ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1737—2020

醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

Analyticalmethodforbioburdencontrollevelofmedicaldevice

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1737—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

影響產(chǎn)品生物負(fù)載的因素

4………………2

產(chǎn)品生物負(fù)載的風(fēng)險

5……………………2

生物負(fù)載監(jiān)控

6……………2

糾偏處理

7…………………4

變更評估

8…………………4

定期評審

9…………………4

附錄資料性附錄警戒限和糾偏限統(tǒng)計方法示例

A()…………………5

附錄資料性附錄無歷史數(shù)據(jù)情況下建立警戒限和糾偏限示例

B()…………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T1737—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司蘇州分公司強

:、、

生蘇州醫(yī)療器材有限公司杭州唯強醫(yī)療科技有限公司蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司泰爾茂醫(yī)

()、、、

療產(chǎn)品杭州有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人梁澤鑫郭新海劉雪美劉振建周志龍高瑛林玉清翁輝林曼婷

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1737—2020

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制要求當(dāng)醫(yī)療

。,

器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低這也正是各國醫(yī)

,。

療器械法規(guī)中對滅菌前產(chǎn)品生物負(fù)載均有控制要求的原因所在

。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性

《》《

醫(yī)療器械均有規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文

》“

件明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)定期對檢測記

,,。

錄進(jìn)行匯總和趨勢分析因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)急需相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為生物負(fù)載質(zhì)量管控提供分析方法

”。,,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需制定生物負(fù)載監(jiān)測計劃并定期進(jìn)行評估以驗證其生產(chǎn)流程能持續(xù)滿足既定

,

的控制要求確保產(chǎn)品符合預(yù)期設(shè)計要求通常將設(shè)定的數(shù)據(jù)限值與產(chǎn)品生物負(fù)載測試值進(jìn)行比較和

,。,

評估這類限值稱為警戒限和糾偏限警戒限和糾偏限反映了制造商生產(chǎn)過程的風(fēng)險控制要求限值

,。。

是基于生產(chǎn)過程正常運行條件下收集到的數(shù)據(jù)建立的警戒限和糾偏限有助于監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)過程的連

。

續(xù)性一般來說超過警戒限表明產(chǎn)品質(zhì)量微生物風(fēng)險可能已從基線發(fā)生漂移超出糾偏限則意味

。,()。

著潔凈生產(chǎn)條件已失去控制產(chǎn)品受微生物污染風(fēng)險較高

,。

國際上通常按照這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物負(fù)載測試來反映產(chǎn)品的微生物污染水平該標(biāo)準(zhǔn)

ISO11737-1,

考慮了目標(biāo)產(chǎn)品上預(yù)期微生物種類微生物培養(yǎng)所需的營養(yǎng)條件通過考察產(chǎn)品上微生物的回收率來對

,,

采集方法進(jìn)行確認(rèn)最后通過微生物計數(shù)適宜性包括培養(yǎng)條件和微生物計數(shù)技術(shù)等的評價來綜合評

,()

估產(chǎn)品微生物污染水平已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為通過該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用對醫(yī)療器械

。ISO11737-1GB/T19973.1,,

產(chǎn)品上的生物負(fù)載數(shù)據(jù)進(jìn)行采集同時運用統(tǒng)計學(xué)方法原理制定相應(yīng)的微生物污染控制水平通過該

,,,

方法的應(yīng)用將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的微生物污染風(fēng)險降到盡可能低的水平指導(dǎo)生產(chǎn)實踐

,,。

Ⅱ

YY/T1737—2020

醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生物負(fù)載控制水平的分析

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驗證開發(fā)階段產(chǎn)品生物負(fù)載測試值的分析

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

GB/T19971

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T19973.11:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19971。

31

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

微生物培養(yǎng)后由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落簡稱通常用個數(shù)表示

,,CFU,。

32

.

修正系數(shù)correctionfactor

用于補償無法從產(chǎn)品和或微生物培養(yǎng)中完全采集的數(shù)據(jù)

/。

33

.

警戒限alertlevel

對于需微生物控制的產(chǎn)品由使用者自行設(shè)定微生物含量等級當(dāng)