標準解讀

《YY/T 1593-2018 生長激素測定試劑盒》是一項針對用于人體生長激素檢測的試劑盒的標準。該標準規定了生長激素測定試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，適用于以酶聯免疫吸附法（ELISA）等免疫學方法為基礎的人體血液中生長激素水平定量檢測用試劑盒。

根據標準內容，生長激素測定試劑盒需要滿足一定的性能指標，包括但不限于靈敏度、準確度、精密度以及線性范圍等方面的要求。其中，靈敏度指的是試劑盒能夠可靠地檢測到的最低濃度；準確度反映了測量結果與真實值之間的接近程度；精密度則用來衡量多次重復測試時結果的一致性；而線性范圍是指在一定區間內，隨著樣本濃度增加，測量信號呈線性增長的程度。

此外，《YY/T 1593-2018》還對試劑盒的安全性和穩定性提出了具體要求，并且明確了產品包裝、標識及隨附文件應包含的信息。例如，每批產品的質量控制報告、有效期、儲存條件等信息都必須清晰標注于外包裝上或相關文檔中。

對于生產企業而言，遵循此標準意味著其生產過程需嚴格按照規定執行，確保每個批次的產品都能達到既定的質量標準。同時，通過提供詳盡的操作指南和技術支持材料，幫助實驗室工作人員正確使用這些試劑盒，從而獲得可靠準確的檢測結果。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1593—2018

生長激素測定試劑盒

Growthhormonetestingkit

2018-02-24發布2019-03-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1593—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標簽和使用說明書

6………………………4

包裝運輸和貯存

7、…………………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1593—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省醫療器械檢驗所廣州市達瑞生物技術股份有

:、、

限公司西門子醫學診斷產品上海有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

、()、。

本標準主要起草人于婷黃杰曲守方高尚先張娟麗吳英松汪少穎馬曉輝

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1593—2018

生長激素測定試劑盒

1范圍

本標準規定了生長激素測定試劑盒的適用范圍規范性引用文件分類要求試驗方法標簽和使

、、、、、

用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒

。

本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定生長激素的試劑如試紙條等用125

:(:);I

等放射性同位素標記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等根據固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、,

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

應不高于

0.5ng/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內下限應不高于上限應不低于相關系數r應

(1ng/mL,30ng/mL),()

不小于

0.9900。

44準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

試劑盒內校準品與相應濃度的生長激素國家或國際標準品同時進行分析測定用雙對數或

a)()

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