標準解讀

《YY/T 0971-2016 放射治療用多元限束裝置 性能和試驗方法》是針對放射治療過程中使用的多元限束裝置（也稱為多葉準直器或MLC）制定的一項行業標準。該標準旨在通過規定這類設備的性能要求及相應的測試方法，確保其在臨床應用中的安全性和有效性。

根據此標準，首先定義了多元限束裝置的基本術語與分類，明確了不同類型MLC的工作原理及其結構特點。接著，詳細列出了對于這些裝置的一系列技術指標要求，包括但不限于葉片位置精度、重復定位精度、運動速度一致性以及葉片間漏射劑量等關鍵參數。此外，還特別強調了對裝置機械穩定性的考量，比如長期使用后性能變化情況下的穩定性測試。

為了驗證上述各項性能是否達到規定的要求，《YY/T 0971-2016》提供了詳細的試驗指南。這包括了如何設置測試環境、選用何種類型的檢測工具以及具體的測量步驟等信息。例如，在進行葉片位置準確性測試時，需要利用高精度的位置傳感器來監測每一片葉子的實際移動距離，并將其與預期值進行比較；而對于漏射劑量的評估，則可能需要用到專門設計的模體配合電離室或其他類型探測器來進行精確測量。


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  • 正在執行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0971—2016

放射治療用多元限束裝置

性能和試驗方法

Multi-elementbeamlimitingdeviceusedinradiotherapy—

Characteristicsandtestmethods

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0971—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所山東新華醫療器械股份有限公司大連現代高技術集團

:、、

有限公司

。

本標準主要起草人焦春營成希革韓軍李悅菱

:、、、。

Ⅰ

YY/T0971—2016

放射治療用多元限束裝置

性能和試驗方法

1范圍

本標準規定了放射治療用多元限束裝置以下簡稱多元限束裝置的適用范圍術語性能要求和試

()、、

驗方法

。

本標準適用于預期獨立裝配在外照射治療機以下簡稱治療機輻射頭外部的多元限束裝置該裝

(),

置與治療機配合使用對腫瘤病變區域進行放射治療

,。

本標準不適用于預期裝配在治療機輻射頭內部以及僅有開或關兩種狀態的多元限束裝置

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分能量為至電子加速器安全專用要求

GB9706.52:1MeV50MeV

醫用電氣設備第部分射束治療設備安全專用要求

GB9706.172:γ

醫用電子加速器性能和試驗方法

GB15213—2016

醫用放射學術語放射治療核醫學和輻射劑量學設備

GB/T17857(、)

放射治療設備坐標運動與刻度

GB/T18987、

鈷遠距離治療機

YY0096-60

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB15213—2016、GB9706.5、GB/T17857。

31

.

多元限束裝置multi-elementbeamlimitingdevice

有規定數量的輻射衰減元件組裝起來并加以控制用來限定輻射野既可以臨時也可以永久附加在

,,

一個已有的限束裝置上

。

4要求

41隨機文件

.

隨機文件中至少應包含下列內容

:

多元限束裝置采用的坐標系以及與中定義的坐標系的關系

a),GB/T18987;

配合使用的治療機應符合及的要求或及

b)GB15213—2016GB9706.

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