標準解讀

《YY/T 1288-2015 一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網》是一項針對用于一次性輸血器具中的尼龍血液過濾網的技術標準。該標準詳細規定了此類過濾網在材料選擇、物理性能、生物相容性等方面的具體要求，以確保其能夠有效去除血液中的微粒物質，同時保證不會對接受輸血的患者造成不良影響。

根據標準內容，尼龍血液過濾網應由醫用級尼龍材料制成，這種材料需要滿足一定的化學穩定性和機械強度要求。此外，對于過濾網的孔徑大小也有明確規定，目的是為了確保能有效地攔截特定尺寸范圍內的顆粒物，從而減少因異物進入血液循環而可能引發的風險。

標準還強調了產品必須通過一系列嚴格的測試來驗證其性能，包括但不限于抗拉強度測試、斷裂伸長率測定以及耐壓性能評估等。這些都是為了確保過濾網在實際應用過程中能夠保持結構完整，避免因破裂或變形而導致的功能失效。

除此之外，《YY/T 1288-2015》還特別關注到了產品的生物安全性問題，要求所有與人體直接接觸的部分都需經過嚴格篩選，并通過細胞毒性試驗、皮膚刺激性實驗等多項生物學評價程序，以證明其對人體無害。

最后，在包裝和標簽方面也提出了具體指導原則，如清晰標識產品名稱、規格型號、生產日期及有效期等信息，便于用戶正確識別并安全使用。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1288—2015

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網

Nylonbloodfilternetsfortransfusionequipmentsforsingleuse

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網

YY/T1288—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

書號

:155066·2-28773

版權專有侵權必究

YY/T1288—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位無錫市博爾康醫械塑料有限公司

:。

本標準參加起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心上海振浦醫療設備有限公司金壇市康

:、、

達醫用器材制造有限公司

。

本標準主要起草人張憲順郭茂春賈彧飛張松鶴史麗嫮劉莉莉王同超張博國憲虎

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1288—2015

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網

1范圍

本標準規定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網以下簡稱過濾網的要求過濾網可安裝于

()。

輸采血器滴斗中或附件上用于濾除血液或血制品中的凝血塊雜質和異物等

(),、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸血器

GB8369

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

塑料差示掃描量熱法第部分熔融和結晶溫度及熱焓的測定

GB/T19466.3—2004(DSC)3:

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3分類和標記

31過濾網的結構形式

.

典型的支架式過濾網結構舉例見圖典型的袋式過濾網無固定支架結構舉例見圖

1,()2。

32標記

.

過濾網標記示例如下

:

網口外徑為?支架長度為的支架式過濾網的標記為

16mm、45mm:

?

16×45

網口寬度過濾網長度的袋式過濾網的標記為

16mm、45mm:

16×45

4材料

41過濾網的組織應由尼龍和尼龍單絲編織而成

.661010。

42制造過濾網材料包括支

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