ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T15072—2016

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外科植入物用超高分子量聚乙烯

粉料中雜質元素的測定第2部分

:

離子色譜法測定氯Cl元素含量

()

Determinationthecontentofimpurityelementintheimplantforsurgery

ultra-hihmolecularweihtolethleneowder—Part2Determinationof

ggpyyp:

chlorinebyionchromatography

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物用超高分子量聚乙烯

粉料中雜質元素的測定第2部分

:

離子色譜法測定氯Cl元素含量

()

YY/T1507.2—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書號

:155066·2-31487

版權專有侵權必究

YY/T15072—2016

.

前言

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定分為以下四個部分

YY/T1507《》:

第部分法測定鈦元素含量

———1:ICP-MS(Ti);

第部分離子色譜法測定氯元素含量

———2:(Cl);

第部分法測定鈣元素含量

———3:ICP-MS(Ca);

第部分法測定鋁元素含量

———4:ICP-MS(Al)。

本部分為的第部分

YY/T15072。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評

:、

中心

。

本部分主要起草人姜熙李沅付瑞芝樊鉑劉英慧孫嘉懌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15072—2016

.

外科植入物用超高分子量聚乙烯

粉料中雜質元素的測定第2部分

:

離子色譜法測定氯Cl元素含量

()

1范圍

的本部分規(guī)定了在含氧氣量熱高壓貯罐的密閉系統(tǒng)中燃燒材料并采用離子色譜法

YY/T1507(),

對燃燒產(chǎn)物中的氯元素含量進行定量分析的方法

(Cl)。

本部分適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯元素的測定

(Cl)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

3術語與定義

下述術語和定義適用于本文件

。

31

.

氯元素含量chlorineelementcontent

以有機和無機化合物形式存在的氯總量可通過燃燒轉化成氯化物然后吸收和或溶解于吸

(Cl),,/

收溶液

。

4原理

在密閉系統(tǒng)含有氧氣的高壓貯罐中通過燃燒方法氧化樣品使含氯的化合物轉化成氯化物并吸

(),,

收和或溶解于吸收溶液中

/。

5試劑

51除另有規(guī)定外僅使用確認為優(yōu)級純或更高純度的試劑和符合規(guī)定的一級水

.,GB/T6682。

52碳酸鈉優(yōu)級純

.,。

53碳