于牙科領域中的噴砂手機和噴砂粉它們可用于清除患者牙垢色斑和牙菌斑用于清

,、。

潔和拋光牙齒時磨耗為副作用

,。

本標準也適用于牙科領域中采用空氣驅動進行磨耗的噴砂手機和噴砂粉例如微創齲洞的制備粘

,,

合劑使用前表面的處理和水門汀的去除這種情形磨耗是預期結果的一部分

,。

本標準不適用于為噴砂手機提供動力的牙科單元

。

本標準不適用于牙科拋光手機反角手機或電動牙菌斑清除器潔牙機或多功能手機噴槍

()、()()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電聲學聲級計第部分規范

GB/T3785.11:(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫用電氣設備第部分牙科設備基本安全和基本性能的專用要求

GB9706.260—20202-60:

(IEC80601-2-60:2012,MOD)

牙科學名詞術語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

化學品安全技術說明書內容和項目順序

GB/T16483

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1