標準解讀

《YY/T 1287.3-2016 顱腦外引流系統 第3部分：顱腦外引流導管》是針對用于醫療領域，特別是神經外科手術中使用的顱腦外引流導管制定的標準。該標準旨在確保此類醫療器械的安全性和有效性，通過規定一系列的技術要求和測試方法來實現這一目標。

標準首先明確了適用范圍，指出它適用于設計為連接到顱骨外部以排除腦脊液或血液的導管產品。接著對術語進行了定義，包括但不限于“顱腦外引流導管”、“流量”等關鍵概念，以便于理解后續內容時能夠保持一致性。

在技術要求方面，《YY/T 1287.3-2016》詳細列出了導管應該滿足的各項性能指標，比如材料特性、物理尺寸（如長度、內徑）、機械強度（抗拉伸性）、流體動力學屬性（如流量率）以及生物相容性等。此外，還特別強調了產品的無菌狀態及包裝完整性要求，確保使用前不會受到污染。

為了驗證這些技術要求是否得到滿足，標準進一步提供了具體的試驗方法。例如，對于材料的化學成分分析、物理尺寸測量采用的方法；機械性能測試如拉伸強度測定；以及生物學評價試驗如細胞毒性、致敏反應等。每項測試都有其特定的操作步驟與接受標準，幫助制造商和監管機構評估產品質量。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12873—2016

.

顱腦外引流系統

第3部分顱腦外引流導管

:

Intracranialexternaldrainagesystem—

Part3Intracranialexternaldrainaecatheter

:g

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

顱腦外引流系統

第3部分顱腦外引流導管

:

YY/T1287.3—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31027

版權專有侵權必究

YY/T12873—2016

.

前言

顱腦外引流系統分為三個部分

YY/T1287《》:

第部分顱腦穿刺外引流收集裝置

———1:;

第部分腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

———2:;

第部分顱腦外引流導管

———3:。

本部分為的第部分

YY/T12873。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位山東大正醫療器械股份有限公司美敦力上海管理有限公司山東百多安

:、()、

醫療器械有限公司威海世創醫療科技有限公司

、。

本部分主要起草人萬敏李克芳李志鵬衣瑛王金紅韓文坤張海軍杜蘭平

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T12873—2016

.

引言

顱腦內積液包括腦脊液腦出血血腫腦囊腫積液等腦脊液是處于腦室內和與之相通的椎管

(、、)、。

內的液體臨床上可以視情況通過體內分流將其引到體內其他部位也可視情況通過腦室外引流屬于

,,(

顱腦外引流或腰椎穿刺外引流的方式將其引出體外除腦脊液以外的顱腦內積液可通過顱腦穿刺外

)。

引流的方式引流到體外

。

顱腦外引流導管根據穿刺引流液體部位的不同分為顱腦穿刺外引流導管和腰椎穿刺外引流導管

、

兩大類

。

顱腦穿刺外引流導管根據引流的顱腦內積液的不同又分為兩類一類是可插入腦室顱腦穿刺術

,()

引流腦脊液的引流導管即顱腦穿刺腦脊液外引流導管一類是可插入腦硬膜外腦硬膜下或腦

(CSF),;、

內等顱腦穿刺術引流除腦脊液以外的顱腦內積液的引流導管即顱腦穿刺非腦脊液外引流導管

(),。

Ⅱ

YY/T12873—2016

.

顱腦外引流系統

第3部分顱腦外引流導管

:

1范圍

的本部分規定了顱腦外引流系統中預期用于顱腦穿刺和腰椎穿刺的顱腦外引流導管

YY/T1287

以下簡稱引流導管的要求以保證其在顱腦外引流系統中使用的安全有效

(),、。

顱腦外引流系統中的導引器械和穿刺器械不包括在本部分范圍內

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962、6%()

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586X

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

顱腦外引流系統第部分顱腦穿刺外引流收集裝置

YY/T1287.11:

顱腦外引流系統第部分腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

YY/T1287.22:

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統要求1)

ISO11607-1:20061:、

(Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterile

barriersystemsandpackagingsystems)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用本文件

YY/T1287.1、YY/T1287.2。

31

.

患者端patientend

引流導管插入患者體內的最前端

。

32

.

使用狀態conditionforusing

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