ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0975—2016

麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標(biāo)簽顏色圖案和特性

、

Anaestheticandrespiratoryequipment—User-appliedlabelsforsyringes

containindrususeddurinanaesthesia—Coloursdesinanderformance

ggg,gp

(ISO26825:2008,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標(biāo)簽顏色圖案和特性

、

YY/T0975—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31083

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0975—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器

ISO26825:2008《

上的標(biāo)簽顏色圖案和特性英文版

、》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ISO26825:2008:

修改了第章標(biāo)題

———3;

中條款和第章經(jīng)修改后合并列入本標(biāo)準(zhǔn)條款同時刪除第

———ISO26825:20083.4.24,3.4.2,

章

4;

將圖圖中標(biāo)簽中的英文名稱按中國藥典改為中文名稱

———1~5。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO26825:2008,:

本國際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

涉及數(shù)字的用小數(shù)點符號代替符號

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO26825:2008。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳一覽李敏

:、。

Ⅰ

YY/T0975—2016

麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥物注射器上的標(biāo)簽顏色圖案和特性

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)簽的顏色﹑尺寸﹑圖案和一般特性并規(guī)定了藥物名稱文字的印刷特性

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用者貼示在注射器上的標(biāo)簽以便麻醉期間給予用藥前就能識別注射器中的藥物

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標(biāo)簽

。

注國家或地方法規(guī)可以要求附加標(biāo)簽其附加標(biāo)簽可以包括條形碼但其附加內(nèi)容不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

:,,。

注意標(biāo)簽顏色的使用只是為了幫助識別不同類別的藥物但不能免除使用者在給藥前需辨讀標(biāo)簽

:,

內(nèi)容和確認(rèn)藥物的職責(zé)

。

2概述

21標(biāo)簽應(yīng)是自粘膠式且應(yīng)能承受下列試驗

.,:

將標(biāo)簽貼在或聚乙烯注射器上在溫度下至少放置

a)10mL12mL,(23±2)℃12h。

注聚乙烯黏著性差可代表試驗的最不利情況故選用聚乙烯為試驗注射器的專用料

:,,。

將注射器和標(biāo)簽浸沒在體積濃度的異丙醇水溶液中放置

b)50%,5min。

浸泡后將注射器從液體中取出保持注射器垂直狀態(tài)空氣干燥

c),,,5min。

用手碰觸標(biāo)簽時標(biāo)簽不應(yīng)出現(xiàn)移位也不應(yīng)邊緣卷曲或翹起

d),、。

22如果標(biāo)簽是呈膠帶形式在標(biāo)簽間分割處應(yīng)有齒孔或有明顯標(biāo)記如果標(biāo)簽有背貼則標(biāo)簽與背

.,。,

貼及相連的標(biāo)簽應(yīng)能輕易分離

。

23標(biāo)簽的材質(zhì)應(yīng)適合使用者在標(biāo)簽上書寫附加信息例如藥物濃度用圓珠筆書寫后不致模糊不清

.(),

或形成污跡

。

24標(biāo)簽包裝應(yīng)標(biāo)明本標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編號和年代號例如

.,:YY/T0975—2016(ISO26825:2008,MOD)。

3標(biāo)簽的顏色尺寸要求

、

31概述

.

建議由藥品制造商貼在注射器或注射筒上的標(biāo)簽顏色尺寸和圖案以及為藥物從原來容器轉(zhuǎn)移到

、,

注射器而設(shè)計的任何標(biāo)簽宜與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致

。

32背景顏色和圖案

.

321標(biāo)簽的背景顏色及圖案應(yīng)符合表的規(guī)定標(biāo)簽的背景顏色不應(yīng)太暗否則會影響對用黑色圓

..1。,

珠筆寫在標(biāo)簽上任何附加信息的辨認(rèn)

。

322為了標(biāo)示作用相反的藥物包括拮抗藥