標準解讀

《YY/T 1753-2020 醫療器械唯一標識數據庫填報指南》是一項針對醫療器械領域，旨在指導相關企業和機構如何正確填寫和維護醫療器械唯一標識（UDI）數據庫的標準。該標準明確了醫療器械唯一標識數據的結構、內容及提交流程，確保了醫療器械從生產到使用的全程可追溯性。

首先，在適用范圍上，《YY/T 1753-2020》適用于所有需要向國家藥品監督管理局指定的醫療器械唯一標識數據庫提交信息的醫療器械注冊人或備案人。這意味著無論是國產還是進口醫療器械，只要在中國市場銷售，均需遵循此標準進行相關信息的填報。

其次，對于填報內容，《YY/T 1753-2020》詳細列出了必須包含的基本信息項目，如產品名稱、規格型號、生產日期等，并且還特別強調了對唯一標識符（包括DI部分和PI部分）的具體要求。此外，還涉及到產品分類編碼、生產企業信息等內容的準確錄入，以保證數據的一致性和準確性。

再者，關于填報流程，《YY/T 1753-2020》給出了詳細的步驟說明，包括但不限于賬號注冊與登錄、數據準備階段、在線填報操作以及最后的數據審核過程。整個過程中需要注意的是保持信息的真實性和時效性，任何變更都應及時更新至系統中。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS110403524001

;

C30...

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1753—2020

醫療器械唯一標識數據庫填報指南

Reportingguideofuniquedeviceidentificationdatabase

2020-06-30發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1753—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由國家藥品監督管理局信息中心歸口

。

本標準起草單位國家藥品監督管理局信息中心中國標準化研究院中國人民解放軍總醫院

:、、。

本標準主要起草人陳鋒郭媛媛張原何昆侖劉靚張文思李丹丹李強劉鵬

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1753—2020

醫療器械唯一標識數據庫填報指南

1范圍

本標準規定了向醫療器械唯一標識數據庫簡稱數據庫填報產品標識及其相關信息的基本要求

()。

本標準適用于醫療器械唯一標識數據庫的填報

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械唯一標識數據庫基本數據集

YY/T1752—2020

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1752—2020。

31

.

數據接口datainterface

計算機軟件系統之間傳遞數據交換信息的接口以電子文件的形式實現

、,。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

可擴展標記語言

XML:(ExtensibleMarkupLanguage)

對象表示法

JSON:JavaScript(JavaScriptObjectNotation)

5數據填報方式

可采用網頁填報數據模板導入和數據接口交換種方式填報

、3。

當采用網頁填報方式時按照網頁填報提示填報相關數據數據填報內容參見附錄

,。A。

當采用數據模板導入方式時應按照醫療器械唯一標識數據庫提供的數據模板填寫數據數據格式

,,

和內容應符合數據模板的相關要求之后導入數據庫數據填報內容參見附錄

,。A。

當采用數據接口交換方式時應開發數據交互接口在通過數據庫對接服務注冊后可與數據庫建

,,,

立數據交換關系數據接口交換格式可采用兩種格式格式示例參見附錄

。XML、JSON,B。

6數據接口交換格式要求

61XML格式

.

使用格式傳輸數據庫基本信息數據子集對應的數據記錄時應將數據記錄描述為元素

XML,udid,

元素的格

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