ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1639—2018

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷

二異氰酸酯MDI殘留量測定方法

()

DeterminationofresidualofdihenlmethanediisocanateMDIfrom

pyy()

thermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1639—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東威高集團醫用高分子制品股份有限

:、

公司

。

本標準主要起草人郭利娟趙長帥李未揚薄曉文

:、、、。

Ⅰ

YY/T1639—2018

引言

聚氨酯通常由聚醚聚酯多元醇異氰酸酯擴鏈劑交聯劑及少量助劑制得在一次性使用聚氨酯

/、、、。

輸注器具中以二苯甲烷二異氰酸酯為合成單體最為常見在生產中先與多元醇結合生成

,(MDI)。MDI

軟段預聚體再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯此過程中可能有游離的殘留

,,MDI。

醫用輸液輸血注射器具用熱塑性聚氨酯專用料規定了醫用輸液輸血注射

YY/T1557—2017《、、》、、

器具用組分單一的熱塑性聚氨酯專用料的技術要求臨床使用過程中一次性使用輸注器具所

、(TPU)。

接觸的介質的多樣性和復雜性可能會導致殘留的遷移從而帶來安全性風險

MDI,。

標準中采用高效液相熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具的殘留量也可使用高效液

-MDI。

相質譜高效液相紫外等其他適宜的方法但需經必要的方法學驗證

-、-,。

Ⅱ

YY/T1639—2018

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷

二異氰酸酯MDI殘留量測定方法

()

1范圍

本標準給出了高效液相熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯殘留

-(MDI)

量的試驗方法

。

本標準適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中殘留含量的測定

MDI。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3通則

31本標準中的室溫如無特殊規定應為

.,,10℃~30℃。

32本標準中試驗用水應符合的要求

.GB/T6682。

33本標準中所用容器如無特殊規定應為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

34本標準中所涉及的量取應使用符合相應國家標準規定的準確度要求的移液管量取

.,。

4測定方法

41原理

.

樣品經二氯甲烷提取出與衍生試劑甲氨基甲基蒽進行衍生反應衍生物采用高效

MDI,MDI9-N-,

液相色譜儀進行測定保留時間作為定性指標外標法定量

,,。

42高效液相色譜法

.

421儀器與試劑

..

4211儀器

...

高效液相色譜儀配置熒光檢測器

a):;

超聲波清洗器工作頻率

b)::40kHz;