ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09874—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第4部分射頻致熱試驗方法

:

Imlantsforsurer—Maneticresonancecomatibilit—Part4Radio

pgygpy:

frequencyinducedheatingonornearpassiveimplantstestmethod

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T09874—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………3

意義和應用

5………………3

儀器設備

6…………………3

試驗樣品

7…………………3

步驟

8………………………4

量熱法測量鹽水溶液全身體模平均值

9()SAR………11

報告

10……………………12

附錄資料性附錄試驗方法原理

A()……………………13

參考文獻

……………………19

Ⅰ

YY/T09874—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標記

———1:;

第部分磁致位移力試驗方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09874。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環境中無源植入物上及周圍組織射頻

ASTMF2182—2011a《

致熱的試驗方法編制

》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF2182—2011a:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.1ASTMF2503—08;

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052—06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119—07;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213—06;

用代替

●YY0319—2008IEC60601-2-33:2002;

刪除與聚丙烯酸部分鈉鹽和羥乙基纖維素品牌相關的內容

———;

刪除中第章第章及附錄

———ASTMF2182-11a11、12X1.10。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人繆輝李佳馬金竹李俊菲施海峰

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09874—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第4部分射頻致熱試驗方法

:

1范圍

的本部分規定了磁共振成像時無源植入物上或周圍組織射頻致熱的試驗

YY/T0987(MRI)(RF)

方法

。

本部分試驗方法是確定成像過程中醫療器械的存在是否會導致病人受傷的試驗方法之一

MR。

其他需要說明的安全問題包括磁致位移力和扭矩及環境中醫療器械各種構型時的功能實現

MR。

在給定的特定吸收率下由射頻引起的溫度升高值取決于射頻的頻率該頻率又取決于靜

(SAR),,

磁場強度本部分中的試驗方法側重于或圓柱形系統對其他靜磁場強度的系統

。1.5T3TMR,MR

或磁體設計可對本部分試驗方法作適當修改以評價射頻引起的溫度升高

,。

本部分試驗假設是在植入物完全位于體內時進行對于其他植入條件如外固定設備穿刺針導

。(、、

管或系留設備如消融探頭需對試驗方法進行修改

),。

本部分試驗方法適用于帶全身射頻發射線圈的全身磁共振設備其定義見中的

,YY0319—2008

全身射頻發射線圈的定義見假定線圈是正交激發線圈

2.2.103,2.2.100。RF。

本部分采用國際單位制的數值作為標準本部分不包含其他計量單位

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分醫療診斷用磁共振設備安全專用要求

YY0319—20082-33:(IEC60601-2-

33:2002,IDT)

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分圖像偽影評價方法