標準解讀

《YY/T 1217-2013 促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于定量測定人體血液樣本中促黃體生成素（LH）水平的試劑盒的技術標準。該標準詳細規定了此類試劑盒在生產、質量控制及性能評估方面的要求，旨在確保產品能夠準確可靠地為臨床診斷提供支持。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于采用各種標記技術（如酶聯免疫吸附法、化學發光法等）進行LH定量檢測的所有類型免疫分析試劑盒。接著對術語和定義進行了界定，幫助使用者更好地理解文件內容。

在技術要求部分，《YY/T 1217-2013》規定了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于靈敏度、特異性、準確性、精密度以及線性范圍等。這些要求基于當前科學認知和技術水平設定，以保證測試結果的有效性和可重復性。

此外，還包含了實驗方法的具體指導，例如樣品處理方式、操作步驟說明等，以及如何通過一系列驗證實驗來評價試劑盒是否符合上述各項技術指標。這部分內容對于實驗室正確使用試劑盒至關重要。

最后，標準還涉及到了包裝、標簽與說明書的相關規定，強調了產品信息透明化的重要性，要求制造商必須清晰標注所有必要信息，以便用戶能夠安全有效地使用產品。同時，也提到了關于儲存條件和有效期的規定，確保在整個有效期內產品質量穩定。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1217—2013

促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒

Luteinizinghormonequantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1217—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎李麗莉于婷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1217—2013

促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規定了促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標簽和使用說

、、、、

明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促黃體生成素的試劑盒以下簡稱試劑

(LH)(:LH

盒包括以酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管磁

)。、()、(),、、

顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定的免疫分析試劑盒

、,LH。

本標準不適用于

:

各類膠體金標記試紙

a)LH;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)ILH。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發光標記試劑盒時間

LHLH、()LH、(

分辨熒光標記試劑盒等根據固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等

)LH;、、、

為載體的試劑盒根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試劑盒

LH;LH。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離

,,,,,

子水等復溶劑后應在內完全溶解

20min。

42最低檢出限

.

應不高于

1.0IU/L。

43準確性

.

試劑盒內校準品與相應濃度的國家標準品同時進行分析測定用雙對數或其他適當的數學模型擬

,

合要求兩條劑量反應曲線不顯著偏離平行以國家標準品為對照品試劑盒內校準品的實測值與

,-;LH,

標示值的效價比應在之間

0.900~1.100。

44劑量反應曲線的線性

.-

在區間內用雙對數或其他適當的數學模型擬合劑量反

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