標準解讀

《YY/T 1692-2020 牙科學 熱熔牙膠充填機》是一項針對熱熔牙膠充填機的技術標準，旨在規范此類設備的設計、生產及使用。根據該標準，熱熔牙膠充填機是指通過加熱方式使牙膠軟化后填充到牙齒根管內的醫療器械。此標準詳細規定了熱熔牙膠充填機的基本要求、試驗方法以及標志和說明書等內容。

對于基本要求部分，涵蓋了安全性能、電氣安全、機械強度等多個方面的要求。例如，在電氣安全上，需確保設備在正常使用條件下不會對操作者造成電擊危險；機械強度方面，則要求設備結構堅固，能夠承受一定的外部壓力而不損壞。此外，還特別強調了溫度控制的準確性與穩定性，以保證牙膠能夠在適宜的溫度下被有效軟化并準確填充至目標位置。

試驗方法章節中列出了驗證上述各項要求是否得到滿足的具體測試步驟，包括但不限于耐壓測試、絕緣電阻測量等電氣安全性檢查項目，以及溫度波動范圍檢測等關鍵性能指標評估手段。這些測試有助于制造商確認其產品符合國家標準，并為用戶提供可靠的服務。

關于標志和說明書的規定，則是為了確保用戶能夠清晰地了解到產品的基本信息（如型號、生產廠家）、正確使用方法及注意事項等重要信息。比如，說明書中應包含如何清潔保養機器、遇到故障時的處理建議等內容，而設備本身或其包裝上也應有醒目的警告標識來提醒使用者注意潛在風險。

本標準適用于所有在中國境內生產和銷售的熱熔牙膠充填機，對于促進產品質量提升、保障患者權益具有重要意義。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1692—2020

牙科學熱熔牙膠充填機

Dentistry—Hotmeltguttaperchafillingmachine

2020-02-21發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1692—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所卡瓦科爾牙科醫療器械蘇州有限公司長沙

:、()、

得悅科技發展有限公司佛山市宇森醫療器械有限公司

、。

本標準主要起草人李詩黃志強張曉康伍倚明顏加軍萬軍楊俊生

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1692—2020

牙科學熱熔牙膠充填機

1范圍

本標準規定了熱熔牙膠充填機的術語和定義要求試驗方法以及使用說明書的要求

、、。

本標準適用于通過對牙膠進行加熱熔化從而完成根管充填的熱熔牙膠充填機以下簡稱充填機

、()。

本標準不適用于僅用于口腔外牙膠尖切斷的設備和器械

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.33:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937.3。

31

.

熱熔牙膠充填機hotmeltguttaperchafillingmachine

在根管治療中通過加熱熔化牙膠并將其注入根管從而完成根管充填的設備通常由注射充填器

,、,

或加熱充填器或二者組合構成

。

32

.

注射充填器injectingandbackfillinginstrument

由電源部分控制部分加熱部分和推注部分等組成的注射式充填單元包括注射充填器手柄注膠

、、,、

針隔熱保護罩等

、。

注參見附錄中圖

:AA.1。

33

.

加熱充填器heatingandpackinginstrument

由電源部分控制部分和加熱部分等組成的加熱加壓充填單元包括加熱充填器手柄工作尖等

、,、。

注參見圖

:A.2。

34

.

注射充填器手柄handpieceofinjectingandbackfillinginstrument

可設置溫度并按照設定的溫度對牙膠進行加熱并將熔化的牙膠注入根管的部件

,。

35

.

注膠針guttaperchainjectingneedle

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