ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17541—2020

.

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究

第1部分通用要求

:

Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices—

Part1Generalconsiderations

:

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17541—2020

.

前言

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究分為以下部分

YY/T1754《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T17541。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

:、

中心

。

本部分主要起草人劉成虎程茂波李春令劉文博史新立高冉冉魏振西

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17541—2020

.

醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究的通用要求

YY/T1754。

本部分適用于臨床前醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)的采集

。

注本部分不替代系列標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的技術(shù)文件如通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方式評(píng)價(jià)醫(yī)療

:GB/T16886。

器械的生物相容性參見系列標(biāo)準(zhǔn)等生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)文件

,GB/T16886。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1GB/T16886.2。

4總則

41醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究的目的是提供醫(yī)療器械安全性的證據(jù)包括與安全性相關(guān)的性能和操

.,

控以及評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械的有效性和可行性宜選擇經(jīng)過科學(xué)論證的動(dòng)物模型對(duì)于某些特定類型的醫(yī)

,。,

療器械可能不具有已確立的或可接受的動(dòng)物模型可以使用替代的動(dòng)物模型并經(jīng)過適宜的論證

,。

42動(dòng)物研究通常為醫(yī)療器械對(duì)生物系統(tǒng)的作用提供初步證據(jù)同時(shí)也評(píng)定生物系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的影

.,

響如醫(yī)療器械腐蝕和結(jié)構(gòu)變形等

,。

43當(dāng)設(shè)計(jì)動(dòng)物研究方案時(shí)宜考慮對(duì)照的充分性干預(yù)的時(shí)機(jī)和途徑以及減小偏倚的方法如盲法

.,、,、

隨機(jī)法對(duì)照的使用基于預(yù)期生物學(xué)反應(yīng)程度的樣本量丟失數(shù)據(jù)的報(bào)告和統(tǒng)計(jì)方面的考慮

、、、。

44醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究應(yīng)在有效的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系下進(jìn)行

.。

5研究策劃和方案

51醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究宜由具有適宜資質(zhì)或經(jīng)驗(yàn)豐富的人員進(jìn)行策劃并指導(dǎo)進(jìn)行

.。

52宜通過前期的實(shí)驗(yàn)室研究和其他相關(guān)信息如科學(xué)報(bào)告文獻(xiàn)評(píng)審等識(shí)別出的醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

.,、,

包括按識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)研究目的以能夠?qū)λ凶R(shí)別出的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)

GB/T16886.1。

行研究

。

53動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)有一個(gè)前期的研究方案來指導(dǎo)該方案經(jīng)委托方的批準(zhǔn)并且由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署姓

.