標準解讀

《YY/T 1684-2020 牙科學 牙根尖定位儀》是一項針對牙科領域中用于測量牙齒根管長度的儀器——牙根尖定位儀的技術標準。該標準由國家藥品監督管理局發布，旨在規范牙根尖定位儀的設計、制造、性能及安全要求，確保其在臨床應用中的準確性和可靠性。

根據標準內容，牙根尖定位儀主要通過電子方式或聲波等方式來確定牙齒根管的實際工作長度，這對于根管治療過程至關重要。標準詳細規定了這類設備的基本功能、電氣安全、電磁兼容性等方面的要求，并對制造商提出了明確的質量控制指南。例如，在電氣安全方面，標準參照了國際上通用的相關準則，保證產品不會因設計缺陷而給使用者帶來電擊風險；同時，還特別強調了產品的生物相容性，確保與人體接觸部分材料對人體無害。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1684—2020

牙科學牙根尖定位儀

Dentistry—Apexlocator

2020-03-31發布2021-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1684—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所桂林市啄木鳥醫療器械有限公司登士柏天

:、、(

津國際貿易有限公司

)。

本標準主要起草人盧文娟林鴻寧伍倚明符師王毅煒肖春玉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1684—2020

牙科學牙根尖定位儀

1范圍

本標準規定了牙根尖定位儀的要求試驗方法和說明書

、。

本標準適用于在牙根管治療過程中以電測量方式確認牙根尖孔位置的牙根尖定位儀

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

所有部分口腔詞匯

GB/T9937()

牙科學根管器械第部分通用要求和試驗方法

YY0803.1—20101:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937。

31

.

牙根尖定位儀apexlocator

在牙根管治療過程中以電測量方式確認牙根尖孔位置的設備

,。

32

.

電極線probecord

一端與定位儀主機連接另一端與唇掛鉤和根管銼夾連接的導線

,。

33

.

唇掛鉤liphook

定位牙根尖孔時放置于患者一側口唇的導電部件

。

34

.

根管銼夾fileholder

根管銼擴大針等的固定裝置兼用作導電部件確保根管定位時電流能夠流過根管內的根管銼擴

、,,、

大針等測量器械

。

35

.

牙根尖孔apicalforamen

根管在牙根尖部的開口是牙髓與根尖周組織以至全身聯系的主要通道牙髓的血管神經淋巴管

,,、

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