標準解讀

《YY/T 1223-2014 總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對總甲狀腺素（Total Thyroxine, TT4）定量檢測的標記免疫分析試劑盒的標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范這類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，確保其質量和臨床應用的安全有效性。

標準中規定了TT4定量標記免疫分析試劑盒的基本組成應包括但不限于：抗體、標記物、校準品或標準曲線材料等，并且對這些組分的質量提出了具體的要求。例如，對于抗體的選擇與制備有明確的規定，以保證其特異性；對于標記物，則需要考慮其穩定性及信號強度等因素。

此外，《YY/T 1223-2014》還詳細描述了如何進行性能驗證實驗的方法，包括但不限于準確性、精密度、線性范圍、批間差等關鍵參數的測試程序及其接受標準。通過這些嚴格的評估流程，可以有效控制產品的一致性和可靠性。

在標簽方面，標準要求必須清晰標注產品的名稱、規格型號、生產日期/批號、有效期至、儲存條件以及必要的警示信息等。同時，還需提供詳細的使用說明，涵蓋樣品處理、操作步驟、結果解釋等方面的內容，以便于用戶正確理解和使用該試劑盒。

最后，該標準強調了生產企業應對原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗等全過程實施嚴格的質量管理體系，確保每一批次的產品均符合既定的技術指標要求。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1223—2014

總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒

TotleT4quantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1223—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人張春濤黃穎劉艷沈舒高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1223—2014

總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規定了總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標簽使用說明

、、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素的試劑盒以下簡稱試劑盒包

(TT4)(:TT4)。

括以酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等

、()、(),、、、

作為載體的定量測定的免疫分析試劑盒

TT4。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)TT4;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)ITT4。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3分類

免疫分析試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發光標記試

TT4TT4、()TT4

劑盒時間分辨熒光標記試劑盒等根據固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠

、()TT4;、、、

和塑料珠等為載體的試劑盒根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試

TT4;TT4

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復溶劑后應在內溶解無沉淀或絮狀物

10min,。

42線性

.

在范圍內用數學模型擬合或其他適當的數學模型擬合劑

20.0ng/mL~240.0ng/mL,lg-logit,

量反應曲線線性相關系數的絕對值r應不低于

-(||)0.9900。

注1線性范圍的下限不高于線性范圍的上限不低于

:20.0ng/mL,240.0ng/mL。

注2常用單位的換算關系如下

::1nmol/L×0.0777=1μg/dL,1μg/dL×12.87

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