ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

醫用無針注射器要求及試驗方法

Needle-freeinjectorsformedicaluse—Requirementsandtestmethods

(ISO21649:2006,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用無針注射器要求及試驗方法

YY/T0907—2013/ISO21649:2006

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20143

*

書號

:155066·2-26339

版權專有侵權必究

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫用無針注射器要求及試驗方法與本標準中

ISO21649:2006《》。

規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗交變濕熱

GB/T2423.4—20082:Db:(12h+

循環

12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗和導則沖擊

GB/T2423.5—19952:Ea:(idt

IEC60068-2-27:1987)

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗自由跌落

GB/T2423.8—19952:Ed:(idt

IEC60068-2-32:1990)

電工電子產品環境試驗第部分試驗方法試驗寬帶隨機振動

GB/T2423.56—20062:Fh:

數字控制和導則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方采用包絡測量表面的簡易法

GB/T3768—1996

(eqvISO3746:1995)

所有部分電聲學聲級計

GB/T3785()(IEC61672)

電工電子產品應用環境條件第部分攜帶和非固定使用

GB/T4798.7—20077:(IEC60721-3-

7:2002,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()(ISO10993)

聲學機器和設備發射的噪聲工作位置和其他指定位置發射聲壓級的

GB/T17248.2—1999

測量一個反射面上方近似自由場的工程法

(eqvISO11201:1995)

聲學機器和設備發射的噪聲工作位置和其他指定位置發射聲壓級的

GB/T17248.3—1999

測量現場簡易法

(eqvISO11202:1995)

聲學機器和設備發射的噪聲工作位置和其他指定位置發射聲壓級的測

GB/T17248.5—1999

量環境修正法

(eqvISO11204:1995)

電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006(IEC61000-4-2:2001,

IDT)

電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗

GB/T17626.3—2006(IEC61000-4-3:

2002,IDT)

產品幾何量技術規范工件與測量設備的測量檢驗第部分按

GB/T18779.1—2002(GPS)1:

規范檢驗合格或不合格的判定規則

(eqvISO14253-1:1998)

醫療器械臨床調查

YY0297—1997(idtISO14155:1996)

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人花松鶴

:。

Ⅰ

YY/T0907—2013/ISO216492006

:

醫用無針注射器要求及試驗方法

1范圍

本標準應用于在臨床和相關醫療環境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全

、

性能和試驗要求

。

注射器的劑量腔通常是丟棄式的在一次使用或有限次數使用后將其更換有時它與注射機械裝

,。

置是分離的并且通常稱為藥筒安瓿注射器膠囊或者圓盤反之劑量腔也可以是永久的

“”、“”、“”、“”“”。,

內腔其使用性能在失效期限內能夠保持有效

,。

不適用于本標準的是關于藥物的給藥方式

:

使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或通過皮膚或黏膜比如針頭尖部微針植入式緩

———(、、、

慢釋放藥物裝置

);

產生氣溶膠液滴粉末或其他形式用于吸入吹入鼻腔或口腔沉積比如噴霧吸入器微小

———、、、、(、、

裝置

);

皮膚或黏膜表面的沉積液粉末或其他物質被動地擴散或被人體攝入比如透皮吸收貼片

———、(、

液滴

);

應用于聲能或電磁能比如超聲或離子導入裝置

———();

應用于累加或測量進入或通過人工管路導管和或其本身進入人體的針頭的藥物的輸液

———、、/

系統

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

,,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據的統計分析統計誤差范圍的測定

ISO3207:1975(Statisticalinterpretationofdata—De-

terminationofastatisticaltoleranceinterval)

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方采用包絡測量表面的簡易法

ISO3746(Acous-

tics—Determinationofsoundpowerlevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Surveymethod

usinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)

所有部分醫療器械生物學評價

ISO10993()(Biologicalevaluationofmedicaldevices)

聲學機器和設備發射的噪聲工作位置和其他指定位置發射聲壓級的測量一個

ISO11201