標準解讀

《YY/T 1242-2014 α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)》是一項針對α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）測定試劑或試劑盒的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范此類產品的生產、檢驗及使用，確保其質量符合要求。根據標準內容，主要涉及以下幾個方面：

  1. 范圍：明確規定了本標準適用于以NAD+為輔酶的α-羥丁酸脫氫酶活性測定用試劑（盒），不包括干化學法和試紙條。

  2. 術語與定義：對關鍵術語進行了定義，如α-羥丁酸脫氫酶等，以便于統一理解。

  3. 技術要求：

    • 包括外觀性狀、pH值范圍、穩定性等方面的具體指標。
    • 對空白吸光度變化率、線性范圍、批內精密度、批間精密度、準確度以及干擾試驗等性能參數提出了明確的要求。

  4. 試驗方法：詳細描述了如何進行上述各項性能測試的方法步驟，比如通過特定波長下的吸光度測量來評估試劑的性能。

  5. 標簽與說明書：規定了產品標簽上必須包含的信息項目，例如名稱、規格型號、生產批號、有效期等；同時對于說明書也提出了相應的內容要求，確保使用者能夠正確理解和操作。

  6. 包裝、運輸及儲存條件：指出了適合的包裝材料類型及其密封性要求，并對運輸過程中需要注意的安全事項以及推薦的儲存環境做出了說明。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1242-2014α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)_第1頁
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YY/T 1242-2014α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1242—2014

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

()

α-Hdroxbutratedehdroenasetestreaentkit

yyyygg()

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

()

YY/T1242—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26105

版權專有侵權必究

YY/T1242—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所上海復星長征醫學科學有限公司中生北控生物科技股

:、、

份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、。

本標準主要起草人王軍杜海鷗吳杰岳彩琴王蘭珍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1242—2014

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

()

1范圍

本標準規定了羥丁酸脫氫酶測定試劑盒的術語和定義要求試驗方法標簽使用說明書包

α-()、、、、、

裝運輸和貯存等要求

、。

本標準適用于使用連續監測法對血清或血漿中羥丁酸脫氫酶活性進行定量檢測的羥丁酸脫

α-α-

氫酶測定試劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標準不適用于干式羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

α-()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

連續監測法continuous-monitoring

在酶反應的最適條件下多點監測整個酶促反應過程中某一反應引起的產物或底物隨時間變化的

,

情況在反應速度恒定期間以單位時間酶反應初速度計算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀

.

符合生產企業規定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應不少于標示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

在波長光徑條件下試劑空白吸光度應不小于

37℃、340nm、1cm,1.1。

432試劑空白吸光度變化率

..

在波長光徑條件

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