ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統

感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的

體外活性檢測參考方法

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—

Referencemethodfortestingtheinvitroactivityofantimicrobial

agentsagainstyeastfungiinvolvedininfectiousdiseases

(ISO16256:2012,IDT)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

試驗程序

3…………………3

概述

3.1…………………3

培養基

3.2………………4

抗真菌劑

3.3……………4

微量稀釋盤的儲存

3.4…………………7

接種菌液的制備

3.5……………………7

微量稀釋盤的接種

3.6…………………8

微量稀釋盤的孵育

3.7…………………8

結果讀取

3.8MIC………………………8

值的解釋

3.9MIC………………………9

質量控制

4(QC)……………9

附錄資料性附錄培養基

A()RPMI-1640……………13

附錄資料性附錄麥氏硫酸鋇濁度標準

B()0.5………16

附錄資料性附錄肉眼判讀程序解釋的可接受判讀時間

C()MICMIC……………17

參考文獻

……………………18

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染性疾病相關

ISO16256:2012《

酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法

》。

本標準做了下列編輯性修改

:

為便于理解條款增加了部分注釋

———,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位北京市醫療器械檢驗所山東省醫療器械產品質量檢驗中心賽默飛世爾科

:、、

技中國有限公司

()。

本標準主要起草人畢春雷楊忠王文慶秦冬立洪梅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

引言

抗菌劑體外敏感性試驗通常是針對可能導致疾病的微生物尤其是那些被認為對頻繁使用的抗菌

,

劑可能表現出獲得性耐藥性的微生物種屬該試驗在耐藥性監測敏感性的流行病學研究以及新抗菌

。、

劑與現有抗菌劑之間的比較等方面也很重要

。

稀釋法常被用來測定抗菌劑的最小抑菌濃度并代表抗

(MIC,minimuminhibitoryconcentration),

真菌劑敏感性試驗的參考方法法通常用于耐藥性監測為研究和注冊目的新抗菌劑的比較性研

。MIC、

究為常規試驗產生不明確結果的微生物確立敏感性常規試驗可能不可靠的微生物的試驗以及臨床需

、、

要定量結果的情況在稀釋法測試中通過檢測微生物在含有系列稀釋濃度抗菌劑的一系列瓊脂平板

。,

瓊脂稀釋法上或肉湯肉湯稀釋法中的能否產生可見生長的情況來確定

()()。

抗菌劑的最小抑菌濃度值是指在規定的體外試驗條件下在規定的時間內能抑制某特定

(MIC),,

微生物出現肉眼可見或光學可測量生長的抗菌劑的最低濃度以為單位值指導臨床醫

(mg/L)。MIC

師了解微生物對抗菌劑的敏感性從而幫助他們做出治療決策由于所用方法可能影響試驗結果為了

,。,

確保實驗室內和室間結果的重現性實驗室需要進行嚴格的質量控制及標準化通常認為肉湯稀釋法

,。

的檢測結果值在真實終點上下一個倍比稀釋度內即倍比稀釋系列的個孔或管是具

(MIC)MIC(±1)

有重現性的

。

肉湯稀釋法是一種向含濃度遞增通常是兩倍的抗菌劑的相同體積肉湯的一系列容器中接種已知

()

數量微生物的技術

。

肉湯微量稀釋法指的是在微量稀釋盤上進行的肉湯稀釋試驗

。

本標準所描述的參考方法適用于酵母樣真菌的純培養物的檢測本標準所描述的肉湯微量稀釋法

。

與臨床和實驗室標準化研究院[1]以及歐洲抗菌劑敏感性試驗委員會[2]所用的方法

(CLSI)(EUCAST)

實質上是等同的這些方法顯示給出的氟康唑實際上也是相同的如果不是完全一致最大差異

。MIC,,

在內[3]用其他各種抗真菌劑所做的研究已經列入計劃或進行中希望使用本標準來進行新

2mg/L。。

的抗真菌劑研究或作為與診斷器械給出結果相比較的參考方法的實驗室宜基于確定讀數

,MIC,MIC

結果是通過肉眼檢查方法還是使用光度法方法來選擇使用哪個程序選項在任

(CLSI),(EUCAST),

何一種情況下所選程序的細節必須嚴格遵守

。

Ⅱ

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

臨床實驗室檢測和體外診斷系統

感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的

體外活性檢測參考方法

警告———使用本標準可能涉及危險性材料操作和設備本標準無意陳述使用本標準所涉及的所

、。

有安全問題使用本標準前使用者有責任建立適當的安全和健康措施并確定法規限制的適用性

。,。

1范圍

本標準描述了檢測酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球

,

菌這里描述的參考方法還未用于雙相型真菌的酵母型菌研究如皮炎芽生菌和或莢膜組織胞漿菌莢

。,/

膜變種另外在檢測絲狀真菌霉菌標準化中涉及幾個未在當前程序闡述的其他問題絲狀真菌肉湯

。()。

稀釋法抗真菌劑藥敏試驗參考方法已經制定現在可使用的文件為和

。CLSIM38EUCASTE.DEF

[4-8]

9.1。

本標準描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實現第一種途徑通過肉眼確定

,MIC

方法[1]第二種途徑通過光度法確定方法[2]反映了在規定試驗條件下

(CLSI),MIC(EUCAST)。MIC

藥物的活性并在考慮到其他因素下對臨床管理目的進行解釋如藥物的藥理學或抗真菌耐藥機制

,,。

結果解釋可被分為敏感劑量依賴性敏感中介非敏感或耐藥

MIC“”(S)、“”(S-DD)、“”(I)、“”(NS)“”

另外分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落值的臨床解釋不在本標準的范圍

(R)。MIC。MIC。

對應于方法和衍生方法的解釋性分類折點可查詢相應機構提供的最新解釋表[2,9]推

CLSIEUCAST。

薦常規敏感性試驗方法或診斷檢驗器械與此參考方法進行比較以保證驗證或注冊時結果的可比性和