標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1211-2013 甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了用于微生物檢測的甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過程中對(duì)特定微生物（如金黃色葡萄球菌）進(jìn)行分離與鑒定時(shí)所使用的甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的主要成分包括但不限于甘露醇作為碳源、牛肉膏或蛋白胨作為氮源以及其他必要的營養(yǎng)物質(zhì)，并添加較高濃度的氯化鈉以抑制某些非目標(biāo)細(xì)菌的生長，從而有利于目標(biāo)微生物的分離與純化。對(duì)于制備好的培養(yǎng)基，需要通過一系列物理化學(xué)性質(zhì)測試來確保其質(zhì)量符合要求，比如pH值應(yīng)在指定范圍內(nèi)，同時(shí)還需要經(jīng)過無菌性檢查及性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，后者主要是通過接種已知菌株觀察其生長情況來進(jìn)行。

此外，《YY/T 1211-2013》還詳細(xì)描述了如何正確使用該類培養(yǎng)基進(jìn)行微生物檢測的具體步驟，包括樣品處理、接種方式、培養(yǎng)條件等，并給出了結(jié)果判定的標(biāo)準(zhǔn)。為了保證檢測結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性，標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行，并建議實(shí)驗(yàn)室定期參加外部質(zhì)控活動(dòng)以評(píng)估自身檢測能力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1211—2013

甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基

Mannitolsaltagarmedium

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1211—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫彬裕曲守方康國華高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1211—2013

甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的術(shù)語和定義培養(yǎng)基配方要求檢驗(yàn)方法使用說明標(biāo)識(shí)

、、、、、

與標(biāo)簽以及包裝運(yùn)輸貯存

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

培養(yǎng)基culturemedium

由人工方法配合而成的專供微生物培養(yǎng)分離鑒別研究和保存使用的混合營養(yǎng)物制品

,、、、。

32

.

質(zhì)控菌株qualitycontrolstrain

用于培養(yǎng)基質(zhì)量控制和性能測定的微生物

。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落以

,,

其表達(dá)活菌的數(shù)量

。

4培養(yǎng)基配方

單位為

g/L

蛋白胨

10.0g

牛肉浸出粉

1.0g

甘露醇

D-10.0g

氯化鈉

75.0g

酚紅

0.

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