ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0657—2017

代替

YY/T0657—2008

醫用離心機

Medicalcentrifuge

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0657—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品分類

4…………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

標簽標記和使用說明

7、……………………6

包裝運輸及貯存

8、…………………………6

表轉速相對偏差

1…………………………2

表試液溫升

2………………3

表離心機升降速時間

3……………………3

表背景噪聲修正值

4………………………5

YY/T0657—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是對的修訂主要技術內容變化如下

YY/T0657—2008,:

增加了關于電磁兼容性要求

———;

增加了關于標簽標記和提供信息的要求

———、;

增加了術語和定義

———;

修改了離心機升降速時間

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京雷勃爾醫療器械有限公司賽默飛世爾科技中國

:、、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司北京白洋醫療器械有限公司

、()、。

本標準主要起草人廖曉曼許志強曹青姜云丹劉培劉秋月劉志杰

:、、、、、、。

本標準代替

YY/T0657—2008。

歷次版本發布情況為

YY/T0657:

———ZBC44002—84、YY91100—1999;

———GB12258—90、YY91046—1999;

———YY/T0657—2008。

Ⅰ

YY/T0657—2017

醫用離心機

1范圍

本標準規定了醫用離心機以下簡稱離心機的術語和定義產品分類要求試驗方法標志和使用

()、、、、

說明書和包裝運輸及貯存

、。

本標準適用于離心機的設計生產及檢驗

、。

本標準不適用于超速離心機轉速大于

(30000r/min)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用離心機的特殊要求

GB4793.7、7:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

低速離心機lowspeedcentrifuge

額定最高轉速小于的離心機

10000r/min。

定義

[GB/T30099—20133.4]

32

.

高速離心機highspeedcentrifuge

額定最高轉速在大于或等于小于