ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1257—2015

游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位

定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

Free-β-subunitofhumanchorionicgonadotropinquantitative

labellingimmunoassaykit

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1257—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于婷黃穎孫楠?jiǎng)⑵G高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1257—2015

游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位

定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類(lèi)要求試驗(yàn)方

β、、

法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑盒

β。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑如

a)β(:

試紙條等

);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)游離人絨毛膜促性腺激素亞單位放射免疫或免疫放射試

b)Iβ

劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類(lèi)

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動(dòng)操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

應(yīng)不高于

1.25ng/mL。

43線性

.

在試劑盒規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)用雙對(duì)數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合劑量反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)

,,-

r應(yīng)不低于

()0.9900。

注線性區(qū)間的下限